Nurtec ODT, prvi antagonist CGRP receptora za oralnu dezintegraciju, lansiran je u Sjedinjenim Državama i koristi se za akutno liječenje.

Biohaven Pharmaceuticals nedavno je na američko tržište najavio lansiranje migrenskog lijeka Nurtec ODT (rimegepant, 75 mg). Lijek je odobren u februaru ove godine za akutno liječenje migrene odraslih (sa ili bez aure). Lijek se može odmah dispergirati u ustima bez vode i može se uzimati vrlo povoljno u bilo koje vrijeme i bilo gdje. Pokretanje Nurtec ODT-a pružit će važan i novi oralni lijek za akutno liječenje pacijenata sa migrenom, koji može brzo smanjiti i ukloniti bol i vratiti život. Treba napomenuti da Nurtec ODT nije pogodan za preventivno liječenje migrene, a kliničko ispitivanje lijeka za prevenciju migrene očekuje se da će rezultati dobiti krajem ovog tromjesečja.

Vrijedno je spomenuti da je Nurtec ODT prvi i jedini FDA odobreni antagonist receptora za peptid (CGRP) kalcitonina u obliku brzorastućih oralno raspadajućih tableta (ODT). U kliničkim studijama, jedno oralno davanje Nurtec ODT-a 75 mg može brzo ublažiti bol i vratiti normalnu funkciju u roku od 1 sata, a kontinuirana efikasnost mnogih pacijenata može dostići 48 sati; pored toga, čak 86 pacijenata primali su jednostruku dozu Nurtec ODT%. Pacijenti nisu koristili lijekove za spasavanje migrene u roku od {8}} sati.

Trenutno, milioni bolesnika sa migrenom često su nezadovoljni trenutnim akutnim liječenjem, pa ponekad moraju napraviti značajne kompromise zbog uznemirujućih nuspojava i smanjene funkcije. Stoga je odobrenje Nurtec ODT-a na tržište uzbudljiva vijest za grupu bolesnika s migrenom. Brza oralna dezintegracija lijeka i pogodnost uzimanja lijekova bez vode pružit će novu grupu bolesnika sa migrenom. Mogućnosti liječenja, mirno reagirajte na akutne migrenske napade bilo kada i bilo gdje, kako bi im se pomoglo da povrate kontrolu nad svojom bolešću i nastave svakodnevni život.

Nurtec ODT ima novi brzi topljivi oralni oblik doziranja tableta, koji djeluje tako što blokira CGRP receptor za liječenje uzroka migrene. Nurtec ODT nije opioidni ili anestetik, niti izaziva ovisnost, niti ga američki Odbor za kontrolu narkotika navodi kao kontrolirani lijek.

U Sjedinjenim Državama Nurtec ODT odobrenje temelji se na rezultatima ključnog kliničkog ispitivanja III faze (Studija 303) i dugoročne otvorene studije sigurnosti etikete (Studija 201). U ispitivanju faze III, Nurtec ODT postigao je statistički značaj u zajedničkoj primarnoj krajnjoj tački nadzora nad olakšanjem bola i eliminacijom najdražih simptoma (MBS) 2 sati nakon primjene u odnosu na placebo. Nurtec ODT je ​​takođe pokazao statističku superiornost u olakšanju bola (smanjenje umjerene ili jake boli bez bola ili blage boli) i obnavljanju normalne funkcije 1 sat vremena nakon uzimanja lijeka. Za mnoge pacijente, prednosti Nurtec ODT-a za ublažavanje boli, olakšavanje boli, oporavak normalne funkcije i eliminaciju MBS trajali su 48 sati. Važno je da se ove koristi mogu primijetiti samo sa jednom dozom Nurtec ODT-a. Od pacijenata koji su primali Nurtec ODT, 86% nisu zahtevali lekove za spasavanje (npr. Nesteroidni protivupalni lekovi, acetaminofen) 24 sati nakon primene. Dugotrajne sigurnosne studije više puta godišnje su procijenile sigurnost i podnošljivost uzimanja rimegepanta. Ova studija procijenila je 1, 798 pacijenata koji su uzimali 75 mg rimegepanta tokom napada migrene, do jedne doze dnevno. U ovoj studiji, 1 131 pacijent je bio izložen rimegepantima najmanje 6 meseci, 86 3 pacijenta su uzimala rimegepant najmanje 1 godinu dana, a svi ovi pacijenti su bili tretirani sa najmanje dva napada migrene u proseku mesečno. Sigurnost liječenja migrene više od 1 5 puta u 30 danima nije utvrđena.

Migrena je treća najčešća bolest i šesta teško onesposobljavajuća bolest na svijetu, a Svjetska zdravstvena organizacija (WHO) navedena je kao jedna od 10 najnepoželjnijih bolesti. Procjenjuje se da je ukupan broj oboljelih od migrene u svijetu veći od 1 milijardi, te da ih u Sjedinjenim Državama ima gotovo 40 miliona. Migrenu karakterizira slab napad koji traje 4-72 sata, a prati je niz simptoma, uključujući pulsibilnu glavobolju umjerenog do jakog intenziteta bola, može biti praćena mučninom ili povraćanjem i / ili je osjetljiva na zvuk (strah) I osjetljiv na svjetlost (fotofobija). Budući da više od 90% bolesnika s migrenom nije u stanju normalno funkcionirati ili normalno funkcionirati tokom napada, postoji značajno nezadovoljena potreba za novim akutnim metodama liječenja.

Nurtec ODT 0010010 # 39 aktivni farmaceutski sastojak rimegepant je antagonist CGRP receptora koji reverzibilno blokira CGRP receptore i tako inhibira biološku aktivnost CRP neuropeptida. CGRP i njegovi receptori izražavaju se u područjima živčanog sistema povezana s migrenskom patofiziologijom. Antagonizam CGRP receptora novi je mehanizam djelovanja u akutnom liječenju glavobolje migrene, koji se značajno razlikuje od postojećih triptana (serotonin 1 B / 1 D agonista) i opioida. Trenutno su CGRP receptori postali popularna meta razvoja migrenskih lijekova.

Do sada su započete četiri terapije migrene na bazi monoklonskih antitijela koje ciljaju CGRP i njegove receptore, i to: Amgen / Novartis Aimovig (ciljani CGRP receptor), Teva Ajovy (ciljanje CGRP), Eli Lilly Emgality (ciljanje CGRP), Lingbei Vyepti ( ciljanje CGRP). Što se tiče lekova, Aimovig i Emgality se supkutano ubrizgavaju jednom mesečno, Ajovy se može supkutano ubrizgati jednom mesečno ili svakih 3 meseca, a Vyepti se intravenozno infuzira svakih 3 meseca. Ovi lekovi 4 se koriste za prevenciju lečenja migrene.

Druge farmaceutske kompanije razvijaju oralne antagoniste CGRP receptora. U prosincu 2019, američki FDA odobrio je Erjian Ubrelvy (ubrogepant) za akutno liječenje migrene odraslih (sa ili bez aure), čime je svijet 0010010 # 39 prvi put odobren oralni antagonist CGRP receptora za liječenje napada migrene. Za Biohaven, pored odobrenog Zydis ODT (rimegepant oralne dezintegracijske tablete), kompanija ima i redovnu tabletu rimegepant koja je u pregledu FDA, a očekuje se da će biti odobrena sredinom 2020. godine.

U pogledu akutnog lečenja migrene, posebno je važno spomenuti da je u oktobru 2019, Eli Lilly {{1}} # 39 oralni lek Reyvow (lasmiditan) odobrio američki FDA za akutno liječenje migrene odraslih (sa ili bez aure). Ovo odobrenje je od velikog značaja. Lijek je 5-HT 1 F agonist i prva je nova klasa akutnog liječenja migrene odobrena u 20 godinama.

Međutim, biti prvi koji će izaći u javnost nije uvijek posljednji koji se smije. Podaci studije akutne migrene III pokazuju da je Zydis ODT efikasniji od Ubrelvy, a Reyvow bolji od Zydis ODT, ali Reyvow ima nuspojave i da je podložan kontroli DEA. EvaluatePharma, organizacija za istraživanje farmaceutskih tržišta, predviđa da će Zydis ODT 0010010 # 39 prodaja u 2024 dostići $ 897 milion, dok Reyvow i Ubrelvy {{0} } # 39; očekuje se da će prodaja biti 317 milion i 302 milion respektivno. 0010010 nbsp;