Pfizer i Myovant Sciences sarađuju na razvoju oralnih antagonista GnRH receptora za onkologiju i zdravlje žena!

Pfizer i Myovant Sciences nedavno su objavili da su postigli sporazum o suradnji za razvoj i komercijalizaciju relugolixa u Sjedinjenim Državama i Kanadi za područje onkologije i zdravlja žena. Pfizer će također dobiti ekskluzivno pravo na komercijalizaciju relugolixa za onkologiju izvan Sjedinjenih Država i Kanade (isključujući određene azijske zemlje).

Relugolix je oralni antagonist hormona za pustiti gonadotropin (GnRH) koji inhibira proizvodnju testosterona u testisima, hormona koji stimulira rast stanica raka prostate. Osim toga, relugolix može smanjiti i proizvodnju estradiola jajnika blokirajući GnRH receptor u hipofizi, za koju je poznato da stimulira rast fibroida maternice i endometrioze.

Relugolix je razvio Takeda, a Myovant Sciences (kompanija koju su osnovali Roivant i Takeda) dobili su ekskluzivnu svjetsku licencu u junu 2016. osim Japana i drugih azijskih zemalja. U Japanu, relugolix je odobren u januaru 2019. i na tržištu pod brendom Relumina kako bi se poboljšali sljedeći simptomi uzrokovani fibroidima maternice: menoragija, bol u donjem dijelu trbuha, bol u niskom dijelu leđa i anemija.

Relugolix hemijska struktura i mehanizam djelovanja (izvor strukturne formule: medchemexpress.com)

Trenutno, Myovant razvija oralne tablete relugolixa (120mg) jednom dnevno za liječenje uznapredovalog raka prostate. 18. decembra 2020, Orgovyx (relugolix, 120mg tablete) je odobren od strane SAD FDA za liječenje odraslih pacijenata s uznapredovalim rakom prostate.

Vrijedi spomenuti da je Orgovyx prvi i jedini oralni antagonist receptora GnRH odobren od strane sad-a FDA za liječenje uznapredovalog raka prostate. Lijek je odobren kroz proces pregleda prioriteta. U studiji HERO faze 3, stopa remisije liječenja relugolixom bila je visoka do 96,7%, što je bilo znatno bolje od leuprolid acetata (88,8%), uz smanjenje rizika od glavnih kardiovaskularnih nepovratnih događaja (MACE) za 54%.

Osim toga, Myovant također razvija oralne tablete spoja relugoliksa (relugolix 40mg, estradiol 1,0mg, noretindroklon acetat 0,5mg) jednom dnevno za liječenje ženskih fibroida maternice i endometrioze. Trenutno, relugolix spoj tablete za liječenje ženskih maternica fibroida su pod pregledom od strane američke FDA, a ciljni datum djelovanja je 1. jun 2021. Očekuje se da će Relugolix tablete spoja za liječenje raka endometrija u prvoj polovini 2021.

Prema uslovima sporazuma, Myovant i Pfizer će zajednički razviti i komercijalizirati primjenu Orgovyxa (relugolixa) u naprednom raku prostate i primjenu tableta spoja relugolixa u oblasti zdravlja žena u SAD-u i Kanadi. Dvije stranke će početi zajednički promovirati Orgovyx u liječenju uznapredovalog raka prostate početkom 2021. Myovant i Pfizer će jednako dijeliti profit i specifične troškove filmova o spoju Orgovyx i Relugolix, a Myovant će zabilježiti prihode. Myovant će i dalje biti odgovoran za regulatorne stvari i opskrbu lijekovima, i nastavit će voditi klinički razvoj tableta spojeva relugolixa.

Myovant će primiti do 4,2 milijarde dolara u uplatama, Uključujući predujam od 650 miliona dolara, potencijalnu regulatornu prekretnicu od 200 miliona dolara u vezi sa odobrenjem tableta relugolix spoja za ženske zdravstvene indikacije, kao i rak prostate i zdravlje žena Indikacije su umorna isplata prodajnih prekretnica nakon što neto prodaja dostigne određeni prag. Ako Pfizer odluči komercijalizirati relugolix izvan Sjedinjenih Država i Kanade (ne isključujući određene azijske zemlje), Myovant će dobiti 50 miliona dolara i imati pravo na dvocifrene prodajne tantijeme.

Andy Schmeltz, globalni predsjednik Pfizer Onkologije, izjavio je: "Vrlo nam je drago da udružimo snage s Myovantom kako bismo kombinirali naše mogućnosti da dovedemo Orgovyx pacijentima s uznapredovalim rakom prostate. Ova strateška saradnja se nadovezuje na naše vodstvo u služanju američkih pacijenata s rakom prostate. To je u skladu sa našim ciljem postizanja više proboja u modelu liječenja raka prostate."

Nick Lagunowich, globalni predsjednik Interne medicine Pfizer, izjavio je: "Među milionima žena koje doživljavaju uobičajene i debilitabilne simptome povezane s fibroidima maternice i endometriozom, još uvijek postoji mnogo neispravnih potreba. Vjerujemo da smo u ženskom zdravlju. Duboka tradicija i vodstvo na terenu, zajedno sa našim iskusnim ženskim zdravstvenim osobljem, omogućit će nama i Myovantu da maksimalno iskoristimo te mogućnosti i ovim ženama donesemo vrijedne nove mogućnosti liječenja."