Američka FDA odobrila je Gilead Veklury (Remdesivir): jedini lijek za liječenje COVID-19 na američkom tržištu!

Nedavno je Gilead Sciences objavio da je američka Uprava za hranu i lijekove (FDA) odobrila antivirusni lijek Veklury (remdesivir) za pacijente sa COVID-19 kojima je potrebna hospitalizacija. Kao antivirusni lijek, Veklury sprečava replikaciju novog koronavirusa (SARS-CoV-2), koji je virus koji uzrokuje COVID-19.

Prije toga, FDA je dodijelila odobrenje Veklury za hitne slučajeve (EUA) za liječenje COVID-19. Sada je Veklury prvi i jedini odobreni lijek za liječenje COVID-19 u Sjedinjenim Državama, koji može skratiti vrijeme oporavka hospitaliziranih pacijenata s COVID-19 za 5 dana u kliničkim ispitivanjima. Nakon ranog ulaganja u brzo proširivanje proizvodnih kapaciteta radi povećanja ponude, lijek se danas široko koristi u bolnicama širom Sjedinjenih Država.

U Sjedinjenim Državama, Veklury je pogodan za odrasle i djecu (12 godina i starije, teške najmanje 40 kg) za liječenje COVID-19 koji zahtijeva hospitalizaciju. Veklury se može koristiti samo u bolnicama ili medicinskim ustanovama koje mogu pružiti akutnu njegu ekvivalentnu bolničkoj njezi za stacionare. Za pacijente koji su alergični na Veklury ili bilo koji od njegovih sastojaka, Veklury je kontraindiciran.

Ovo odobrenje temelji se na 3 randomizirana kontrolirana ispitivanja, uključujući nedavno objavljene konačne rezultate američkog Nacionalnog instituta za alergiju i zarazne bolesti (NIAID) dvostruko slijepog placebom kontroliranog ispitivanja faze 3 ACTT-1. Podaci pokazuju da kod hospitaliziranih pacijenata sa COVID-19 u usporedbi s placebom, liječenje Vekluryjem ima klinički značajna poboljšanja u višestrukim procjenama ishoda. Na osnovu snage ovih podataka, Veklury je postao standard zbrinjavanja hospitaliziranih pacijenata sa COVID-19.

U randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju ACTT-1, Veklury je značajno smanjio vrijeme oporavka u odnosu na placebo: 5 dana (10 dana u odnosu na 15 dana) u cijeloj istraživanoj populaciji; omjer šanse: 1,29; 95% CI: 1,12-1,49; p< 0,001),="" 7="" dana="" je="" skraćeno="" kod="" pacijenata="" kojima="" je="" u="" početku="" bila="" potrebna="" podrška="" kisikom="" (11="" dana="" u="" odnosu="" na="" 18="" dana;="" omjer="" šansi:="" 1,31;="" 95%="" ci:="" 1,12-1,52).="" kao="" sekundarna="" krajnja="" točka,="" veklury="" je="" takođe="" smanjio="" napredovanje="" bolesti="" kod="" pacijenata="" kojima="" je="" potrebna="" podrška="" kiseonikom,="" čime="" je="" značajno="" smanjio="" učestalost="" nove="" mehaničke="" ventilacije="" ili="" ecmo="" (13%="" vs="" 23%;="" 95%="" ci:="" -15="" do="" -4).="" u="" ukupnoj="" populaciji="" pacijenata,="" u="" poređenju="" sa="" placebo="" grupom,="" 29.="" dana="" stopa="" smrtnosti="" u="" grupi="" veklury="" imala="" je="" trend="" smanjenja="" (11,4%="" naspram="" 15,2%,="" hr="" 0,73;="" 95%="" ci:="" 0,52="" do="" 1,03).="" dodatni="" podaci="" o="" mortalitetu="" iz="" post-mortem="" analize="" objavljeni="" su="" u="" new="" england="" journal="" of="" medicine="" 8.="" oktobra="">

Rezultati ispitivanja ACTT-1 dopunjeni su rezultatima dva otvorena ispitivanja Veklury-a koja su provedena na odraslim pacijentima s teškim i umjerenim COVID-19. Jednostavno-ozbiljno ispitivanje tretira hospitalizovane pacijente kojima je potreban dodatni kiseonik i nema mehaničku ventilaciju. Otkriveno je da petodnevni ili desetodnevni kurs tretmana Veklury može postići slične kliničke rezultate (omjer šansi=0,75; 95% CI: 0,51 do 1,12). JEDNOSTAVNO umjereno ispitivanje kod hospitaliziranih pacijenata kojima nije bio potreban dodatni kiseonik pokazalo je da je klinički ishod petodnevnog liječenja Vekluryjem statistički poboljšan u odnosu na standardnu ​​njegu (omjer šansi=1,65; 95% CI: 1,09 - 2,48; p=0,017). U poređenju sa standardnom njegom, vjerovatnoća kliničkog poboljšanja lijeka Veklury za desetodnevni kurs liječenja je također vrlo velika, tendencija ali ne i dostizanje statističke značajnosti (omjer šansi=1,31; 95% CI, 0,88-1,95).

Dok je odobravao Veklury, FDA je izdala i novo odobrenje za hitnu upotrebu (EUA) za liječenje hospitaliziranih pedijatrijskih pacijenata mlađih od 12 godina koji teže najmanje 3,5 kg, ili sumnjivih ili laboratorijski dokazanih pacijenata težine između 3,5 kg i 40 kg. pedijatrijski pacijenti sa COVID-19, intravenski (IV) preparati su pogodni za ove pacijente. Ovo odobrenje je privremeno, može se opozvati i neće zamijeniti formalni postupak podnošenja, pregleda i odobrenja za upotrebu Veklury-a u ovoj populaciji pacijenata. FDA nije odobrila upotrebu Vekluryja kod pedijatrijskih pacijenata mlađih od 12 godina ili težine manje od 40 kg, a sigurnost i efikasnost Vekluryja za ovu upotrebu nisu utvrđene.