Merck Keytruda uspješno liječi azijske pacijente s HCC u Fazi 3 kliničkih ispitivanja

Merck& Kompanija je nedavno objavila procjenu anti-PD-1 terapije Keytruda (pembrolizumab) za liječenje stadijuma 3 KLJUČNA NAPOMENA- Ispitivanje 394 (NCT03062358) dostiglo je primarnu krajnju tačku ukupnog preživljavanja (OS).

KEYNOTE-394 je randomizirano, dvostruko slijepo kliničko ispitivanje faze 3 (ClinicalTrials.gov, NCT03062358), provedeno na azijskim pacijentima s uznapredovalim HCC koji su prethodno primali sorafenib ilioksaliplatinhemoterapije. Keytruda+ se ocjenjuje Efikasnost i sigurnost najbolje potporne njege (BSC), placebo + BSC. Primarna krajnja tačka ispitivanja je OS, a sekundarne krajnje tačke uključuju preživljavanje bez progresije bolesti (PFS), objektivnu stopu odgovora (ORR), trajanje odgovora (DOR) i stopu kontrole bolesti (DCR).

Ispitivanje je uključilo 453 pacijenta koji su nasumično raspoređeni da primaju Keytruda (intravenska infuzija svake 3 sedmice, do 35 kurseva [do 2 godine]) u kombinaciji s BSC (uključujući liječenje boli i druge potencijalne komplikacije), uključujući liječenje ascitesa u skladu sa lokalnim standardima nege), ili placebo u kombinaciji sa BSC.

Rezultati su pokazali da je ispitivanje doseglo primarnu krajnju tačku: Keytruda+BSC tretman značajno je poboljšao OS u poređenju s placebom+BSC. Osim toga, ispitivanje je također ispunilo ključne sekundarne krajnje tačke PFS i ORR: U poređenju sa placebom + BSC, Keytruda + BSC je pokazao statistički značajno poboljšanje u ovim krajnjim tačkama. Tokom testiranja nisu uočeni novi sigurnosni signali. Rezultati ispitivanja biće objavljeni na predstojećoj medicinskoj konferenciji.

Dr. Scot Ebbinghaus, potpredsjednik kliničkih istraživanja u Merck Research Laboratories, rekao je: “Hpatocelularni karcinom (HCC) se često dijagnosticira u uznapredovalom stadijumu i jedan je od karcinoma s najvećom stopom smrtnosti među solidnim karcinomima. Uprkos nedavnom napretku, nakon liječenja sorafenibom Potreba za monoterapijom anti-PD-1 još uvijek nije zadovoljena, a Keytruda je uspostavljena opcija liječenja za pacijente. U ovoj studiji, Keytruda je značajno produžila sveukupno preživljavanje, što je vrlo ohrabrujuće, te se radujemo što skorijem dijalogu sa regulatorima."

Na osnovu ORR i podataka o postojanosti ispitivanja KEYNOTE-224, Keytruda je u novembru 2018. dobila ubrzano odobrenje za liječenje pacijenata s HCC koji su prethodno bili liječeni sorafenibom. Naknadna studija, KEYNOTE-240, nije ispunila dvostruke primarne krajnje tačke OS i PFS. O ubrzanom odobravanju lijeka Keytruda raspravljalo se na sastanku FDA Savjetodavnog odbora za onkološke lijekove (ODAC) 29. aprila 2021. Na sastanku je glasalo 8 prema 0 u korist zadržavanja ubrzanog odobrenja Keytrude' za ovu indikaciju. O KEYNOTE-394 se raspravljalo na sastanku ODAC-a kao o potencijalnom potvrdnom ispitivanju za provjeru kliničkih prednosti Keytrude za ove pacijente.

Merck je posvećen unapređenju HCC istraživanja i ima globalni razvojni projekat koji se sastoji od 7 kliničkih ispitivanja. Ova klinička ispitivanja su uključena ili se očekuje da će uključiti oko 3000 pacijenata. U HCC-u, Keytruda se proučava kao monoterapija i niz različitih planova liječenja i puteva liječenja u kombinaciji s drugim terapijama (uključujući terapije koje se provodi kroz našu suradnju).