Novi lokalni sistem za isporuku lijekova PRV111 za liječenje ranog raka glave i vrata (HNSCC)

Privo Technologies je biofarmaceutska kompanija posvećena razvoju inovativnih terapija za liječenje onesposobljavajućeg i potencijalno smrtonosnog raka sluzokože. Nedavno je kompanija objavila pozitivne rezultate kliničkog ispitivanja faze 1/2 u kojem se procjenjuje pilot sredstvo PRV111 za liječenje pacijenata s ranim stadijumom karcinoma skvamoznih ćelija glave i vrata (HNSCC). PRV111 je inovativni transmukozni sistem za isporuku lijeka koji može isporučiti cisplatin direktno na mjesto tumora. Podaci iz ispitivanja podržavaju očekivanu misiju kompanije&od njenog osnivanja, a to je da optimizuje najnaprednije lekove za hemoterapiju kako bi ih&učinili efikasnijim za rak i lakšim za pacijente."

PRV111 je lokalni flaster dizajniran za isporuku i zadržavanje visokih koncentracija lijeka za kemoterapiju cisplatina u primarnom tumoru i srodnim limfnim čvorovima. Kada se postavi na tumor, PRV111 se oslobađa i zadržava nanočestice napunjene cisplatinom u tumoru, što rezultira značajnim smanjenjem volumena tumora i povećanjem nivoa limfocita koji infiltriraju tumor bez sistemskog sistema povezanog s intravenskim cisplatinom Nuspojave (tj. nefrotoksičnost i neurotoksičnost).

Primarni krajnji cilj studije je određivanje sigurne i efikasne doze PRV111 na osnovu incidencije toksičnosti koja ograničava dozu (DLT) i promjene volumena tumora u poređenju sa početnom linijom. PRV111 je povezan sa uočljivim smanjenjem volumena tumora od 35-100% (prosječno 69%). Sekundarna krajnja tačka je evaluacija odgovora tumora i nivoa platine u cijelom tijelu, tumoru i limfnim čvorovima nakon primjene PRV111. Ukupna stopa odgovora tumora kod ispitanika koji se mogu procijeniti bila je 87,5%, a prosječno vrijeme od tretmana do odgovora bilo je 5,5 dana. Među ispitanicima koji su završili 6-mjesečno praćenje, 100% nije primijetilo lokalni recidiv, a limfociti koji infiltriraju tumor su se povećali nakon tretmana.

PRV111 ima dobru sigurnost i nema ozbiljnih štetnih događaja (SAE). Ozbiljnost prijavljenih nuspojava u periodu liječenja (TEAE) bila je blaga ili umjerena i nije uočena toksičnost koja ograničava dozu (DLT). Tretman PRV111 je rezultirao nivoima cisplatina u tumorima 350 puta višim od standardnog liječenja cisplatinom IV, 110 puta višim u limfnim čvorovima od standardnog liječenja cisplatinom IV i 700 puta nižim u krvi od standardnog liječenja cisplatinom IV. Nisu zabilježeni prijavljeni slučajevi sistemske toksičnosti.

Nakon sastanka u drugoj fazi sa američkim FDA-om, Privo radi na uspostavljanju ključnih elemenata projekta Faze 3 za podršku primjeni novih lijekova (NDA) za liječenje ranog karcinoma skvamoznih stanica glave i vrata (HNSCC) u oralnoj šupljini. šupljina. .

Rezultati ovih kliničkih ispitivanja su klinički verificirali Privo's transmukozni sistem isporuke lijekova. Trenutno, kompanija je takođe posvećena daljem razvoju PRV111 platforme za niz karcinoma sluzokože, uključujući analni karcinom, kolorektalni karcinom, rak genitourinarnog trakta, rak nosa i rak kože, i istraživanje uloge PRV111 u liječenju oralnog prekanceroza lezije. aplikacija.

Privo' početni fokus je na oralnom karcinomu, a njegova dva glavna svojstva su PRV111 i PRV211. PRV111 je derivat PRV platforme. Ovo je novi sistem baziran na nanotehnologiji koji može poboljšati efikasnost moćnih lijekova protiv raka i značajno poboljšati njihovu sigurnost kroz lokalnu regionalnu administraciju. Ova metoda eliminira igle, izbjegava želučanu kiselinu, značajno smanjuje nuspojave lijeka i omogućava povećanje doze tamo gdje je lijek najefikasniji – a sve to ima potencijal da poboljša prognozu i usklađenost pacijenata.

PRV platforma ima širok spektar potencijalnih aplikacija i može se koristiti za druge karcinome sluzokože, uključujući analni rak, kolorektalni karcinom, urogenitalni rak, rak nosa i rak kože. Još jedan derivat, PRV211, je sterilni flaster za hemoterapiju koji se brzo oslobađa i koji se može koristiti tokom operacije nakon resekcije tumora kako bi se potencijalno smanjio rizik od ponovnog nastanka raka.