Surufatinib kompanije Hutchison Medicine ušao je u pregled u Sjedinjenim Državama i Europi: liječenje neuroendokrinih tumora!

HUTCHMED je nedavno objavio da je Evropska agencija za lijekove (EMA) potvrdila i prihvatila zahtjev za izdavanje odobrenja za promet (MAA) zasurufatinib(Sulanda®) za liječenje neuroendokrinih tumora gušterače i izvanpankreasa (ne-gušterače) (NET). . EMA je potvrdila potpunost dostavljenih materijala i spremna je za pokretanje formalnog procesa pregleda.

Podnošenje prijave slijedilo je naučne savjete koje je dao Odbor EMA -e za ljudske lijekove (CHMP). Zaključak je: 2 uspješne kineske faze 3 studije (SANET-p i SANET-ep) u liječenju neuroendokrinih tumora gušterače i ne-gušterače surufatinibom Rezultati dvije studije objavljeni su u časopisu&Lancet Oncology&"i postojeći podaci o surufatinibu u liječenju pacijenata s neuroendokrinim tumorima bez gušterače i gušterače u Sjedinjenim Državama mogu se koristiti kao osnova za potporu aplikacijama za odobrenje stavljanja lijeka u promet. Hutchison Pharmaceuticals objavila je 1. jula 2021. godine da je podnijela novu aplikaciju za marketing lijekova američkoj Upravi za hranu i lijekove (FDA) i da je prihvaćena.

U Kini,surufatinibodobren je za liječenje naprednih neuroendokrinih tumora bez gušterače (epNET) u prosincu 2020., a odobren je za liječenje uznapredovalih neuroendokrinih tumora gušterače (pNET) u lipnju 2021. Surufatinib se trenutno prodaje u Kini i prodaje pod trgovinom ime Sulanda®, pružajući važnu novu mogućnost liječenja za kineske neuroendokrine tumore.

surufatinibu liječenju uznapredovalih neuroendokrinih tumora bez pankreasa (epNET) Kina Faza 3 kliničko ispitivanje SANET-ep (kliničkitrials.gov registarski broj NCT02588170): Ova studija je uspješno dosegla unaprijed navedenu primarnu krajnju tačku PFS-a u prethodno navedenoj privremenoj analizi. Pozitivni rezultati studije SANET-ep objavljeni su u obliku usmenog izvještaja na godišnjem sastanku Evropskog društva za medicinsku onkologiju (ESMO) 2019, a objavljeni su u The Lancet Oncology u septembru 2020.

Rezultati su pokazali da u usporedbi s placebo grupom, pacijenti usurufatinibliječena grupa imala je značajno smanjeni rizik od progresije bolesti ili smrti za 67%. Medijan PFS-a pacijenata u grupi koja je primala surufatinib značajno je produžen na 9,2 mjeseca, u poređenju sa 3,8 mjeseci u pacijenata u placebo grupi (HR=0,334; 95%CI: 0,223-0,499; p< 0,0001).="" surufatinib="" ima="" prihvatljive="" sigurnosne="" karakteristike.="" najčešći="" nuspojave="" povezane="" s="" liječenjem="" stupnja="" 3="" ili="" više="" su="" hipertenzija="" (pacijenti="" u="" surufatinib="" grupi:="" 36%;="" pacijenti="" u="" placebo="" grupi:="" 13%)="" i="" proteinurija="" (pacijenti="" u="" surufatinib="" grupi:="" 19%;="" pacijenti="" u="" placebo="" grupi="" grupa:="" 0%)="" i="" anemija="" (pacijenti="" u="" grupi="" surufatiniba:="" 5%;="" pacijenti="" u="" placebo="" grupi:="">

surufatinibu liječenju uznapredovalih neuroendokrinih tumora gušterače (pNET) Kina Faza 3 kliničko ispitivanje SANET-p (clinictrials.gov registarski broj NCT02589821): Ova studija je uspješno postigla unaprijed određeno preživljavanje bez progresije bolesti (PFS) u unaprijed postavljenoj privremenoj analizi Primarna krajnja tačka i rano prekid studije. Pozitivni rezultati studije SANET-p objavljeni su kao usmeni izvještaj na godišnjem sastanku Evropskog društva za medicinsku onkologiju (ESMO) u septembru 2020., a istovremeno objavljeni u The Lancet Oncology.

Rezultati su pokazali da je u usporedbi s placebom, rizik od progresije bolesti ili smrti kod pacijenata sa pNET -om u skupini liječenoj surufatinibom značajno smanjen za 51%. Medijan PFS pacijenata u grupi liječenoj surufatinibom bio je 10,9 mjeseci, a bolesnika u placebo grupi 3,7 mjeseci (HR=0,491; 95%CI: 0,391-0,755; p=0,0011). Koristi su primijećene kod većine glavnih podskupina pacijenata s neuroendokrinim tumorima gušterače. U ovoj studiji, surufatinib ima kontrolirani sigurnosni profil i u skladu je s zapažanjima u prethodnim studijama. Većina pacijenata je dobro podnosila tretman. Udio prekida liječenja usurufatinibu grupi zbog neželjenih događaja tokom liječenja bilo je 10,6%, dok je u placebo grupi bilo 6,8%.

Neuroendokrini tumori (NET) potječu od stanica koje su u interakciji s živčanim sustavom ili žlijezdama koje proizvode hormone. NET može nastati u različitim dijelovima tijela, najčešće u probavnom traktu ili plućima, a može biti i benigni ili maligni tumor. NET se obično dijeli na neuroendokrine tumore gušterače (pNET) i ekstrapankreatične (nepankreasne) neuroendokrine tumore (epNET). Ono što je važno, u usporedbi s drugim tumorima, vrijeme preživljavanja NET pacijenata relativno je dugo.

Prema procjenama Frost& Sullivan, u Sjedinjenim Državama će 2020. biti 19 000 novootkrivenih NET slučajeva. Na osnovu analize globalnih epidemioloških trendova, incidencija cijele Europske unije (EU) otprilike je slična onoj u Sjedinjenim Državama, a analiza također pokazuje da je globalna incidencija NET -a u porastu. U Kini se procjenjuje da će u 2020. biti otprilike 71 300 novootkrivenih NET slučajeva. Prema omjeru incidencije Kine&i prevalencije, u Kini može biti čak 300 000 NET pacijenata.

Što se tiče NET liječenja, odobrene ciljane terapije uključuju Sutan® (sunitinib malat, samo za liječenje neuroendokrinih tumora gušterače) i za liječenje neuroendokrinih tumora gušterače i visoko diferenciranih nefunkcionalnih gastrointestinalnih ili Finito® (everolimus) za plućne neuroendokrine tumore .

Surufatinib je nova vrsta oralnih inhibitora tirozin kinaze sa dvostrukim djelovanjem anti-angiogeneze i imunomodulacije.surufatinibmože blokirati angiogenezu tumora inhibiranjem receptora vaskularnog endotelnog faktora rasta (VEGFR) i receptora faktora rasta fibroblasta (FGFR), a može inhibirati receptor faktora 1 koji stimulira kolonije (CSF-1R) regulirajući tumorske makrofage koji promoviraju tijelo' imunološki odgovor na tumorske ćelije. Jedinstveni dvostruki mehanizam surufatiniba može proizvesti sinergističko antitumorsko djelovanje, što ga čini idealnim izborom za kombiniranu primjenu s drugim imunoterapijama. Hutchison Medicine trenutno posjeduje sva prava na surufatinib u cijelom svijetu.