Bristol-Myers Squibb lijek protiv multiple skleroze Zeposia odobrio je Europska unija

U svibnju 27, Bristol-Myers Squibb (BMS) priopćila je da je Europska komisija (EC) odobrila Zeposia (ozanimod) za liječenje odraslih pacijenata s aktivnom relapsirajućom remitentnom multiplom sklerozom (RRMS) definiranom kliničkom ili slikovnom snimkom karakteristikama.

Zeposia je oralni selektivni sfingosin {{1}} - fosfatni (S {{{1} P) modulator receptora koji se selektivno veže za S {{1}} P podtipove {{ 1}} (S {{1} P {{1}}) i 5 (S {{{1}} P {{8 }}) s visokim afinitetom. U ožujku ove godine, Zeposia je dobila odobrenje FDA za liječenje multipla skleroze odraslih, uključujući klinički izolirani sindrom, relapsu remisione multiple skleroze i aktivnu sekundarnu progresivnu multiplu sklerozu.

Odobrenja FDA i EZ-a temelje se na podacima iz najvećeg, glavno-glava faza 3 kliničkih ispitivanja SUNBEAM-a i RADIANCE dijela B do danas izvršenih na MS pacijentima. Dve studije su zaposlile više od 2, 600 pacijenata u 150 regionima u više od 2 0 zemalja širom sveta. Glavni nalazi testa uključuju:

U studiji SUNBEAM, Zeposia je smanjio ARR za 48% u roku od jedne godine (ARR: 0. 18 prema 0. 35); u studiji RADIANCE, AAR je smanjen za 38% u roku od dve godine (AAR: 0. 17 prema 0. 28);

U studiji SUNBEAM, posle jedne godine lečenja, Zeposia je smanjio broj T 1 - telesnih povreda mozga sa povećanim gadolinijumom (GdE) za 63% (0. 16 prema 0. 43) i smanjio broj novih ili proširenih T 2 povreda u poređenju s Avonexom. 48% (1. 47 vs 2. 84);

U studiji za godinu dana RADIANCE, posle dve godine lečenja, Zeposia je smanjio broj T 1 - ponderisanih GdE povreda mozga za {{{1}}% (0. 18 na 0. 37) i broj novih ili proširenih T 2 povreda za 42% u poređenju sa Avonexom. (1. 84 vs 3. 1 8).

U poređenju s Avonexom, Zeposia je u većem obimu smanjio ukupni volumen mozga (početna studija SUNBEAM: -0. 41% vs -0. 61%, RADIANCE studija: -0. {{5} }% vs -0. 94%).

Dr Samit Hirawat, glavni medicinski direktor BMS-a, rekao je:&"Faza 3 klinička ispitivanja pokazala su da Zeposia može značajno poboljšati moždane lezije izazvane recidivom i ovom katastrofalnom bolešću. Odobrenje EC pruža pacijentima aktivni RRMS sa Zeposia kao tretmanom prve linije Izaberite priliku."

Multipla skleroza (MS) je bolest koju imuni sistem napada zaštitnim mijelinskim omotačem koji prekriva živce izazivajući destruktivne lezije koje ometaju signalizaciju nervnih ćelija. Ovaj&"neuspjeh signala GG"; može dovesti do povezanih bolesti i recidiva. RRMS karakteriziraju jasno definirane epizode pogoršanja neurološke funkcije. Za pacijente s aktivnim RRMS-om, Zeposia je jedini S 1 P modulator odobren za ovu indikaciju.