Novartisov lijek protiv multiple skleroze Sinimod tableta uskoro će biti odobren u Kini

Nedavno je aplikacija za uvrštenje Novartis Nimod Filmova (Broj prihvatanja: JXHS 1900028, 29) promijenjena u&"u pregledu GG"; i očekuje se da će u bliskoj budućnosti biti odobren za uvrštenje. Sinimod je lijek koji se koristi za liječenje multiple skleroze. Odobrio ga je FDA u martu 2019. U julu 2019, Novartis' drugi teški lijek MS Fingomo lansiran je u Njemačku.

Odobreno od FDA u martu 2019

Sinimod (Siponimod, trgovački naziv: Mayzent) je nova generacija selektivnog sfingozina - {{1}} - fosfatnog (S {{{1}} P) modulatora receptora koju je razvio Novartis, a koji se može vezati do S {{{1}} P {{{1}} podtipskih receptora u limfocitima kako bi se sprečilo da uđu u centralni nervni sistem (CNS) pacijenata sa multiplom sklerozom (MS), suzbijajući upalu.

Studije su pokazale da Cinimod može spriječiti neurodegenerativne lezije na sinapsama i promovirati mijelinizaciju CNS-a. Ima potencijal da promijeni tok bolesti. U martu 2019 odobren je od strane FDA-e za oralne tablete, uključujući 0. 25 mg i 2 mg, za lečenje odraslih pacijenata sa ponovnom multiplom sklerozom (RMS), uključujući obnavljajuće bolesti koje se ponavljaju i aktivnu sekundarno progresivnu bolest (activeSPMS).

U februaru 2019, CDE prihvatio zahtjev za stavljanje u promet Cinimod tableta, a lijek je tada uključen u postupak pregleda prioriteta. Ovaj put je uspešno odobren, samo godinu dana udaljen od Sjedinjenih Država. U maju 2018 multipla skleroza (MS) je uključena u kinesku&br. 39; s&"Prvu listu rijetkih bolesti." Očekuje se da će odobrenje Sinimoda donijeti nove mogućnosti liječenja ovoj skupini bolesnika.

Najnoviji podaci o Sinimod filmu objavljeni su u {0}} dopunskom časopisu američkog Akademije za neurologiju, medicinski časopis&"Neurology GG". Ovi se podaci temelje na postojećim kliničkim dokazima: Pokazano je da je kod Mayzent-a dokazano da Mayzent usporava napredovanje tjelesne invalidnosti i daje kognitivne koristi. Podaci iz petogodišnjeg pokusa proširenja otvorene oznake EXPAND objavljeni ovog puta ocjenjivali su dugoročnu učinkovitost i sigurnost Mayzenta u SPMS pacijenata. Podaci su pokazali da je u poređenju sa placebo prebačenom grupom, pacijenti iz grupe Mayzent imali znatno manju verovatnoću da potvrde napredovanje invaliditeta (CDP) u 3 i 6 mesecima (respektivno: p=0. {{ 7}} i p=0. 0048), koji su istakli rane prednosti lečenja. Novi podaci su takođe pokazali da je grupa Mayzent imala 52% smanjenje godišnjeg broja relapsa (ARR) u poređenju sa placebo prebačenom grupom (p&0; 0001). U poređenju s placebo prebačenom grupom, rizik od pogoršanja kognitivnih oštećenja (testiran prema simboličkom digitalnom modelu) koji je potvrdila grupa Mayzent u 6 mjesecima smanjen je za 23% (p=0. { {18}}). Koristi kliničke terapije koje je primijetila Mayzentova grupa trajali su 5 godina, ističući prednosti ranog liječenja.

Veliki entuzijazam u istraživanju i razvoju, godišnja prodaja najprodavanijih lijekova do 4. 4 milijardi američkih dolara

Multipla skleroza (MS) je imuno posredovana hronična upalna demijelinizirajuća bolest centralnog nervnog sistema, koja često uključuje periventrikularnu, blizu korteksa, optičkog živca, kičmene moždine, moždanog stabljika i mozak. I karakteristike čestih vremena. Incidencija i prevalencija su povezani sa zemljopisnom rasprostranjenošću i etničkom pripadnošću. Područja visoke incidencije uključuju Evropu, Južnu Kanadu, Severnu Ameriku, Novi Zeland i jugoistočnu Australiju, sa stopom incidencije 60 / 100, 000-300 / 100, 000; Azijske i afričke zemlje imaju manju učestalost, oko 5 / 100, 000; Kina je niska U području pogođenih incidencija može biti slična onoj u Japanu.

MS-hronična upalna demijelinizirajuća bolest centralnog nervnog sistema

MS je podeljen na 4 podtipove i svaki podtip ima svoje karakteristike.

Ne postoji efikasna korijenska terapija za MS, a klinički se još uvijek temelji na terapiji modifikacije bolesti (DMT). Lijekovi za liječenje MS uglavnom se dijele u tri kategorije: imunomodulatori, imunosupresivi i protuupalni lijekovi.

2019 izdanje GG-a "Smernice za dijagnozu i liječenje rijetkih bolesti GG"; u Kini preporučuju 13 međunarodne lijekove, poput interferona (injekcije), glimeramida (injekcije), fingolimoda (oralno), teriflunomida (oralno), dimetil fumarata (oralno), natalizumaba (injekcije), alemtuzumaba (injekcije), aurizumaba (injekcije), mitoksantron (injekcije) itd. Među njima su interferon (IFNβ) i glatimer acetat (Glatiramer acetat, trgovački naziv: Copaxone) lijekovi prve linije za relapsiranje MS-a, koji se primjenjuju subkutanom ili intramuskularnom injekcijom. Natalizumab (Natalizumab, trgovački naziv: Tysabri) i mitoksantron (Mitoxantrone, trgovačko ime: Novantrone) uglavnom se koriste kao lijekovi druge linije i zahtijevaju intravensku infuziju uz pomoć stručnog medicinskog osoblja.

Kako MS kao hronična bolest zahtijeva dugotrajno uzimanje lijekova, pacijenti imaju snažnu potražnju za oralnim lijekovima. Trenutno na svjetskom tržištu postoje 4 oralni MS lijekovi, i to Fingolimod hidroklorid (trgovački naziv: Gilenya), teriflunomid (trgovački naziv: Aubagio) i dimetil fumarat (dimetil fumarat, trgovački naziv: Tecfidera) i Sinimod (Siponimod , trgovačko ime: Mayzent).

Između 2010 i 2020 lansirano je šest droga, sa ciljevima koji uključuju Nrf 2, SIPR i CD 2 0. Među njima, dimetil fumarat prodao je najbolje, pri čemu je globalna prodaja dostigla 4. %.