Johnson 0010010 Johnsonov protuupalni lijek Stelara (Xidano®, Ustinumab) odobren je za nove indikacije!

Johnson 0010010 pojačalo; Johnson (JNJ) 0010010 # 39, podružnica u Kini, Xi 0010010 # 39; Janssen Co., Ltd., nedavno je objavila da su njena dva protivupalna lijekovi, Stelara (uobičajeni naziv: ustekinumab), dva su preparata, i to Ustinumab injekcija za potkožno ubrizgavanje i intravensku infuziju. Injektirana injekcija Usinumumab (intravenska infuzija), odobrena od strane Kineske nacionalne uprave za lijekove (NMPA), pogodna je za neodgovarajući odgovor, gubitak reakcije ili netoleranciju na antagoniste tradicionalne terapije ili tumora nekroze faktora (TNFa) Odrasli s umjerenim do teškim aktivnim Crohn { {3}} # 39; bolest (CD). Stelara (injekcija Usulinumab) prvi put je odobrena u Kini u novembru 2017 za liječenje umjerene do teške psorijaze plaka. Kronska bolest odrasle osobe 0010010 # 39; drugi pokazatelj bolesti je odobren u Kini.

Stelara je prvi domaći odobreni interleukin 12 (IL-12) i inhibitor interleukina 23 (IL-23) koji je odobren u Kini, a ovo ubrzano odobrenje ima korist od Državne uprave za lijekove maja { {4}}, 2019, Nacionalna zdravstvena komisija uvrstila je Starno® na listu druge serije klinički potrebnih inostranih novih lekova.

Stelara 0010010 # 39; režim lekova je jedna intravenska infuzija (IV) zasnovana na telesnoj težini, prvi put da bi se brzo poboljšalo stanje; 90 mg potkožne injekcije počinju nakon 8 nedelje, a zatim se 90 mg potkožne injekcije preporučuju svake 12 nedelje kako bi se pomoglo da se kontroliše stanje.

2019 European Crohn 0010010 # 39 s Colitisovom organizacijom za smrčavanje preporučuje se da se Stelara koristi kao prvoklasno biološko sredstvo za liječenje umjerenog do teškog Crohna 0010010 # 39; bolest. Sa novim mehanizmom djelovanja interleukina, Stelara ima karakteristike brzog početka i kontinuiranog održavanja remisije. Odobrenje nove Stelare 0010010 # 39; novi pokazatelj označava važan napredak u lečenju Crohnove 0010010 # 39 bolesti u Kini, a takođe će pružiti potpuno nova metoda liječenja za pacijente s Crohnovom 0010010 # 39 bolešću u Kini, posebno umjerenim do teškim pacijentima.

Odobrenje se temelji na rezultatima tri randomizirana, dvostruko slijepa, placebo kontrolirana, multicentrična klinička ispitivanja III faze (UNITI-1, UNITI-2 i IM-UNITI). U prethodnim indukcijskim studijama pacijenata koji nisu uspjeli ili su bili netolerantni na liječenje TNF-a inhibitorima (UNITI-1) i bolesnika koji nisu uspjeli tradicionalno liječenje (UNITI-2), pacijenti su primili jedan intravenski venodan (IV {{{{27} }}} mg / kg) Udio pacijenata koji su klinički odgovor dobili {{{9}} u sedmici nakon infuzije bio je 34% (UNITI-1) i 56% ( UNITI-2), što je značajno veće nego placebo grupe. Značajan klinički odgovor i remisija dobijeni su u roku od jedne sedmice, a značajno poboljšanje simptoma unutar {{1 5}} nedelje. Osim toga, u studiji održavanja (IM-UNITI), udio pacijenata koji su prethodno primali Sidano® svakih 8 tjedana i koji su dobili klinički odgovor održavao je značajan klinički odgovor (53%) i odgovor ( {{1 9}}%) u sedmici 44 Viši od placebo grupe (36% i 44%). Pored toga, {{9}} 9. 5% (ubrizgavaju se svake 8 nedelje) i {{9}} 1. {{27} }% (ubrizgavaju se svake 12 nedelje) pacijenti mogu održati kliničku remisiju do 1 5 2 nedelje.

0010010 nbsp;

Kao vrsta zapaljenske bolesti creva (IBD), Crohnova 0010010 # 39 bolest je hronična bolest koja izaziva upalu ili čir na crevima. U poslednjih 20 godina pojava IBD-a u Kini raste iz godine u godinu, od čega se očekuje da će incidencija Crohna 0010010 # 39 biti 0. {6}} / 100, 000. 5 Crohn 0010010 # 39 bolest se obično javlja kod mladih u rastućem životu, koji pate od Crowea Eunucha {{0} } # 39; bolest je ozbiljno zahvatila pacijente 0010010 # 39; akademsku i karijernu.

Profesor Chen Minhu, zamjenik direktora Prve pridružene bolnice Univerziteta Sun Yat-sen i predsjednik ogranka za gastroenterologiju Kineskog liječničkog udruženja, rekao je: 0010010 "U posljednjih nekoliko godina faktor nekroze tumora (TNF-a) inhibitori su igrali važnu ulogu u liječenju KVB-a, ali još uvijek postoje neki IL-12 / 23 je važan terapeutski cilj za Crohnovu bolest, pa će IL-12 / 23 inhibitori pružiti nove mogućnosti za lečenje ovih pacijenata. 0010010 quot;

0010010 "; Lečenje Crohnove bolesti 0010010 # 39; ne bi trebalo da bude univerzalna metoda. Xi 0010010 # 39; Janssen je ponosan što je prva kompanija koja je ponudila dvije različite opcije liječenja (Stelara i Quaker®) kako bi riješile trenutni neuspješni tretman pacijenata. “Asgar Rangoonwala, predsjednik kompanije Xi'an Janssen, naglasio je,„ Više od 30 godina Xi'an Janssen održao je svoje obećanje kineskim pacijentima. Radimo s relevantnim institucijama da osiguramo dostupnost Starno®-a i promoviramo ga kao novi Važni plan liječenja. Ustrajat ćemo i nastojati stvoriti budućnost bez bolesti. 0010010 quot;

Stelara (Usinumumab): je potpuno ljudsko monoklonsko antitelo koje se može specifično vezati za p 40 proteinske podjedinice interleukina IL-12 i IL-23 s visokim afinitetom. IL-12 i IL-23 su prirodni citokini koji imaju važnu ulogu i u akutnoj i u hroničnoj upali ljudskog tela, a Crohn 0010010 # 39 njegova bolest je hronična i ponavljajuća upala. bolest. Stelara je odobrena u 89 zemljama i osvojila je 0010010 "Nagradu za inovativni proizvod 0010010 "; (2010) u Galenu, Kanada, 0010010 quot; Nagrada za najbolji biotehnološki proizvod (2011) 0010010 quot; u Galenu, i Međunarodnu nagradu Galen (2012). .

Stelara je temeljni proizvod Johnsona 0010010 amp; Johnson 0010010 # 39; ulazak u polje autoimunih bolesti. Droga je generirala US $ 6. {{4}} milijardu prodaje u 2019, što je povećanje za 23. 4% u odnosu na {{8} }. U januaru ove godine objavljen je članak (Top Product Forecast for 2020) objavljen u vrhunskom međunarodnom časopisu 0010010 quot; Nature 0010010 quot; istakao je da uz kontinuirano povećanje indikacija i neprekidno širenje i prodor na tržište, Stelara 0010010 # 39; prodaja u 2020 očekuje se da dostigne 7 .2 4 1 milijarda američkih dolara, rangiran 7 na prvom mestu 0010010 "sveta 0010010 # 39; najprodavaniji TOP {{22} } Droga u 2020 0010010 quot ;.

Poput sličnog (infliximab): je li svijet 0010010 # 39 prvo monoklonsko antitijelo protiv tumora nekroze (TNF-a), i prvi je TNF odobren za tri različita područja gastrointestinalnih bolesti , reumatizam i kožne bolesti - inhibitor. Indikacije odobrene za gram® u Kini uključuju: reumatoidni artritis, ankilozirajući spondilitis, ulcerozni kolitis kod odraslih, Crohn 0010010 # 39; bolest kod odraslih i djece starijih od {8}} godina, fistula crohn 0010010 # 39; bolest i psorijaza. Gecko® je odobren u više od 100 zemalja.