Johnson&Johnson Sirturo (bedaquiline) dječji oblik doziranja odobren je od strane FDA za djecu u dobi od 0 5 godina!

Johnson& Johnson (JNJ)' s Janssen Pharmaceuticals nedavno je objavio da je američka Uprava za hranu i lijekove (FDA) odobrila novu dječiju&# 39 formulu Sirturo (uobičajeni naziv: bedaquiline), koji se sada koristi za liječenje odraslih i djece (dob ≥ 5 godina, težina ≥1 5 kg) kao dio kombiniranog režima liječenja pacijenata s multidruštvenom tuberkulozom rezistentnom (MDR-TB). U Sjedinjenim Državama Sirturo treba upotrebljavati samo ako nisu dostupne druge učinkovite metode liječenja.

Na osnovu vremena pretvorbe kulture ispljuvaka, ovaj pokazatelj je FDA dobio ubrzano odobrenje. Stalno odobravanje ove indikacije ovisit će o provjeri i opisu kliničke koristi u potvrdnim kliničkim ispitivanjima. Sirturo se ne smije koristiti za liječenje latentne tuberkulozne infekcije, ekstrapulmonalne tuberkuloze ili tuberkuloze osjetljive na lijekove i infekcije izazvane ne-tuberkuloznim mikobakterijama. Sigurnost i efikasnost Sirturo-a u liječenju bolesnika obolelih od tuberkuloze otporne na HIV nisu određene zbog ograničenih kliničkih podataka.

Odobrenje FDA označava prvo regulatorno odobrenje Sirturo GG-a 39; pedijatrijske formulacije, koja je ključna komponenta Johnson&-a; Johnson&globalni program pedijatrijskih istraživanja i razvoja (R& D) Johnson&# 39. Ova nova 20 mg tableta može se uzimati vodom pacijentima koji mogu gutati punu tabletu i uzimati ih s hranom. Pacijentima koji imaju poteškoće s gutanjem potpunih pilula, mogu se uzimati dispergiranjem pilula u vodi. Radi lakšeg upravljanja, smjesa dispergirana u vodi može se dodatno miješati sa pićima ili mekom hranom. Alternativno, tablete se mogu drobiti i pomiješati sa mekom hranom neposredno prije upotrebe i konzumiranja.

Odobrenje je zasnovano na podacima iz jednokratne, otvorene studije faze II. Studija je obuhvatila pedijatrijske bolesnike u dobi od 5 do 12 godina kojima je dijagnosticirana sumnja da imaju multikroznu rezistentnu tuberkulozu (MDR-TB) i primali su polovinu Sirturo®-a za odrasle {{6} } mg tablete u roku od 24 nedelja. Primite pozadinski plan za liječenje MDR-TB. Aplikacija za decu&# 39 formula je dobila prioritetni pregled od strane FDA.

Martin Fitchet, dr. Med., Globalni šef Johnson& Johnson Global Public Health rekao je:" Prvo odobrenje pedijatrijske formulacije bedakvinolina veliko je napredovanje za djecu obolelu od tuberkuloze otporne na lijekove. Tuberkuloza se u globalnom zdravstvu već često previđa. U jednom su području djeca oboljela od tuberkuloze posebno osjetljiva na infekcije. Moderni pedijatrijski tretman ključni je korak prema smanjenju boli ovih mladih pacijenata i prestanku tuberkuloze jednom zauvijek."

Dr. Ruxandra Draghia Akli, šefica odjela za globalno javno zdravstvo R& D Odjel za istraživanje u Janssenu& Razvoj, rekao je:" U poslednjih 10 godina primetili smo ogroman napredak u inovacijama tuberkuloze, posebno za najteže oblike lečenja. Johnson& Johnson želi promovirati ovo Ponosni smo na istraživanje i razvoj pacijenata u ovoj dobnoj skupini. Ovaj posljednji rezultat našeg pedijatrijskog projekta Bedakinolin pružit će novo sredstvo za rješavanje problema MDR-TB-a kod ranjive populacije."

Tuberkuloza je najsmrtonosnija zarazna bolest na svijetu, a ubija približno 1. 5 milion života u samo 2018 , više od zbroja HIV-a i malarije. Iako tuberkuloza najčešće pogađa najproduktivnije godine za odrasle, za 2018 se procjenjuje da je 1. 1 milion djece širom svijeta oboljelo od tuberkuloze i više od {6}}, 000 su umrli. Međutim, prema Svjetskoj zdravstvenoj organizaciji (WHO), ovi podaci mogu podcijeniti pravi teret tuberkuloze kod djece.

U 2012, Sirturo je prvo primio ubrzano odobrenje od FDA za prihvat odraslih pacijenata. Ovo je prvi novi lek protiv tuberkuloze u više od 40 godina. U 2019, FDA je odobrila Sirturo® 100 mg tablete kao deo kombinirane terapije za lečenje adolescenata sa MDR-TB u dobi od 12-18 godina i težine najmanje 30 kg (66 lbs). Lijekovi su ograničeni na rezervirane lijekove kada se ne može pružiti efikasan plan liječenja. Trenutno, Johnson&pojačalo; Johnson provodi dodatna istraživanja na djeci od 2 do 4 godine i novorođenčadi mlađoj od {9}} godina.

Sirturo je antibakterijski lijek diarilkinolin, pogodan kao dio kombinirane terapije za liječenje multiplagresivne tuberkuloze (MDR-TB) kod odraslih i djece (≥ 5 godina, težina ≥1 5 kg) )

U Kini, Sirturo (Sinaruil®, tablete bedakvinolina fumarata) odobren je u decembru 2016 kao deo kombinirane terapije za lečenje MDR-TB-a kod odraslih u dobi 18 i više godina. Ovaj se proizvod može koristiti samo ako se ne mogu predvidjeti druge učinkovite metode liječenja. Ovaj proizvod treba tretirati pod direktnim nadzorom licem u lice (DOT).