Sumitomo Pharmaceuticals Xenleta (lefamulin) odobren je u Tajvanu, Kina: Liječenje pneumonije stečene u zajednici (CAP)!

Nabriva Therapeutics je biofarmaceutska kompanija posvećena razvoju i komercijalizaciji inovativnih antiinfektivnih lijekova za liječenje teških infekcija. Nedavno je kompanija objavila da je njen partner Sumitomo Pharmaceuticals (Suzhou) Co., Ltd. dobio odobrenje za prodaju novog antibiotika Xenleta (lefamulin) oralni i intravenozni (IV) preparati za liječenje pneumonije stečene u zajednici (CAP) kod odraslih na Tajvanu.

U svibnju 2021. Nabriva i Sumitomo Pharmaceuticals (Suzhou) potpisali su sporazum o prijenosu prava na razvoj i komercijalizacijulefamulinu Velikoj Kini Sumitomo Pharmaceuticals (Suzhou), koja je podružnica Sumitomo Pharmaceuticals u Kini. Očekivano vrijeme za prodaju Xenlete&u Tajvanu u Kini još nije utvrđeno.

U Sjedinjenim Državama, Xenleta je odobrena u kolovozu 2019. za liječenje bakterijske upale pluća stečene u zajednici (CABP) kod odraslih. U Evropskoj uniji, Xenleta je odobrena u julu 2020. za liječenje pneumonije stečene u zajednici (CAP) kod odraslih. Vrijedi spomenuti da Xenleta predstavlja prvu novu kategoriju antibiotika odobrenu za CAP/CABP u Sjedinjenim Državama i Europskoj uniji u posljednjih 20 godina. Lijek ima novi mehanizam djelovanja i ima snažne in vitro efekte protiv najčešćih patogena CAP/CABP. Aktivna je i ima nisku sklonost razvoju rezistencije na lijekove.

Odobrenje Xenlete na tržištu označava veliki napredak u borbi protiv rezistencije na antibiotike. Dostupan je kratak tijek liječenja, režim pojedinačnih lijekova i dvije vrste intravenoznih i oralnih pripravaka, koji će pružiti standard za CAP/CABP. Važne i hitno potrebne empirijske mogućnosti liječenja zasnovane na ključnim principima antimikrobnog liječenja.

Što se tiče lijekova, Xenleta se može primijeniti oralno (600 mg svakih 12 sati) i intravenoznom infuzijom (150 mg svakih 12 sati) u kratkom toku od 5-7 dana. Kliničari mogu započeti intravenozno ili oralno liječenje na početku liječenja pacijenata kako bi izbjegli hospitalizaciju, ili mogu prijeći s intravenoznog na oralno liječenje, što može ubrzati otpuštanje. Trenutno je prosječna dužina boravka u bolnici za pacijente sa upalom pluća 3-4 dana. Izbjegavanje hospitalizacije ili prijevremenog otpusta korisno je za pacijente i može uvelike uštedjeti troškove medicinskog sistema.

Aktivni farmaceutski sastojak lijeka Xenleta jelefamulin, koji je pionirski, sistemski primijenjeni, polusintetički pleuromutilin antibiotik koji može inhibirati sintezu bakterijskih proteina, a njegovo vezivanje ima visok afinitet i visoku specifičnost. I javlja se na molekularnoj lokaciji različitoj od drugih antibiotika.

Mehanizam djelovanja Xenleta' razlikuje se od drugih odobrenih antibiotika, što rezultira nižom tendencijom razvoja rezistencije i nedostatkom unakrsne rezistencije na β-laktamske, fluorokinolone, glikopeptide, makrolide i tetraciklinske antibiotike. Xenleta ima ciljani spektar aktivnosti in vitro koji se može boriti protiv najčešćih patogenih gram-pozitivnih, gram-negativnih i atipičnih patogena povezanih s CAP/CABP, što je u skladu s načelima antibakterijskog liječenja.

Učinkovitost i sigurnost lijeka Xenleta potvrđeni su u 2 ključne kliničke studije faze 3 (LEAP-1, LEAP-2). Ove dvije studije procjenjivale su djelotvornost i sigurnost intravenozne i oralne primjene Xenlete u odnosu na moksifloksacin u liječenju odraslih pacijenata sa CABP. Studija LEAP-1 osmišljena je kao opcija za prelazak s intravenoznog pripravka na oralni pripravak, te je procijenjena djelotvornost intravenoznog/oralnog liječenja Xenleta 5-7 dana i intravenoznog/oralnog liječenja moksifloksacinom 7 dana (sa ili bez linezolida) ), 2 Sve grupe liječenja mogu izabrati prelazak sa intravenozne/oralne na oralnu nakon 3 dana. LEAP-2 studija je osmišljena kao kratki kurs oralne primjene Xenlete i procjenjivala je efikasnost oralne primjene Xenlete 5 dana i oralne primjene moksifloksacina 7 dana.

U studiji LEAP-1, Xenleta je imala isti učinak kao i moksifloksacin (sa linezolidom ili bez njega); u studiji LEAP-2, Xenleta je tretirana 2 dana manje od moksifloksacina, ali je imala isti efekat. U obje studije dokazano je da Xenleta nije inferiorna u odnosu na moksifloksacin, te je zadovoljila primarne i sekundarne krajnje točke efikasnosti američke FDA i EU EMA za liječenje CABP. U istraživanju su Xenleta intravenozne injekcije i oralni pripravci pokazali dobru toleranciju.