Forxiga (dapagliflozin) uskoro će biti odobren u EU: prvi inhibitor SGLT2 za liječenje KBB!-1/2

AstraZeneca je nedavno objavila da je Odbor za lijekove za humanu upotrebu (CHMP) Europske agencije za lijekove (EMA) izdao pozitivno mišljenje u kojem se preporučuje odobrenje inhibitora SGLT2 Forxiga (dapagliflozin) za liječenje kronične bubrežne bolesti (KBB). ) Odrasli pacijenti, bez obzira na to da li imaju dijabetes tipa 2 (T2D). Sada će mišljenja CHMP -a biti dostavljena Evropskoj komisiji (EK) na reviziju, koja se očekuje da će konačnu odluku o pregledu donijeti u naredna dva mjeseca. Ako bude odobreno, Forxiga ima potencijal promijeniti paradigmu liječenja za milijune pacijenata sa KBK -om u Europskoj uniji.

Krajem travnja ove godine, Forxiga (trgovački naziv u SAD -u: Farxiga) odobrila je američka FDA za liječenje odraslih pacijenata s KBK -om koji su u opasnosti od progresije bolesti, smanjujući procijenjenu stopu glomerularne filtracije (eGFR) koja je nastavila opadati , završna faza bubrežne bolesti (ESKD), Rizik od kardiovaskularne (CV) smrti i hospitalizacija zbog zatajenja srca (hHF). Ova indikacija pokriva grupu pacijenata sa ili bez dijabetesa tipa 2 (T2D). Vrijedno je spomenuti da je Farxiga prvi inhibitor SGLT2 odobren za liječenje pacijenata sa hroničnom bubrežnom insuficijencijom (bez obzira da li imaju T2D ili ne). Ovo odobrenje označava najvažniji napredak u liječenju KBB -a u više od 20 godina.

Forxiga (dapagliflozin) je takođe pogodan za: (1) kao pomoć u kontroli ishrane i vježbama za jačanje radi poboljšanja kontrole glukoze u krvi kod odraslih pacijenata sa T2D; (2) za odrasle pacijente sa zatajenjem srca (HFrEF) sa smanjenom frakcijom izbacivanja (sa ili bez T2D)) Smanjiti rizik od smrti od CV -a i hospitalizaciju zbog zatajenja srca. U Kini su ove dvije indikacije odobrene u ožujku 2017. odnosno veljači 2021. godine.

KBB je ozbiljna progresivna bolest, koja se očituje smanjenom bubrežnom funkcijom, koja je često povezana s povećanim rizikom od srčanih oboljenja ili moždanog udara, ili potrebom za dijalizom ili transplantacijom bubrega. KBB pogađa približno 47 miliona ljudi u Evropskoj uniji i skoro 840 miliona ljudi širom svijeta. Međutim, stopa dijagnoze KBB -a i dalje je vrlo niska, čak 90% pacijenata ne zna da imaju bolest. Procjenjuje se da će do 2040. godine KBB postati peti vodeći uzrok smrti u svijetu.

Pozitivna ocjena CHMP-a temelji se na rezultatima probojnog ispitivanja faze 3 DAPA-CKD. Podaci pokazuju da, u kombinaciji sa standardnim tretmanom za njegu (inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima ili blokatori angiotenzinskih receptora), Forxiga (dapagliflozin) liječenje pogoršava bubrežnu funkciju i završnu fazu bubrežne bolesti (ESKD) u usporedbi s placebom. Rizik od složene krajnje točke, kardiovaskularne smrti ili bubrežne smrti pokazao je smanjenje bez presedana. U usporedbi s placebom, Forxiga također značajno smanjuje rizik od smrti iz bilo kojeg razloga. U ovom ispitivanju, sigurnost i podnošljivost Forxige u skladu su s poznatom sigurnošću lijeka.