Treća indikacija za Otezlu, blokbaster oralni protuupalni lijek koji je Amgen nabavio za 13. 2 milijardi, uskoro je odobren u EU!

Odbor za medicinske proizvode za humanu upotrebu (CHMP) Europske agencije za lijekove nedavno izdao pozitivno mišljenje, preporučujući odobrenje uvezenog protuupalnog lijeka Otezla (apremilast) za odrasle pacijente pogodne za sistemsku terapiju, liječenje Behceta { {1}} # 39; s oralnim čirima povezan s bolešću, BD). Sada će komentari CHMP 0010010 # 39 biti dostavljeni na pregled Evropskoj komisiji (EC), koja će doneti konačnu odluku o reviziji u naredna 2-3 meseca. U Sjedinjenim Državama, Otezla je u julu {F} dobio odobrenje za lečenje oralnih ulkusa povezanih sa Behcetom 0010010 # 39 s bolešću (BD) kod odraslih.

Behcet 0010010 # 39; bolest (BD) je retka hronična inflamatorna multi-sistemska bolest koju je teško lečiti. Oralni čir je najčešći simptom bolesti. Javlja se kod gotovo svih (više od 98%) bolesnika sa Behcetovom 0010010 # 39 bolešću. Ponovljeni napadi čine ljude slabima i mogu ozbiljno negativno utjecati na kvalitetu života pacijenata.

Otezla je oralni, selektivni inhibitor fosfodiesteraze 4 (PDE {{1}}). To je prvi i jedini lek koji je dobio regulatorno odobrenje za lečenje oralnih ulkusa povezanih sa Behcetovom {{2}} # {{3}} bolešću (BD). Od svog prvog popisa u 2 0 1 {{1}}, Otezla je odobrena za tri indikacije lečenja širom sveta: (1) lečenje odraslih osoba sa umerenim do teškim psorijaza plaka; (2) liječenje odraslih s aktivnim psorijatičnim artritisom; (3) Lečenje odraslih pacijenata sa oralnim čirima povezanim sa Behcetovom bolesti {{2}} # {{3}}; Konkretno, Otezla je trenutno jedina oralna, nebiološka terapija u liječenju psorijaze i psorijatičnog artritisa.

CHMP preporučuje Otezlu da liječi Behcet 0010010 # 39 oralne čireve povezane sa bolešću, na osnovu rezultata efikasnosti i sigurnosti randomiziranih, placebo kontroliranih, dvostruko slijepih III faza RELIEF studije. Studija je obuhvatila 207 odrasle pacijente sa Behcetovom 0010010 # 39 bolešću s aktivnim čirima na usta. Ovi pacijenti su primili barem jedno nebiološko liječenje i bili su pogodni za sistemsko liječenje. Studija je procijenila efikasnost i sigurnost lijeka Otezla u odnosu na placebo.

Rezultati su pokazali da se bol u oralnom čiru merena Visual Analogue Scale (VAS) u grupi za lečenje Otezla 30 mg dva puta dnevno (BID) u nedelji 12 smanjila za 42. {{ 3}} bodova od osnovne linije i placebo grupa smanjena je za 18. {{{3}} bodova od osnovne. Udio pacijenata koji su postigli potpunu remisiju oralnih ulkusa (bez oralnih čireva) u sedmici 12 bio je 52. {{{{6}}}}% u grupi za liječenje Otezle. i {{9}}. 3% u placebo grupi. Udio pacijenata koji su postigli potpunu remisiju oralnih čireva u sedmici 6 i nastavio da održava oralni čir bez preostalih 6 nedelja 1 dvonedeljnog perioda lečenja bio je {{ 22}} {{{{1 6}}}. {{1 6}}% u grupi za lečenje Otezla i 4. {{{{1 {{23} }}}}}% u placebo grupi. Tokom 1 perioda lečenja od 2 nedelje, prosečni dnevni broj oralnih čireva u grupi za lečenje Otezle i placebo grupi bio je 1. 5 i 2. {{ 23}}, odnosno (zasnovano na usnoj šupljini merenoj na početnoj i 1, 2, 4, 6, {{1 6}} , 1 0 i 12 broj ulcera).

U studiji, najčešći opaženi neželjeni događaji su proliv (41. 3% u grupi Otezla, {{{{5}}}}. 4%) u placebo grupi), mučnina ({{{{9}}}}. {{5}}% u grupi Otezla, 10. 7% u placebo grupi) i glavobolja (1 4. 4% u grupi Otezla, 10. 7 u grupi placeba)%), infekcija gornjih disajnih puteva ( 11. 5% u Otezla grupi i 4. 9% u placebo grupi). Sigurnosne karakteristike Otezla podudaraju se s poznatim sigurnosnim značajkama lijeka.

Behcet 0010010 # 39 bolest (BD), poznata i kao sindrom "oralno-genitalnog sindroma", je retka, hronična, multisistemska i zapaljenska bolest koju karakterišu ponavljajući čir na ustima, genitalni čir i okularne manifestacije (poput grožđa) Meningitis, konjuktivitis) i druga sistemska zahvaćenost. Bolest je globalna bolest, ali postoje očigledne geografske razlike. Češći je u mediteranskim primorskim zemljama kao što su Grčka, Bliski Istok kao što je Turska, i istočnoazijskim zemljama poput Kine, Sjeverne Koreje i Japana. Otprilike je u skladu sa drevnim Putem svile, pa je postao 0010010 "svila 0010010 ". Putna bolest 0010010 quot ;. U Sjedinjenim Državama incidencija Behcetove bolesti je pet u 100 000, što je klasifikovano kao rijetka bolest

Otezla (apremilast) je oralni inhibitor fosfodiesteraze male molekule (PDE 4) koji reguliše mrežu protuupalnih i antiupalnih posrednika unutar ćelije. PDE 4 je ciklični PDE za specifični adenozin monofosfat (cAMP) i glavni je PDE u upalnim ćelijama. Inhibicija PDE 4 dovodi do povećanja nivoa intracelularnog cAMP, za koji se veruje da indirektno reguliše proizvodnju medijatora zapaljenja. Specifičan mehanizam pomoću kojeg Otezla ima terapijsku ulogu kod pacijenata nije jasan.

Otezla je prvobitno bio droga Xinjija, čija je globalna prodaja premašila 1. 6 milijardi u 2018. U januaru 2019, Bristol-Myers Squibb najavio je {5}} milijardu dolara kupovinu Xinjija. Kao dio konsenzusne odluke s američkom Federalnom trgovinskom komisijom (FTC), Otezla je razdvojena. U avgustu 2019, Amgen je najavio kupovinu Otezle za $ 1 3. 2 milijardu i završio transakciju u novembru 21, 2019. Prema izveštaju o 2019 objavljenom od strane kompanije Amgen, Otezla je za oko {{13} nedelja donela 78 {USD prodaje.

Prema izveštaju o performansama koji je objavio SHK, prodaja Otezla 0010010 # 39; u prvom, drugom i trećem tromesečju prodaje 2019 bila je 389 miliona, {{4 }} milion i 547 miliona američkih dolara, i ukupno su 1. 429 milijardi američkih dolara u prva tri tromjesečja. Prema ovom nagađanju, Otezla 0010010 # 39 će globalna prodaja u 2019 biti 2 milijardi američkih dolara.