Mylan / Pakang MYL-1402 (bevacizumab bios Sličan) ulazi u pregled u SAD

Mylan i partner indijske biofarmaceutske kompanije Bicon nedavno su objavili da je američka Uprava za hranu i lijekove (FDA) prihvatila dozvolu za bioproizvod bioraslika Bevacizumab MYL-1402O koju je podnijela Mylan Application (BLA). Aplikacija će se pregledati putem 351 (k), a ciljni datum Zakona o naknadama za korisnike biosimilara (BsUFA) je prosinac 27, 2020.

MYL - {{{{5}}} 4 0 {{{{}}}} O je bioslični Roche Avastin (uobičajeno ime: bevacizumab). Za ovaj BLA, tražite odobrenje MYL - {{{{5}}}} 4 0 {{5}} O za: ({{{{{5 }}}}) tretman metastatskog kolorektalnog karcinoma prve i druge linije sa hemoterapijom fluorouracilom; ({{5}}) prvi linijski tretman neskvamoznog nedeloćelijskog karcinoma pluća (NSCLC); (3) ponavljajući ljepilo Glioblastoma; (4) U kombinaciji sa interferonom alfa u lečenju metastatskog karcinoma bubrežnih ćelija (RCC); (5) Lečenje upornog, ponavljajućeg i metastatskog karcinoma grlića materice.

Ukoliko bude odobren, MYL-1402O će biti treći biosličan u Sjedinjenim Državama i Mycommovom zajedničkom portfelju proizvoda odobrenom za liječenje raka u Sjedinjenim Državama. Proizvod je sada dostupan u Indiji i na ostalim tržištima u razvoju.

BLA se temelji na podacima globalnog randomiziranog, dvostruko slijepog kliničkog ispitivanja faze III. Studija je obuhvatila 671 pacijente kojima je dijagnosticiran neskvamozni karcinom pluća stadiona IV (NSCLC). U studiji, bolesnici koji ispunjavaju uslove randomizirani su da primaju MYL-1402O ili Avastin i lečeni su karboplatinom i paklitakselom paralelno tokom 6 kurseva (18 nedelja). Nakon toga, pacijent je nastavio primati monoterapiju MYL-1402O ili Avastin do {8}} druge nedelje.

Rezultati su pokazali da je u 18 godini studija postigla svoju primarnu krajnju tačku: interval pouzdanosti 90% za optimalni objektivni omjer stope odgovora (ORR) bio je unutar unaprijed određenog ekvivalentnog raspona, a sigurnost, uključujući imunogenost, bila je slična Avastinu.

Trenutno Mylan i Baikang zajedno razvijaju do 11 bioloških proizvoda za globalno tržište. U Sjedinjenim Državama, prvi bioslični lijek koji su obje stranke lansirale bila je Fulphila (pegfilgrastim-jmdb, pegfilgrastim), koji je odobren u junu 2018. Filgrastim) 0010010 # 39; prvi je biosličan.

U decembru 2019, obe strane su pokrenule Ogivri (trastuzumab-dkst, trastuzumab) u Sjedinjenim Državama. Biosimilari. Ogivri je odobrena od strane američke FDA u decembru 2017 i prvi je bioslički trastuzumab koji je odobrila agencija. Odobreno je za sve indikacije Herceptina, uključujući i liječenje HER 2 prekomernim pritiskom karcinoma dojke i metastatskim karcinomom želuca Adenokarcinomom želuca ili gastroezofagealnim čvorovima).

Prema FDA-ovoj bazi podataka o biosimilarima, do sada je FDA odobrila ukupno 26 biosimilara, od kojih su 9 usmjereni na Roche-ove tri asološke biologije: Avastin ({{2} }), Herceptin (5) i Merlot 2). (Bioon.com)