Inovativni lijek orelabrutinib odobrila je kineska Nacionalna uprava za medicinske proizvode!

Dana 25. decembra, Nacionalna uprava za medicinske proizvode (NMPA) donijela je proceduru prioritetnog pregleda i odobrenja s uslovnim odobrenjem za uvrštavanje u spis inovativnog lijeka klase 1 orelabrutinib (trgovački naziv: Inokay) koji je proglasila Beijing Nuocheng Jianhua Pharmaceutical Technology Co., Ltd. , primjenjivo liječenje Yu: (1) Pacijenti limfoma staničnog plašta (MCL) koji su prošli barem jedan tretman. (2) Odrasli pacijenti sa hroničnom limfocitnom leukemijom (CLL) / malim limfocitnim limfomom (SLL) koji su prošli barem jedan tretman.

orelabrutinib je selektivni inhibitor bruton tirozin kinaze (BTK). Popis ove sorte pruža nove mogućnosti liječenja za pacijente s odraslim limfomom plaštnih ćelija, odraslom kroničnom limfocitnom leukemijom i malim limfocitnim limfomom. Državna uprava za lijekove zahtijeva od nositelja odobrenja za stavljanje u promet ove sorte da nastave dovršavati relevantni postmarketinški istraživački rad u skladu s priloženim uvjetima i zahtjevima.

Orelabrutinib je inovativni lijek klase 1 koji je nezavisno razvio Nuocheng Jianhua. To je visoko selektivni novi inhibitor BTK za liječenje limfoma i autoimunih bolesti i dobio je podršku nacionalnog velikog novog projekta stvaranja lijekova. Trenutno orelabrutinib provodi klinička ispitivanja sa više centara i više indikacija u Kini i Sjedinjenim Državama kako bi proučio njegovu efikasnost i sigurnost kao pojedinačnog lijeka i kombinovanog lijeka. Klinički rezultati pokazuju dobru sigurnost i efikasnost.

Kemijska struktura Orelabrutiniba (izvor slike: medchemexpress.com)

Ranije ovog mjeseca, Nuocheng Jianhua objavio je najnovije kliničke podatke orelabrutiniba na 62. godišnjem sastanku Američkog društva za hematologiju (ASH). U 2 klinička ispitivanja relapsa / vatrostalnog MCL i relapsa / refraktornog CLL / SLL, orelabrutinib je pokazao dobru ukupnu stopu odgovora i sigurnost.

—— Ažurirani podaci iz faze II studije monoterapije orelabrutinibom kod kineskih pacijenata s relapsom / refrakternom CLL / SLL: Ukupno je uključeno 80 pacijenata. Većina pacijenata bila je u poodmakloj fazi bolesti. Medijan vremena praćenja bio je 14,3 mjeseca. Nezavisni odbor za reviziju (IRC) procijenio je da je ukupna stopa odgovora (ORR) bila 91,3%, od čega je stopa potpunog odgovora (CR) bila 10,0%, stopa djelomičnog odgovora 63,8%, a stopa djelomičnog odgovora s limfocitozom 17,5 % Medijan vremena početka bio je 1,87 mjeseci, a medijan preživljenja bez progresije bolesti (PFS) i trajanje remisije (DOR) nisu postignuti. Većina neželjenih događaja bila je blaga do umjerena, a vremenski produžena analiza praćenja nije pronašla novih sigurnosnih problema. Uobičajeni neželjeni događaji (AE) bilo kojeg uzroka / nivoa uključuju trombocitopeniju, neutropeniju, anemiju, infekciju gornjih disajnih puteva, upalu pluća i hipokalemiju.

—— Najnoviji podaci multicentrične, otvorene, dugoročne studije sigurnosti i efikasnosti monoterapije orelabrutinibom u kineskih pacijenata s relapsom / vatrostalnim limfomom plaštnih ćelija: Studija je obuhvatila 106 pacijenata, a srednje vrijeme praćenja bilo je 16,4 Većina pacijenata su u poodmakloj fazi bolesti. Prema Luganovim kriterijima (2014), ukupna stopa odgovora (ORR) bila je 87,9%, a 93,9% pacijenata postiglo je kontrolu bolesti. Na osnovu procjene metoda CT snimanja, stopa potpune remisije (CR) dostigla je 34,3%. Nisu postignuti medijani DOR i PFS. Orelabrutinib je pokazao dobru efikasnost i sigurnost u liječenju bolesnika sa R ​​/ R MCL. Većina neželjenih događaja uglavnom uključuje trombocitopeniju, neutropeniju, leukopeniju i hipertenziju.