Johnson & Johnson Paliperidon Palmitate Long-acting Injection (PP6M) se prijavio za popis, a ubrizgavaće se dva puta godišnje!

Janssen Pharmaceuticals, podružnica firme Johnson & Johnson (JNJ), nedavno je objavila da je američkoj Upravi za hranu i lijekove (FDA) podnela dopunsku novu aplikaciju za lijekove (sNDA) kako bi tražila odobrenje za paliperidon palmitat 6-mjesečno. mjeseca, PP6M) dugo djelujuća injekcija za liječenje odraslih bolesnika sa shizofrenijama. Janssen planira da u narednih nekoliko mjeseci Evropskoj agenciji za lijekove (EMA) poda zahtjev za odobrenje za marketing (MAA) za PP6M.

Ako bude odobren, PP6M će biti prvi i jedini dugo djelujući lijek za injekciju (LAI) za shizofrenija koji se daje dva puta godišnje. PP6M se koristi samo u bolesnika s Parkinsonovom bolešću koji su primili kratko djelujući paliperidon palmitat (PP1M ili PP3M) nakon što se njihova bolest stabilizirala. Svrha je smanjiti broj injekcija.

Dr. Bill Martin, šef Neuroscience Global Therapy of Janssen R&D Department, izjavio je: "Janssenova fondacija u neuroznanosti počela je istraživanjem i razvojem novih mogućnosti liječenja šizofrenija, a ova primjena se temelji na 60-godišnjoj predanosti. Osmislili smo ovaj jedinstveni režim doziranje tako da pacijenti sa shizofrenije i njihovim medicinskim timom mogu manje pažnje obratiti na intervale lijekova i više pažnje na druge aspekte njihovog plana liječenja, kao što je psihosocijalna intervencija. Radujemo se radu sa FDA Saradnjom kako bismo dodali 6-mjesečnu dugo-glumačku injekciju našoj paliperidon palmitat liniji proizvoda."

Dr. Mathai Mammen, globalni šef istraživanja i razvoja Janssena, izjavio je: "Antipsihotik lijekovi igraju važnu ulogu u kontroli shizofrenije; međutim, neusvajanje propisanih lijekova postalo je globalno priznat problem. Ovo je rješenje liječenja. Izazovni aspekt je oduvijek bio katalizator našeg istraživanja i razvoja dugo djelujućih injekcija za pacijente sa šizofrenije."

SNDA je bazirana na rezultatima studije Route 6. Ovo je randomizirana, dvostruko slijepa, ne-inferiornost faze 3 globalna studija, koja upisuje 702 odrasla pacijenta sa shizofrenije iz 20 zemalja. Podaci pokazuju da je u skupovima podataka analize namjere za liječenje (ITT) i po protokolu (PP), primarna krajnja tačka vremena relapsa na kraju 12-mjesečnog perioda ispitivanja PP6M i jednom svaka 3 mjeseca u odnosu na paliperidon palmitat (PP3M), pokazuje neinferiornost. Sigurnost PP6M uočenog u ispitivanju je u skladu sa prethodnim studijama od jednom mjesečno (PP1M) i paliperidon palmitatom (PP3M) jednom mjesečno, a nisu se pojavili novi sigurnosni signali.

U SJEDINJENIM DRŽAVAMA, Janssenova trenutno odobrena KOMBINACIJA LEI lijekova za liječenje šizofrenija odraslih uključuje Risperdal Consta (risperidon, Jedanput svaka 2 tjedna), Invega Sustenna® (PP1M, paliperidon palmitat, jednom mjesečno) i Invega Trinza® (PP3M, Paliperidon Palmitate, jednom u 3 mjeseca), sve te lijekove medicinski profesionalci daju i liječe u kliničkom okruženju.

Invega Sustenna® (PP1M) je recept koji se daje od strane zdravstvenih profesionalaca jednom mjesečno injekcijom za liječenje odraslih sa shizofrenija. Invega Trinza® (PP3M) je recept koji se daje od strane zdravstvenog profesionalca kao injekcija svaka 3 mjeseca. Koristi se za liječenje odraslih osoba shizofrenijama koje su primale Invega Sustenna® (PP1M) najmanje 4 mjeseca.