GSK / efekat jakog rasta intramuskularna terapija injekcijama CAB / RPV klinički uspeh faze III, jednom u 2 mesecu!

ViiV Healthcare je kompanija za istraživanje i razvoj lijekova protiv HIV / AIDS-a pod kontrolom GSK, Pfizer i Shionogi. Nedavno je kompanija najavila program dvodijelnog djelovanja s dva lijeka (2 DR) kabotegravir i rilpivirin (CAB / RPV, CAB / RPV, Cabotevir / ripiprine) na 2 0 2 Konferencija o infekcijama sa retrovirusima i prilikama (CRIO) u Bostonu, Massachusetts) Pozitivni 48-nedeljni podaci globalne faze III ATLAS - 2 M studija (NCT03 2 99049).

Studija je provedena na odraslim zaraženim osobama HIV-1 koje su postigle virološku supresiju i čiji virusi nisu rezistentni na CAB i RPV. Rezultati su pokazali da je studija dostigla primarnu krajnju tačku u nedelju 48, što ukazuje da je CAB / RPV dugo delujući 2 DR: antivirusna aktivnost i sigurnost primene svake 8 nedelje ({{ 5}} meseci), u poređenju sa svakim 4 nedeljama (mesečno) Antivirusna aktivnost i sigurnost leka jednom su uporedivi i sviđaju mu se skoro svi pacijenti.

CAB / RPV je režim ubrizgavanja s dva lijeka dugog djelovanja, sastavljen od ViteV 0010010 # 39 s kabotegravira (CAB, Cabotevir) i Johnsona 0010010 amp; Johnson 0010010 # 39; rilpivirin (RPV, lipivirin), koji se primenjuje intramuskularnom injekcijom (IM). Među njima je RPV dugo djelujući ne-nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze, a CAB dugotrajni inhibitor prenošenja HIV-1 integraze. Trenutno dugoročnu terapiju ubrizgavanjem HIV-a razvija ViiV u saradnji sa Johnsonom 0010010 amp; Johnson Pharmaceuticals, podružnica kompanije Johnson 0010010 amp; Johnson.

Kimberly Smith, dr. Med., Direktor za istraživanje i razvoj u ViiV Healthcare, rekao je: 0010010 "Pozitivni podaci iz studije ATLAS-2M potvrđuju efikasnost i sigurnost dugotrajnog liječenja HIV-a svakih 2 mjeseca . Podaci o preferencijama pacijenata pokazuju da su u usporedbi s oralnim tretmanom ispitanici koji su preferirali mjesečni i dvomjesečni režim dugog liječenja. Ova dva režima lekova mogu pružiti priliku osobama zaraženim HIV-om koji svakodnevno uzimaju lekove kako bi smanjili svoj ukupni broj dana lečenja sa 365 dana godišnje do 6 dana. 0010010 quot;

U proteklih 20 godina s napretkom nauke, AIDS se promenio iz smrtne bolesti u kontroliranu hroničnu bolest, ali još uvek postoje ogromne nezadovoljne medicinske potrebe u ovom polju, uključujući smanjenje opterećenja uzimanjem lekova, usklađenost sa tretmanom i smanjuje mutacije rezistencije. U 2014, Program Ujedinjenih nacija za borbu protiv AIDS-a (UNAIDS) predstavio je viziju „okončanja AIDS-a do 2030“. Nakon poziva UNAIDS-a, ViiV i Johnson 0010010 amp; Johnson je ostvario širu stratešku saradnju.

CAB / RPV je intramuskularna injekcija, dugotrajno djelovanje, dvo-lijek. Ukoliko se odobri, to će biti prvi režim ubrizgavanja dugog djelovanja za liječenje HIV odraslih pacijenata. Donijet će revoluciju liječenju HIV-a i 365 dana oralne promjene injekcije jednom mjesečno (12 dana u godini) ili jednom svakih 2 mjeseci (6 dana) godišnje).

ATLAS-2M (NCT 03299049) deo je opsežnog inovativnog kliničkog programa CAB / RPV 0010010 # 39; Ovo je randomizirana, otvorena oznaka, pozitivna kontrola, višecentrična, paralelna grupa, studija ne-inferiornosti III faze, koja je obuhvatila ukupno 1045 slučajeva HIV-a odraslih osoba zaraženih, ovi pacijenti primaju prvu liniju ili režimi drugog reda za postizanje virološkog suzbijanja ≥ 6 meseci i bez prethodnog neuspeha. Studija je procijenila ne-inferiornu antivirusnu aktivnost i sigurnost režima CAB / RPV svake 8 sedmice (jednom u 2 mjesecu) u odnosu na režim svake 4 sedmice (jednom mjesečno) za 48 nedelja. Primarna krajnja točka bila je: 48 u tretmanu, FDA algoritam snimanja (namjera za liječenje izloženosti [ITT-E] populacije) udio pacijenata s HIV-RNA ≥ 50 c / mL se koristi za određivanje ne-inferiornosti.

Rezultati su pokazali da je studija dostigla primarnu krajnju točku. CAB / RPV jednom u 8 nedeljama (svakih {{{{{{{{{1 8}}}}}}}} meseci) ima istu efikasnost kao i svaki put {{ {{2 3}}} sedmica (svaki {{{3}} mjesec): HIV-RNA≥ {{{1 4}}} c / mL na {{{{{{2 3}} 1}}}} Tedna lečenja Procenat pacijenata je bio uporediv ({{{{{{1 8 }}}}}}. {{{{1 8}}}}% [9 / {{1 0}}] u {{{{ 2 3}} {{2 3}}} - mesečna grupa i {{{{{{1 8}}}}} 0% [ {{1 4}} / {{1 4}} {{2 3}} 3 u {{{{{{1 8}}}}} - mesečna grupa, prilagođena razlika=0. {{1 8}% [9 {{1 4} }% CI: -0. {{{{2 3}} 1}}, {{{{2 3}} {2 3}}} {{2 3}}]). Studija je takođe otkrila da je u stopi sekundarne krajnje tačke virološke inhibicije (HIV - {{{{{1 8}}}}} RNA 00 {{{{{{{{42 }} 8}}}}} 00 {{{{{{1 8}}}}} 0 0; {{{{1 4} }}} c / mL), dva režima doziranja su takođe bila uporediva (9 4. 3% u {{{{2 3}} {{2 {29} }}}}} - mesečna grupa [4 9 {{2 3}} / {1 0}}], {{{{{{{1 8}}}}} - Mesečna grupa je bila 9 3. {{1 4}}% [4 {{1 {{39} }}} 9 / {{1 4}} {{2 3}} 3], podešena razlika=0. {{1 {{ 39}}}}% [9 {{1 4}}% CI: - {{2 3}}. {{{{{{1 {{ 39 {} {}}}}}, 3. {{{{1 8}}}}).

U ovoj studiji, potvrđeni virološki neuspeh (CVF) definisan je kao kontinuirano virusno opterećenje 0010010 gt; {{1}} c / mL: 8 slučajeva u dvomjesečnoj grupi ({ {4}} / {{5}} [1. 5%]) i 2 slučajeva u 1 - mesečnoj grupi (2 / 5 23 [0. 4%]) Pojavljuje se CVF. Za pet 8 mjesečnih grupa u 2 i 2 u 2 CVF-u grupe 1 mjeseca otkriveno je da imaju mutacije terapijske rezistencije na RPV. , CAB, RPV i CAB. U obje ispitivane grupe, CAB i RPV su se dobro podnosili.

Koristeći upitnik s jednim stavkom za mjerenje podataka o preferencijama pacijenata u sedmici 48, pokazano je da 98% pacijenata ima tendenciju da se dugotrajno liječi svakih 2 mjeseca, a ne svakodnevno oralno. . Nakon prelaska sa dnevnog oralnog standarda nege na ulazak u studiju, prelaska u 2 grupe dugog delovanja (jednom mesečno, jednom u 2 mesecu), zadovoljstvo tretmanom je značajno poboljšano. U poređenju sa mjesečnim planom, pacijenti su više voljeli svaki 2 mjesečni program (prosječna promjena u HIVTSQ-u od osnovne: 4. 86 bodova u februarskoj grupi [95% CI: { {9}}. 02, 5. 69], 3. 12 poena u januarskoj grupi [95% CI: { {19}}. 29, 3. 95). U drugoj studiji ATLAS faze III, pacijenti koji su nastavili koristiti režim dugog djelovanja održavali su vrlo visok nivo zadovoljstva liječenjem u obje grupe tokom perioda ispitivanja (prosječni rezultat HIVTSQ-a na početku i u sedmici 48 bio je oko {{ 25}} poena, pun rezultat 66 poena).

Turner Overton, glavni istraživač studije ATLAS-2M i profesor Odeljenja medicine Univerziteta u Alabami, rekao je: 0010010 "Pacijenti u studiji ATLAS-2M izrazili su jasnu sklonost dvomjesečnim mogućnostima liječenja . Želja za efikasnim planom lečenja. 0010010 quot;