Korsuva (KOR) agonist Korsuva ulazi u kritiku u SAD-u i Evropi!

Cara Therapeutics je biofarmaceutska kompanija u kliničkoj fazi koja se fokusira na razvoj i komercijalizaciju novih hemijskih supstanci čiji je cilj ublažavanje svrbeža selektivnim ciljanjem perifernih kappa opioidnih receptora (KOR). Nedavno su kompanija i njen partner Vifor Pharma zajednički objavili da je Europska agencija za lijekove (EMA) prihvatila zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet (MAA) za injekciju Korsuva (CR845, difelikefalin), koja se koristi za liječenje kroničnog svraba povezanog s bubrezima na hemodijalizi. pacijenata (CKD-aP). EMA će pregledati MAA kroz centralizirani postupak odobrenja za stavljanje u promet, a očekuje se da će odluku o pregledu donijeti u drugom tromjesečju 2022. godine.

Ranije ovog mjeseca, američka FDA prihvatila je Korsuva' New Application Drug (NDA) za liječenje CKD-aP u bolesnika na hemodijalizi i dodijelila prioritetnu provjeru. Prije toga, FDA je Korsuvi dodijelila probojnu oznaku lijeka (BTD) za liječenje ove indikacije. FDA je odredila&„Zakon o naknadama za korisnike lijekova na recept“ GG; (PDUFA) ciljni datum 23. avgust 2021. FDA je izjavila da trenutno ne planira sazvati sastanak savjetodavnog odbora za raspravu o aplikaciji.

Ako bude odobrena, Korsuva će postati prvi lijek za liječenje kroničnog pruritusa (CKD-aP) kod pacijenata na hemodijalizi.

Svrbež povezan s kroničnom bubrežnom bolešću (CKD-aP) je bolest koja se javlja kod pacijenata s hroničnom bolešću bubrega na hemodijalizi. Mnogi dijalizni pacijenti (60-70%) imaju pruritus, a 30-40% slučajeva je prijavljeno kao umjereno ili ozbiljno.

Aktivni farmaceutski sastojak Korsuve je difelikefalin, koji je prvoklasni KOR agonist koji djeluje na periferni nervni sistem čovjeka i određene imune stanice.

Hemijska struktura difelikefalina (izvor slike: medkoo.com)

I Korsuva MAA i NDA temelje se na pozitivnim podacima iz dva ključna klinička ispitivanja faze 3, uključujući ispitivanje KALM-1 i globalno ispitivanje KALM-2 provedeno u Sjedinjenim Državama, kao i na podacima iz 32 dodatne kliničke studije. U fazi 3 kliničkih ispitivanja, pacijenti na hemodijalizi s umjerenom do teškom CKD-aP, nakon primanja injekcije Korsuve, pokazali su statistički značajna poboljšanja u intenzitetu svrbeža i pokazateljima kvaliteta života.

Dr Derek Chalmers, predsjednik i izvršni direktor Cara Therapeutics, rekao je: GG; Prihvatanje regulatorne primjene Korsuve&# 39 od strane EMA&predstavlja još jednu važnu prekretnicu za nas. Radujemo se što ćemo predstaviti ovu vrstu inovacija pacijentima na hemodijalizi širom svijeta sa kroničnim nerješivim pruritusom. (Prvorazredna) terapija, Korsuva ima potencijal da iz temelja promijeni model liječenja za ovu ozbiljnu nezadovoljenu potrebu. Radujemo se suradnji s EMA-om tijekom postupka pregleda i nastavku fokusiranja s našim poslovnim partnerom Vifor Pharmaom kako bismo se pripremili za lansiranje injekcija Korsuva širom Europe."

Kronična svrbež povezana s bubrežnom bubregom (CKD-aP) je vatrostalni pruritus cijelog tijela, koji se često i intenzivno javlja kod pacijenata sa kroničnom bolešću bubrega na dijalizi. Svrab je zabilježen i kod pacijenata sa stadijumom III-V sa bez dijalize. Sveobuhvatne, longitudinalne i multinacionalne studije procjenjuju da je ponderirana prevalencija CKD-aP kod pacijenata s završnom fazom bubrežne bolesti (ESRD) oko 40%, a oko 25% pacijenata prijavljuje jak svrab.

Većina bolesnika na dijalizi (približno 60% do 70%) prijavljuje pruritus, od čega 30% do 40% prijavljuje umjereni ili teški pruritus. Najnoviji podaci iz Studije nacionalnog registra ITCH (ITCH National Registry Study) pokazuju da će među pacijentima sa svrbežom oko 59% pacijenata imati simptome svaki dan ili gotovo svaki dan duže od jedne godine. S obzirom na njegov odnos s HBL / ESRD, većina pacijenata imat će simptome koji traju mjesecima ili godinama, a trenutni antipruritični lijekovi, poput antihistaminika i kortikosteroida, ne mogu pružiti dosljedno i adekvatno olakšanje. Više puta je pokazano da umjereni do ozbiljni hronični pruritus izravno smanjuje kvalitetu života, uzrokuje simptome koji narušavaju kvalitetu života (poput lošeg kvaliteta spavanja) i povezani su s depresijom. CKD-aP je također neovisni prediktor smrtnosti kod pacijenata na hemodijalizi, što je uglavnom povezano s povećanim rizikom od upale i infekcije.