Otezla, oralni protuupalni lijek koji je nabavila Amgen, odobren je za treću indikaciju u EU!

Amgen (Amgen) je nedavno otkrio najnoviji regulatorni napredak oralnog protuupalnog lijeka Otezla (apremilast) u svom prvom kvartalu 2020 izvješću o performansama. Prema izvještaju, Europska komisija (EK) odobrila je novu indikaciju za Otezlu u aprilu za odrasle pacijente pogodne za sistemsku terapiju za liječenje oralnih čireva povezanih sa Behcet&# {2}} s bolešću (BD). Pored toga, u aprilu je američka FDA odobrila dodatnu novu aplikaciju lijekova (sNDA) za dodavanje podataka o liječenju psorijaze vlasišta Otezla&# 39 američkim receptima.

Behcet' bolest (BD) je retka hronična inflamatorna multi-sistemska bolest koju je teško lečiti. Oralni čir je najčešći simptom bolesti. Javlja se kod gotovo svih (više od 98%) bolesnika sa Behcet' s bolešću. Ponovljeni napadi čine ljude slabima i mogu ozbiljno negativno utjecati na kvalitetu života pacijenata.

Otezla je oralni, selektivni inhibitor fosfodiesteraze 4 (PDE 4). To je prvi i jedini lijek koji je dobio regulatorno odobrenje za liječenje oralnih ulkusa povezanih sa Behcet&# {2}} s bolešću (BD). U Sjedinjenim Državama Otezlu je odobrena od strane FDA u julu 2019 za lečenje oralnih čireva povezanih sa Behcet&# 39 s bolesti (BD) kod odraslih.

Od svog prvog popisa u 2014, Otezla je odobren za tri indikacije liječenja širom svijeta: (1) liječenje odraslih s umjerenom do teškom psorijazom plaka; (2) liječenje odraslih s aktivnim psorijatičnim artritisom; (3) Lečenje odraslih pacijenata sa oralnim čirima povezanim sa Behcet&# 3 9; s bolesti.

Europska komisija (EK) odobrila je Otezla&# 39 liječenje Behcet&# 39 oralnih čireva povezanih sa bolešću na osnovu rezultata učinkovitosti i sigurnosti randomiziranih, dvostruko kontroliranih placeba - slijepa faza III RELIEF studija. Studija je obuhvatila 207 odrasle pacijente sa Behcet&# 39 bolešću s aktivnim čirima na oralnoj usta. Ovi pacijenti su primili barem jedno nebiološko liječenje i bili su pogodni za sistemsko liječenje. Studija je procijenila efikasnost i sigurnost lijeka Otezla u odnosu na placebo.

Rezultati su pokazali da se bol u oralnom čiru merena Visual Analogue Scale (VAS) u grupi za lečenje Otezla 30 mg dva puta dnevno (BID) u nedelji 12 smanjila za 42. {{ 3}} bodova od osnovne linije i placebo grupa smanjena je za 18. {{{3}} bodova od osnovne. Udio pacijenata koji su postigli potpunu remisiju oralnih ulkusa (bez oralnih čireva) u sedmici 12 bio je 52. {{{{6}}}}% u grupi za liječenje Otezle. i {{9}}. 3% u placebo grupi. Udio pacijenata koji su postigli potpunu remisiju oralnih čireva u sedmici 6 i nastavio da održava oralni čir bez preostalih 6 nedelja 1 dvonedeljnog perioda lečenja bio je {{ 22}} {{{{1 6}}}. {{1 6}}% iz grupe za lečenje Otezla i 4. {{{{1 {{23} }}}}}% u placebo grupi. Tokom 1 dvonedeljnog perioda lečenja, dnevni prosečni broj oralnih čireva u grupi za lečenje Otezle i placebo grupi bio je 1. 5 i 2. {{ 23}}, odnosno (zasnovano na usnoj šupljini merenoj na početnoj i 1, 2, 4, 6, {{1 6}} , 1 0 i 12 broj ulcera).

U studiji, najčešći opaženi neželjeni događaji su proliv (41. 3% u grupi Otezla, {{{{5}}}}. 4%) u placebo grupi), mučnina ({{{{9}}}}. {{5}}% u grupi Otezla, 10. 7% u placebo grupi) i glavobolja (1 4. 4% u grupi Otezla, 10. 7 u grupi placeba)%), infekcija gornjih disajnih puteva ( 11. 5% u Otezla grupi i 4. 9% u placebo grupi). Sigurnosne karakteristike Otezla podudaraju se s poznatim sigurnosnim značajkama lijeka.

Behcet&# 39 s bolest (BD), poznata i kao sindrom oralno-genitalnog sindroma, je rijetka, hronična, multisistemska i upalna bolest koju karakteriziraju ponavljajući oralni čirevi, genitalni čirevi i očne manifestacije (takve kao grožđe) Meningitis, konjuktivitis) i druga sistemska zahvaćenost. Bolest je globalna bolest, ali postoje očigledne geografske razlike. Češći je u mediteranskim primorskim zemljama poput Grčke, zemalja Bliskog Istoka, poput Turske i zemalja Istočne Azije, poput Kine, Sjeverne Koreje i Japana. Putna bolest" ;. U Sjedinjenim Državama incidencija Behcetove bolesti je pet u 100 000, što je klasifikovano kao rijetka bolest

Otezla (apremilast) je oralni inhibitor fosfodiesteraze male molekule (PDE 4) koji reguliše mrežu protuupalnih i antiupalnih posrednika unutar ćelije. PDE 4 je ciklični PDE za ciklični adenozin monofosfat (cAMP) i glavni je PDE u upalnim ćelijama. Inhibicija PDE 4 dovodi do povećanja nivoa intracelularnog cAMP, za koji se veruje da indirektno reguliše proizvodnju medijatora zapaljenja. Specifičan mehanizam pomoću kojeg Otezla ima terapijsku ulogu kod pacijenata nije jasan.

Otezla je prvobitno bio droga Xinjija, čija je globalna prodaja prelazila 1. 6 milijardu u 2018. U januaru 2019, Bristol-Myers Squibb najavio je {5}} milijardu dolara kupovinu Xinjija. Kao dio konsenzusne odluke s američkom Federalnom trgovinskom komisijom (FTC), Otezla je razdvojena. U avgustu 2019, Amgen je najavio kupovinu Otezle za $ 1 3. 2 milijardu i završio transakciju u novembru 21, 2019.

Prema izveštaju o performansama koji je objavio SHK, prodaja Otezla&# 39 u prvom, drugom i trećem kvartalu od 2019 bila je 389 miliona, 493 miliona, i 547 milion američkih dolara, a prva tri tromjesečja ukupno su iznosila 1. 429 milijardi američkih dolara. U izveštaju o 2019 objavljenom od strane kompanije Amgen, Otezla je za oko {{9} nedelju doneo 78 miliona dolara prodaje. Prema ovom nagađanju, globalna prodaja kompanije Otezla&# 39 u 2019 iznosiće 2 milijardi američkih dolara.

Prema izveštaju o performansama kompanije Amgen 2020 za prvo tromesečje, globalna prodaja Otezle bila je 479 milion USD, američko tržište 377 miliona, a tržište van SAD-a bio je američki 102 miliona.