Gileadov Epclusa odobrio je FDA u SAD-u za djecu od ≥ 6 godina i ≥ 17 kg

Gilead Sciences nedavno je objavio da je američka Uprava za hranu i lijekove (FDA) odobrila dodatnu novu primjenu lijeka (sNDA) za lijek Epclusa protiv hepatitisa C (uobičajeni naziv: sofosbuvir / velpatasvir, 400 mg / 100 mg tablete) Tretman pedijatrijskih bolesnika sa hroničnim hepatitisom C starosti ≥ 6 godina i težine ≥ 17 kg, bez obzira na HCV genotip ili težinu jetrene bolesti. U pogledu lijekova, preporučena doza lijeka Epclusa kod djece ≥ 6 godina temelji se na tjelesnoj težini i funkciji jetre. Vrijedno je spomenuti da je u Sjedinjenim Državama Epclusa prvi pan-genotip, plan liječenja bez inhibitora proteaze odobren za liječenje odraslih pacijenata i djece s hepatitisom C.

U Sjedinjenim Američkim Državama otprilike 23-46.000 djece je zaraženo virusom hepatitisa C (HCV). Pored toga, djeca rođena majkama hepatitisa C privlače sve veću pažnju. Od 2011 do 2014 rasprostranjenost hepatitisa C među ovom djecom povećala se za 60%. Osim toga, među adolescentima i mladima visoko rizično ponašanje poput intravenskih lijekova sve je češći put prenošenja virusa hepatitisa C.

Epclusa je 0010010 # 39 prvi sveralni, pan-genotip, plan lečenja hepatitisa C sa jednom tabletom, uzima se jednom dnevno za sve {{5}} genotipove (GT-1, -2, -3, -4, - 5, -6) Lečenje bolesnika sa hepatitisom C. Lijek se sastoji od sovaldija (sofosbuvir), lijeka protiv hepatitisa C koji je Gilead plasirao na tržište i drugog antivirusnog lijeka, velpatasvira. Među njima je sofosbuvir nukleozidni inhibitor polimeraze, a velpatasvir je pan-genotip NS 5 inhibitor. Treba napomenuti da naljepnicu lijeka Epclusa prati crna kutija koja upozorava da lijek postoji rizik od reaktivacije virusa hepatitisa B (HBV) u bolesnika s koinfekcijom hepatitisa C / HBV (HCV / HBV).

Epclusa je odobrena za marketing u junu 2016. Sa poslednjim odobrenjem, lek je pogodan za decu i odrasle osobe sa hroničnim HCV genotipom 1 - {{2}} infekcijom starosti ≥ {{2}} godina i težine ≥ {{ {{1 0}}}} kg: (1) Epclusa pojedinačni lek 1 2 nedelja lečenja kod pacijenata sa hepatitisom C bez ciroze ili sa kompenziranom cirozom (dete -Pugh ocjena A); (2) 1 2 sedmice lečenja Epclusa-om u kombinaciji sa ribavirin (RBV) bolesnicima sa hepatitisom C sa kompenzovanom cirozom jetre (Child-Pugh B ili C razred). ({{1 0}}) Za pacijente sa ko-infekcijom hepatitisom C i AIDS-om (HCV / HIV) i onima sa oštećenjem bubrega (uključujući dijalizu za bubrežne bolesti u krajnjem stadijumu), režim doziranja se zasniva na situacija sa cirozom prema (1) ili (2) lečenju.

Ovo odobrenje temelji se na podacima iz otvorenog kliničkog ispitivanja faze II (Studija 1143). U ispitivanje je bilo uključeno 175 dece koja su primila 12 nedelju lečenja Epclusa, od kojih je 173 uključeno u analizu efikasnosti. Rezultati su pokazali da je među 6 - 18-godišnjim pedijatrijskim pacijentima sa HCV genotipima 1, 2, 3, 4, i 6 , stopa virološkog izliječenja (SVR 12) Epclusa 1 dvonedeljni režim kod pacijenata od {3}} do {7}} 8 godina bila je 95% ({ 17}} / 102). Stopa virološkog izliječenja kod pacijenata starih od {11}} do 12 godina bila je 92% (67 / 73).

Po genotipu virusa: (1) Među decom 1 {{1 6}} do 1 8 godina, stopa izlečenja od Epclusa 1 {{1 6}} - nedeljni režim je {{{{4 0}}}% (7 1 / {{{10}}}} ) među tipima 1 bolesnika zaraženih HCV-om i tip 2 ({{10}} / {{10}}), Tip {{12 }} (1 {{1 6} / 1 {{1 6}), upišite 4 ({{1 {{19} }}} / {{1 6}}) i upišite {{{10}} ({{{10}} / {{10}) HCV infekcija je 1 00%. ({{1 6}}) Među decom u dobi od {{10}} do 1 {{1 6}}, stopa izlečenja od Epclusa 00 {{0 }} 00 1 0 # {{2 6}}; s {0}} {{1 6}} - nedeljni režim je bio {{{{4 0}}}}% ({{2 9}} / 54) među onima sa tipom 1 HCV infekcijom i 9 1% (1 0 / 1 1) među onima sa tipom {{12}} HCV infekcijom, 2 Tip ({{1 6}} / {{1 { {19}}}}), upišite 4 ({{{4 0}} / {{4 0}}) HCV infekcija je 1 00%.

U ovoj studiji sigurnost djece starije od {0}} godina i starijih koji su primali Epclusa bila je u osnovi dosljedna rezultatima kliničkih ispitivanja odraslih. Najčešći neželjeni efekti (incidencija ≥ 10%, svi nivoi) lečenja Epclusa-om kod odraslih u 12 nedeljama su glavobolja i umor.

Kathleen B Schwarz, dr. Med., Profesorica pedijatrije na Medicinskoj školi Univerziteta Johns Hopkins, rekla je: 0010010 "Iako se liječenje hepatitisa C promijenilo posljednjih godina, ljekari koji brinu za neku djecu i dalje trebaju razmotriti razne mogućnosti pri odabiru odgovarajućeg tretmana. Čimbenici, uključujući genotip i težinu bolesti jetre. Proširenje odobrenja za Epclusa može pomoći deci koja su zaražena virusom hepatitisa C u borbi protiv ove opasne po život i oslabiti bolesti. 0010010 quot;

Gilead: 4 proizvodi generacije hepatitisa C, svi odobreni za uvrštenje u Kinu

Gilead je razvio četiri generacije proizvoda za hepatitis C, koji su svi odobreni za uvrštavanje u Kinu:

——September 25, 2017, odobren je Sovaldi (sohuadi, generičko ime: sofosbuvir, sofosbuvir, 400 mg tableta), u kombinaciji sa drugim lekovima, za lečenje odraslih i 12- 18-godišnji genotipovi (tip 1-6) Infekcija virusom hepatitisa C, ovo odobrenje čini Sovaldi prvim lijekom za liječenje hepatitisa C koji je u Kini službeno odobrio Gilead;

—— maja 30, 2018, Epclusa (Bentongsa, opšte ime: sofosbuvir / vipatasvir, sofosbuvir / velpatasvir, 400 mg / 100 mg tablete) odobren je za tretman genotipova 1-6, Odrasli zaraženi mješovitim i nepoznatim kroničnim HCV-om, ovo odobrenje čini Epclusa (Bentongsha) prvim panegenetskim programom pojedinačnih tableta za HCV u Kini.

—— Decembra 4, 2018, Harvoni (Xia Fanning, ledipasvir / sofosbuvir, Ledipavir 90 mg / Sofosbuvir 4 00 mg) odobren je za lečenje hroničnog hepatitisa C virusnom (HCV) infekcijom tipa 1-6 Odrasli i adolescenti u dobi od 12-18 godina.

—— decembra 18, 2019, Vosevi (sofosbuvir / velpatasvir / voksilaprevir, SOF / VEL / VOX, sofosbuvir / vepatavir / vosivirvir, 400 mg / 100 mg / 100 mg) odobren je za upotrebu u prethodnom ponovnom tretmanu odraslih pacijenata sa hroničnom infekcijom virusom hepatitisa C (HCV) koji nisu uspeli sa antivirusnom terapijom direktno dejstva, nemaju cirozu ili imaju kompenzovanu cirozu .

Među gore navedene četiri vrste lijekova protiv hepatitisa C, Sovaldi je uobičajeno poznat kao 0010010 "; Ji generacija 0010010 "; Harvoni je obično poznat kao 0010010 "; Ji druga generacija {{1 }} `;, Epclusa je obično poznata kao 0010010 "; Ji treća generacija 0010010 "; Vosevi je obično poznata kao 0010010 "; Ji četvrta generacija 0010010 "; . Među njima je 0010010 "četvrta generacija Ji 0010010 "; Vosevi je svijet 0010010 # 39, prva pojedinačna tableta jednom odobrena dnevno kao spasilačka terapija za specifične bolesnike sa hepatitisom C, a to je i kraj antivirusnog antivirusnog HCV s direktnim djelovanjem (Jilide SOF) ( DAA) cjevovod za drogu.

Vrijedi napomenuti da četiri američka lijeka imaju upozorenje crne kutije na naljepnici, što sugerira da lijek može izazvati rizik od reaktivacije virusa hepatitisa B (HBV) kod pacijenata sa kopatom hepatitisa C / HBV (HCV / HBV), infekcija.