Novi i potentni AAK1 inhibitori dobili FDA Fast Track kvalifikaciju certifikaciju

Nedavno je Lexicon objavio da je LX9211 odobren od strane FDA za Fast Track Qualification (FTD) za liječenje dijabetičke periferne neuralgije.

LX9211 je potentan oralni selektivni, ne-addicitivni mali molekul adapter-vezan kinaza 1 (AAK1) inhibitor. Pretklinične studije su pokazale da LX9211 pokazuje propusnost centralnog živčanog sistema i olakšanje boli u modelu boli u živcu koji ne utječe na opioidni put.

Faza II dokaz-of-concept klinička studija LX9211 za liječenje indikacija dijabetičke periferne neuralgije je trenutno u fazi regrutacije, a faza II klinička studija za liječenje neuralgije nakon herpesa samo što nije počela.

Godine 2016, Lexicon i Bristol-Myers Squibb potpisali su sporazum o dobijanju ekskluzivnih prava razvoja i komercijalizacije LX9211 i još jedne male molekule sa istom metom.

Leksikon je kompanija posvećena razvoju terapeutskog leka u oblasti dijabetesa. U aprilu 2019, njegov SGLT-1/2 inhibitor dual-acting sotagliflozin zajednički razvijen sa Sanofi je odobren od strane Evropske unije kao adjuvantni inzulin lijek za liječenje odraslih1 Tip dijabetesa (T1D).

Svrha ftd politike formulacije je promoviranje razvoja i ubrzavanje odobravanja lijekova za liječenje velikih bolesti ili neismetanih kliničkih potreba. Kandidat treba da se prijavi pred NDA, a FDA će odluku doneti u roku od 60 dana. Lijekovi sa FTD certifikacijom imaju više mogućnosti za komunikaciju sa FDA i primaju smjernice za ranu kliničku intervenciju. Ako oni ugase relevantne standarde, kandidat može da poda materijale za prijavu FDA-u na osnovu valjanja, te da uživa kvalifikacije za ubrzano odobrenje i preispravu prioriteta.

Lexiconov potpredsjednik za istraživanje i razvoj rekao je da FDA-ova grant LX9211 FTD certifikacija znači da postoje ozbiljne neispravne kliničke potrebe u liječenju dijabetičke periferne neuralgiji. Radujemo se bliskoj saradi sa FDA tokom čitavog procesa kliničkog razvoja kako bi se ova potencijalna inovativna terapija što pre dovela pacijentima.