EU CHMP preporučuje odobrenje Pfizerovih 2 JAK inhibitora Cibinqo (abxitinib) i Xeljanz (tofacitinib)!

Pfizer je nedavno objavio da je Komitet za medicinske proizvode za humanu upotrebu (CHMP) Europske agencije za lijekove (EMA) izdao pozitivnu recenziju sugerirajući odobrenje Cibinqo (abrocitinib, 100mg, 200mg): lijek je lijek koji se daje jednom dnevno. Oralni JAK1 inhibitori se koriste za liječenje umjerenog do teškog atopijskog dermatitisa (AD) odraslih pacijenata koji su pogodni za sistemsko liječenje. Cibinqo je nova generacija oralnog inhibitora JAK1 koji je razvio Pfizer. Odobren je u Ujedinjenom Kraljevstvu i Japanu za liječenje adolescenata i odraslih s umjerenom do teškom AD u dobi od ≥12 godina.

Osim toga, CHMP je također objavio pozitivnu recenziju sugerirajući da oralni inhibitor JAK Xeljanz (tofacitinib) biti odobren za novu indikaciju: za liječenje aktivnog ankilozirajućeg spondilitisa (AS) odraslih pacijenata.

Xeljanz je oralni inhibitor JAK. Odobren je za 4 indikacije u EU i najveći je od svih JAK inhibitora, uključujući: (1) odrasle pacijente sa umjerenim do teškim aktivnim reumatoidnim artritisom (RA); (2) Odrasli pacijenti sa aktivnim psorijatičnim artritisom (PsA); (3) Odrasli pacijenti sa umjerenim do teškim aktivnim ulceroznim kolitisom (UC); (3) Aktivni poliartikularni juvenilni idiopatski pacijenti u dobi od 2 godine i stariji Pacijenti sa artritisom (pcJIA) i juvenilnim PsA.

tofacitinibmehanizam djelovanja: inhibicija JAK (slika iz dokumenta PMID: 24883332)

Sada će mišljenja CHMP-a biti dostavljena Evropskoj komisiji (EK) na razmatranje, od koje se očekuje da donese konačnu odluku o revizijiabrocitinibi Xeljanz aplikacije do kraja ove godine. Ako EK izda centraliziranu dozvolu za stavljanje u promet, ona će važiti u svim zemljama članicama EU, Islandu, Lihtenštajnu i Norveškoj.

Dr. Michael Corbo, glavni razvojni direktor odjela za upalu i imunologiju, Pfizer Global Product Development, rekao je: „Pozitivne preporuke CHMP-a nas približavaju cilju pomoći pacijentima s umjerenim do teškim atopijskim dermatitisom u Europi da ublaže simptome. Radujemo se saradnji sa Evropskom komisijom. , I nadamo se da ćemo uskoro pružiti abrocitinib evropskim pacijentima, i na kraju dati abrocitinib za više grupa koje pate od ove iscrpljujuće bolesti u svijetu, od kojih mnoge trenutno imaju ograničene mogućnosti liječenja."

Dr. Diamant Thaci iz Sveobuhvatnog centra za medicinu inflamacije na Univerzitetu u Lubeku, Njemačka, rekao je: “Atopijski dermatitis je upalna bolest koja pogađa svakodnevni život miliona ljudi. U poređenju sa placebom,abrocitinibje pokazao značajnu efikasnost, uključujući ublažavanje ikonskog hroničnog svraba, uklanjanje kožnih lezija, brzo poboljšanje obima i ozbiljnosti bolesti i dobar profil rizika. Ako se odobri, abrocitinib ima potencijal da postane važna nova opcija liječenja za pacijente s umjerenim do teškim atopijskim dermatitisom."

molekularna struktura abrocitiniba

Atopijski dermatitis (AD) je kronična bolest kože koju karakteriziraju upala kože i defekti kožne barijere. Karakterizira ga eritem kože, svrab, otvrdnuće/formiranje papula i eksudacija/krasta. Bolest je ozbiljna, nepredvidiva i obično iscrpljujuća kožna bolest koja će imati značajan uticaj na svakodnevni život pacijenata i njihovih porodica. AD je jedna od najčešćih, hroničnih i rekurentnih kožnih bolesti u djetinjstvu, koja pogađa do 10% odraslih i do 20% djece širom svijeta. Mnogi umjereni do teški pacijenti imaju loše kontrolirana stanja i zahtijevaju dodatne opcije liječenja za ublažavanje simptoma koji su im najvažniji.

Aktivni farmaceutski sastojak Cibinqoa jeabrocitinib, koji je oralni mali molekul koji može selektivno inhibirati Janus kinazu 1 (JAK1). Vjeruje se da inhibicija JAK1 regulira različite citokine uključene u patofiziološki proces atopijskog dermatitisa (AD), uključujući interleukin (IL)-4, IL-13, IL-31, IL-22 i proizvodnju timusnih stromalnih limfocita Vegetarijanski (TSLP) ).

U septembru ove godine, Cibinqo je odobren u Ujedinjenom Kraljevstvu i Japanu za liječenje adolescenata i odraslih s umjerenim do teškim atopijskim dermatitisom (AD) koji su pogodni za sistemsko liječenje, nemaju dovoljan odgovor na postojeće terapije, a imaju 12 godina i stariji. Trenutno je prijava za uvrštavanje abrocitiniba' dostavljena mnogim zemljama i regijama širom svijeta na pregled, uključujući Sjedinjene Države, Australiju i Evropsku uniju. U Sjedinjenim Državama, FDA je dodijelila abrocitinib probojni lijek (BTD) za liječenje umjerene do teške AD u februaru 2018.

U brojnim kliničkim ispitivanjima,abrocitinibima snažan učinak u ublažavanju simptoma i znakova AD, uključujući brzo smanjenje simptoma svrbeža i uklanjanje kožnih lezija. Konkretno, u direktnoj fazi 3 JADE DARE (B7451050) studiji, u poređenju sa preparatom za potkožne injekcije Dupixent (kinesko trgovačko ime: Dabituo, generički naziv: dupilumab), abrocitinib je ocjenjivan u svakoj evaluaciji. Svi kurativni efekti indikatori su statistički superiorni.