Najnovija JAMA-ova analiza: Medijan R 0010010 D troškova novog leka je oko 1 milijardi

Nova analiza objavljena u martu Američkog medicinskog udruženja (JAMA) za mart 2 pokazala je da su u periodu 2009-2018. Američke biofarmaceutske kompanije dovele na tržište svaki novi lijek po cijeni od otprilike $ {{2} } milijardi. Ova analiza uključivala je projekte koji nisu uspjeli u kliničkom razvoju, potvrđujući podatke koje su prethodno objavile druge institucije, ali je pobijala rezultate analize koje je objavio Univerzitet Tufts u 2016, a koji su koristili povjerljive podatke farmaceutskih proizvođača, pokazujući troškove donošenja novih lijekova na tržište iznosi čak 3 milijardi.

Analizu na JAMA vodio je Olivier Wouters, docent zdravstvene strategije na Londonskoj školi ekonomije. Prema analizi, tokom perioda 2009-2018. Američka FDA je odobrila ukupno 355 novih lekova, samo 56 su zadržani nakon početnog pregleda, a 299 su isključeni. Izuzeti lijekovi, bilo od stranih kompanija koje ne kotiraju na američkoj berzi, ili od privatnih američkih kompanija koje kotiraju u SAD-u, ali im nedostaje R 0010010 amp; Podaci o D ciklusu više od 3 godina u prijavama za SEC, ili Samo kompanije koje prijavljuju ukupno R 0010010 amp; D troškovi. Nakon transakcije sa licencom za skrining, 7 novi lekovi u isključenim lekovima su dodani nazad, tako da je ukupno 63 novih lekova uključeno u analizu kvantitativne sinteze (kvantitativne sinteze).

Ove 63 nove lekove razvile su američke biofarmaceutske kompanije i istraživači mogu dobiti otvorene i transparentne informacije kao što su troškovi, uspešna klinička ispitivanja i R 0010010 amp; D izdaci koje su ove kompanije otkrile u podnescima SEC-a.

Kako bi izračunali troškove neuspjele studije, Olivier Wouters i njegov tim citirali su podatke iz najnovijeg članka 0010010 "Procjena stope uspjeha kliničkih ispitivanja i povezani parametri {{{1}}"; objavljeno u aprilu {{2}} izdanju 0010010 "Biostatistike {{1}}"; časopis. Stope uspjeha od kliničke studije faze III do odobrenja FDA bile su 13. 8%, 35. 1% i 59 0%, respektivno a stopa uspeha od podnošenja marketinških prijava do odobrenja FDA bila je 8 3. 2%.

Rezultati izračuna pokazuju da je tokom 2 009-2018, srednji trošak dovođenja novog leka na tržište bio $ 985 milion, sa prosečnim troškovima $ 1. {{3 }} milijardi. Iz perspektive područja liječenja, troškovi istraživanja i razvoja onkoloških i imunomodulatornih lijekova su najviši, sa srednjom vrijednošću 2. 8 milijardi američkih dolara i prosjekom 4 5 milijardi američkih dolara. Vođeni ovim, troškovi istraživanja i razvoja leka su više od {8}} milijardi američkih dolara, što je više nego što se nalazi u skupu podataka.

Ako se ne uračunaju troškovi neuspjelih projekata, srednji trošak dovođenja novog lijeka na tržište je 319 milion, sa prosjekom 374 miliona.

Farmaceutske kompanije često koriste troškove inovacija (uključujući neuspjele projekte) da bi opravdale cijene lijekova. Međutim, plaćenik se nedavno tome odupro i počeo je povezivati ​​iznos povrata s terapijskom vrijednošću lijeka za pacijenta na temelju kliničkih rezultata.

Harvard ekonomski ekonomista David Cutler napisao je u popratnom komentaru: „Mnoga istraživanja troškova i koristi su to učinila, a rezultati su u celini pomešani. Za istinski probojne lijekove, očigledno je vrijedno ulagati u razvoj. Međutim, mnogi lekovi imaju samo marginalnu kliničku korist, a čini se da su cene ovih lekova previsoke. 0010010 quot;

Vinay Prasad, vanredni profesor sa Univerziteta za zdravstvo i nauku u Oregonu, koristio je sličnu metodu za procjenu troškova razvoja svakog novog lijeka na 775 miliona. Pohvalio je zaključke koje su istraživači iznijeli u posljednjoj analizi JAMA koristeći otvorene i transparentne podatke. Napisao je u e-poruci: 0010010 quot; Ako želimo znati pravi trošak, možemo upotrijebiti Zakon o transparentnosti cijena da primoramo proizvođače na otkrivanje. 0010010 quot;

Članak o JAMA takođe uključuje procenu troškova razvoja svakog od 63 novih lekova. Među njima je posebno upadljiv podatak o Dupixentu 0010010 # 39; cifra do 6 milijardi američkih dolara. U analizi su istraživači ocijenili Dupixent kao 0010010 "niskog kvaliteta 0010010 "; razvoj na osnovu njihovih dokaza.

Vrijedno je napomenuti da su procijenjeni troškovi razvoja nekoliko drugih lijekova u suradnji sa Sanofi i Regenogenom također vrlo visoki: razvojni trošak nove generacije lijeka za snižavanje lipida PCSK 9 inhibitora lipida praluent prelazi $ {{2} } milijardi i razvoj Kevzare, Zaltrap-a, Libtayo-a Troškovi takođe prelaze američke 2 milijarde. Pored toga, razvojni trošak regenerativnog oftalmološkog lijeka Eylea takođe je premašio {2}} milijardi USD.

Reagirajući na ove brojke, Taylor Ramsey, glasnogovornik Regeneracije, rekao je: Kompanija ne može razrađivati ​​troškove istraživanja i razvoja svakog lijeka jer dugoročni izdaci za istraživanje i razvoj mogu stvoriti više lijekova za istraživanje.