Ciljano CCR 5 za lečenje nove koronavirusne pneumonije (COVID-19)! CytoDynova nova monoklonska antitela leronlimab prijavila za kliničko ispitivanje faze II!

CytoDyn je biotehnološka kompanija u kasnoj fazi kliničke tehnologije koja se fokusirala na razvoj novog humaniziranog CCR 5 antagonista leronlimaba (PRO 140) za više indikacija liječenja. Nedavno je kompanija objavila da je američkoj Agenciji za hranu i lijekove (FDA) podnijela zahtjev za novo kliničko ispitivanje lijekova (IND) za provođenje kliničkog ispitivanja faze II za procjenu liječenja leronlimabom za novu koronavirusnu pneumoniju zbog infekcije {{ 3}}) Pacijenti sa respiratornim komplikacijama.

Nova infekcija coronavirusom (SARS-CoV-2) može brzo prerasti u tešku pneumoniju, pa čak i smrt zbog hiperaktivne imunološke funkcije uključujući akutni respiratorni distres sindrom (ARDS). Kliničko ispitivanje faze II primjenjeno za ovu aplikaciju uglavnom je za odrasle bolesnike s blagim do umjerenim respiratornim bolestima nakon infekcije SARS-CoV-2. CytoDyn pregovara o ubrzavanju osnivanja klinika za liječenje u New Yorku i San Franciscu.

Ovo je jednocentrično, otvoreno, multicentrično istraživanje faze II namijenjeno procjeni sigurnosti i liječenja leronlimaba kod pacijenata s blagim do umjerenim simptomima respiratornih bolesti uzrokovanih novom infekcijom coronavirusom (SARS-CoV-2). U studiji se leronlimab ubrizgavao 700 mg supkutano svake nedelje. Studija je obuhvatala tri faze: period skrininga, period lečenja i period praćenja.

Direktor IncellDX-a i savetnik za CytoDyn, Bruce Patterson, dr. Med., Objasnio je: 0010010 "leronlimab inhibira migraciju regulatornih T ćelija (Treg) u upalno područje. Treg može suzbiti urođeni imuni odgovor na patogene. Najvažnija je migracija makrofaga. A oslobađanje upalnih citokina (oluja citokina), uključujući faktor nekroze tumora (TNF) i interleukin-6, razlog je ozbiljnog oštećenja pluća kod nekih bolesnika. Kombinacija leronlimaba i CCR 5 može promeniti migraciju makrofaga i proizvodnju citokina. Ukratko, gore navedeni efekti leronlimaba mogu umanjiti morbiditet i smrtnost od COVID-19 u umerenim do teškim slučajevima. IncellDX je razvio skup dijagnostičkih metoda za nadgledanje imunološkog sistema leronlimaba na uticaje ovih kritično bolesnih pacijenata. 0010010 ";

Dr Nader Pourhassan, predsednik i izvršni direktor CytoDyna, rekao je: 0010010 "smrt koronavirusa povezana je sa imunološkim sistemom pacijenta 0010010 # 39; koji proizvodi upalni odgovor na virus koji uzrokuje akutni respiratorni distres sindrom (ARDS). Za ARDS je zahvaćeno cijelo pluće, dok pneumonija obično pogađa samo dio pluća. Naši naučnici vjeruju da naši podaci o pacijentima oboljelim od raka sugeriraju da uloga leronlimaba u blokiranju dendrita i makrofaga pokazuje da leronlimab može modulirati upalni odgovor da bi bio efikasniji Omogućiti efektorsku funkciju. U našim kliničkim ispitivanjima, ukupno više od 840 bolesnika dobilo je liječenje leronlimabom, vjerujemo da leronlimab može smanjiti upalu koja uzrokuje ARDS, što može smanjiti morbiditet i smrtnost bolesnika s koronavirusom. Ako možemo Sličan odgovor pokazao se u trenutnom ispitivanju faze II, pa leronlimab može imati jak utjecaj na poboljšanje prognoze pacijenata s koronavirusom. S leronlimab-om koji je FDA odobrio kao brzu kvalifikaciju za liječenje HIV-a i trostrukog negativnog karcinoma dojke (mTNBC), početak ovog suđenja ubrzava se. Novi koronavirus mora brzo proširiti problem i željni smo testirati ovaj dokaz koncepta u kliničkim ispitivanjima, taj leronlimab kao potencijalni tretman za koronavirus. 0010010 quot;

leronlimab (PRO 140) je humanizovano IgG 4 monoklonsko antitelo koje može ciljati na hemokinski receptor 5 (CCR 5), koji je ćelijski receptor koji se koristi kod HIV infekcije , metastaze tumora i druge imunološki posredovane bolesti (uključujući NASH) igra višestruku ulogu. (Napomena: Za projekte kliničkog razvoja Leronlimab (PRO 140), buduće izglede, važne prekretnice u lečenju HIV-a i raka, kliknite CytoDyn 0010010 # 39; januar {{8} } izjava investitora: prezentacija investitora)

(1) Lečenje HIV / AIDS-a: Leronlimab pripada novoj vrsti terapije koja se zove inhibitori ulaska virusa, koji mogu maskirati CCR 5 i zaštititi ove ćelije od virusne infekcije blokirajući glavni HIV (R { {2}}) podvrsta iz ulaska u zdrave T ćelije. Istovremeno, čini se da leronlimab ne ometa normalnu funkciju CCR 5 u posredovanju imunoloških odgovora. Podaci 9 kliničkih studija koje su uspješno završene na više od 800 ljudi pokazuju da leronlimab može značajno smanjiti ili kontrolirati virus virus HIV u svakom istraživanju. Studija faze IIb pokazala je da monoterapija leronlimabom može spriječiti bijeg virusa HIV-a, a neki pacijenti koji su primili leronlimab imali su virusno suzbijanje duže od {6}} godina. U Sjedinjenim Američkim Državama FDA je leronlimab-u dodijelila kvalificiranu kvalifikaciju za liječenje HIV infekcije.

CytoDyn je uspješno završio ključno ispitivanje leronlimaba u fazi III u kombinaciji sa standardnom antiretrovirusnom terapijom za bolesnike oboljele od HIV-a koji su prethodno liječeni i trenutno podnosi zahtjev za licencu kombinirane terapije za biološki proizvod (BLA) američkoj FDA. Kompanija također provodi još jedno istraživanje faze III, koristeći leronlimab kao tjednu monoterapiju za liječenje bolesnika zaraženih HIV-om. U usporedbi s trenutno korištenim lijekovima protiv HIV-a, leronlimab djeluje kao snažan antivirusni lijek s manje potencijalnih nuspojava i nižom učestalošću davanja.

(2) Lečenje raka: Studije su pokazale da CCR 5 igra centralnu ulogu u invaziji tumora i metastazama. U nekim rakovima, povećani CCR izraz 5 pokazatelj je stanja bolesti. Objavljena istraživanja pokazala su da u laboratorijskim i životinjskim modelima, blokiranje CCR 5 može smanjiti metastazu tumora agresivnog karcinoma dojke i prostate. U modelu ksenografta miša leronlimab je smanjio metastaze ćelija karcinoma dojke za više od 98%.

Citodin trenutno provodi Ib / II kliničko ispitivanje ljudskog metastatskog trostrukog negativnog karcinoma dojke (mTNBC). U maju 2019, američka FDA dodijelila je kvalifikaciju za leronlimab brze staze za mTNBC. Kompanija također provodi dodatna istraživanja o leronlimabu kod raka i NASH-a, a planira u dogledno vrijeme provesti i dodatna klinička ispitivanja.

(3) U pogledu prenosa imunog signala: CCR 5 receptori takođe igraju centralnu ulogu u modulaciji prenosa imunoloških ćelija na mesto upale, što je od suštinskog značaja za razvoj akutnog grafta u odnosu na -bolja bolesti (aGVHD) i ostale upalne bolesti. Kliničke studije su pokazale da upotreba hemijskih inhibitora za blokiranje CCR 5 može smanjiti klinički uticaj aGvHD bez značajnog uticaja na implantaciju presađenih matičnih ćelija koštane srži.

Trenutno CytoDyn provodi kliničku studiju leronlimaba faze II, što dalje podržava ideju da je CCR 5 receptor ugrađen na ćelije od suštinskog značaja za razvoj aGvHD, a blokira receptor da prepozna specifične molekule imunoloških signala. reljef Izvodljiva metoda za aGvHD. U Sjedinjenim Američkim Državama FDA je dodijelila kvalifikaciju za lijek bez sirote kako bi se spriječio GvHD.