Gilead Hepcludex (bulevirtide) se prijavio za listing u Sjedinjenim Državama i odobren je u Evropskoj uniji!

Gilead Sciences je nedavno objavio da je podnio zahtjev za licenciranje bioloških proizvoda (BLA) za Hepcludex (bulevirtide) američkoj Upravi za hranu i lijekove (FDA), koji je potencijalni prvi antivirusni lijek za odrasle pacijente s kompenziranom bolešću jetre koji se liječe od kronične bolesti infekcija virusom hepatitisa D (HDV).

Ako bude odobren, Hepcludex će postati prvi režim liječenja u Sjedinjenim Državama za liječenje HDV infekcije kod odraslih pacijenata s kompenzacijskim oboljenjem jetre. U Evropskoj uniji, Hepcludex je dobio uslovno odobrenje za stavljanje u promet u avgustu 2020. Lijek je prvi režim lijeka u Europi za liječenje HDV infekcije kod odraslih pacijenata s kompenzacijskim oboljenjem jetre.

U decembru 2020. Gilead je najavio akviziciju MYR GmbH i uključio Hepcludex u torbu. U akviziciji, Gilead je platio 1,15 milijardi eura u gotovini. Ako Hepcludex odobri američka FDA, Gilead će platiti prekretnicu od 300 miliona eura.

Ranije je Hepcludex dobio Oznaku lijeka siročad (ODD) za liječenje HDV infekcija koju su izdale Europska agencija za lijekove (EMA) i US Food and Drug Administration (FDA). Osim toga, Hepcludex je također dobio prioritetnu oznaku lijeka (PRIME) od strane EMA i oznaku prodornog lijeka (BTD) od strane FDA. Projekat PRIME sličan je projektu BTD i ima za cilj da ubrza proces pregleda ključnih lijekova u oblasti nestašice medicinskih sredstava i što prije pomogne pacijentima. Da bi lijek bio certificiran kao PRIME ili BTD, moraju postojati preliminarni klinički dokazi da lijek ima značajno oboljenje u smislu klinički značajnih krajnjih tačaka u poređenju sa postojećim terapijskim lijekovima.

Hepcludex predstavlja najnapredniji klinički tretman za hepatitis D (hepatitis D). Aktivni sastojak lijeka je bulevirtid, koji je prvi u klasi inhibitor ulaska virusa razvijen za liječenje infekcija kroničnim virusom hepatitisa B (HBV) i virusom hepatitisa D (HDV). Lijek može inhibirati HBV/HDV receptor NTCP na površini ćelija jetre i spriječiti infekciju regenerativnih stanica i širenje virusa u jetri.

Hepcludex mehanizam djelovanja

Ova BLA prijava je zasnovana na rezultatima završenih i tekućih kliničkih studija faze 2 (MYR202 i MYR203) i tekuće faze 3 MYR301 studije. Podaci govore u prilog efikasnosti i sigurnosti Hepcludexa (2mg, jednom dnevno) tokom 24 sedmice, pokazujući da Hepcludex značajno smanjuje viremiju i poboljšava funkciju jetre tokom perioda liječenja, a istovremeno ima dobru podnošljivost i sigurnost.

Privremeni rezultati faze 3 MYR301 studije pokazali su da je nakon 24 sedmice liječenja, 36,7% pacijenata inficiranih HDV-om u grupi koja je primala bulevirtid od 2 mg postiglo virološke i biohemijske odgovore, a 28% u grupi koja je primala bulevirtid od 10 mg i nije imala antivirusne tretman je prihvaćen samo za posmatranje. Grupa pacijenata je 0%. U poređenju sa posmatranjem, tretman bulevirtida 2 mg tokom 24 nedelje ima statistički značajan efekat (p<0,001). u="" poređenju="" sa="" posmatranom="" grupom="" (5,9%),="" u="" grupi="" koja="" je="" primala="" bulevirtid="" od="" 2="" mg,="" alanin="" aminotransferaza="" (alt)="" se="" smanjila="" i="" brzo="" normalizovala="" u="">50% osoba zaraženih HDV-om. Ovi rezultati pojačavaju efikasnost bulevirtida uočenu u završenoj Fazi 2 studije liječenja HDV-a.

Na osnovu ovih privremenih rezultata, sigurnost bulevirtida tokom 24 sedmice liječenja je u skladu s prethodno završenim kliničkim studijama. Nisu prijavljeni nikakvi ozbiljni nuspojave (AE) povezane s bulevirtidom, simptomatsko povećanje žučnih soli ili neželjeni efekti koji su doveli do prekida liječenja. Najčešći uočeni neželjeni događaji bili su povišeni nivoi žučne soli u krvi (koji mogu zahvatiti više od 1/10 pacijenata), reakcije na mjestu injekcije (koje mogu utjecati na do 1/10 pacijenata) i pogoršanje bolesti jetre nakon prestanka primjene bulevirtida (što može uticati na do 1/10 pacijenata).