Periferni κ opioidni receptor (KOR) agonist Korsuva prima prioritetnu reviziju od strane AMERIČKE FDA!

Cara Therapeutics je kliničko-stadijumsko biofarmaceutičko društvo koje se fokusira na razvoj i komercijalizaciju novih hemijskih supstanci usmjerenih na ublažavanje sricanja selektivno ciljajući periferne kappa opioidne receptore (KOR). Nedavno su kompanija i njen partner Vifor Pharma zajedno objavili da je Američka uprava za hranu i lijekove (FDA) prihvatila Novu aplikaciju za lijekove (NDA) za Korsuvu (CR845, difelikefalin) injekciju i odobrila prioritetni pregled, lijek za liječenje hemodijalize Pacijentov umjereno do teškog svraba.

Ako bude odobren, Korsuva će biti prvi tretman za liječenje umjerenog do teškog krvarenja u bolesnika sa hemodijalizom. Ranije, FDA je odobrila Korsuvi probojna oznaka lijeka (BTD) za liječenje ove indikacije. FDA je odredila "Prescription Drug User Fees Act" (PDUFA) ciljni datum kao 23. august 2021. FDA je navjesla da trenutno ne planira sazivati sastanak savjetodavnog odbora na koji će se raspravljati o zahtjevu.

Kronični pruritus povezan s bolestima bubrega (CKD-aP) je bolest koja se javlja kod bolesnika s kroničnom bolesti bubrega koja se podvlači hemodijalizi. Mnogi bolesnici na dijalizi (60-70%) dozivece ih, a 30-40% slucajeva se prijavljuju kao umjereni ili teski.

Aktivni farmaceutski sastojak Korsuva je difelikefalin, koji je prvoklasni KOR agonist koji djeluje na ljudski periferni živčani sistem i određene imunosne ćelije.

Hemijska struktura difelikefalina (izvor slike: medkoo.com)

Korsuva NDA je zasnovana na pozitivnim podacima iz dva ključna klinička ispitivanja faze 3, uključujući KALM-1 ispitivanje i globalno kalm-2 ispitivanje koje je sprovedeno u SAD-u, kao i podršku podacima iz dodatnih 32 klinička ispitivanja. U kliničkim ispitivanjima faze 3, hemodijaliza pacijenata sa umjerenim do teškim CKD-aP, nakon primanja Korsuva injekcije, pokazala je statistički značajna poboljšanja u intenzivnosti i kvaliteta indikatora života.

Dr. Derek Chalmers, predsjednik i izvršni direktor Cara Therapeutics, rekao je: "FDA je prihvatila NDA za korsuvske injekcije i odobrila prioritetnu reviziju. Ovo je važna prekretnica za negu i hemodijalizu pacijenata sa neuhvaćenim pruritusom. Korsuva ima potencijal da se promijeni od Fundamentalno promijeniti model liječenja za ovu tešku neisprednu potrebu. Radujemo se radu sa FDA tokom procesa pregleda i, zajedno sa našim poslovnim partnerom Viforom Pharmom, nastavljamo da se fokusiramo na pripremu za pokretanje Korsuve injekcije u SAD."

Kronični pruritus povezan s bolestima bubrega (CKD-aP) je refraktni pruritus cijelog tijela, koji se često i intenzivno javlja u bolesnika s kroničnom bolesti bubrega koji se podvrgava dijalizi. U bolesnika sa stadijumom III-V CKD bez dijalize prijavljen je i povraćanje. Sveobuhvatne, uzdužne i multinacionalne studije procjenjuju da je potešana prevalencija CKD-aP kod bolesnika sa end-stadijumom bolesti bubrega (ESRD) oko 40%, a oko 25% pacijenata izvještava o teškom svrabanju.

Većina bolesnika na dijalizi (približno 60% do 70%) izvještaj pruritus, od čega 30% do 40% prijavljuje umjeren ili težak pruritus. Najnoviji podaci iz Studije nacionalnog registra ITCH-a (ITCH National Registry Study) pokazuju da će među pacijentima koji imaju smaknuće, oko 59% pacijenata imati simptome svaki dan ili gotovo svaki dan više od jedne godine. S tim u vezi sa CKD/ESRD, većina pacijenata će imati simptome koji će trajati mjesecima ili godinama, a trenutni antipruritski lijekovi, kao što su antihistaminici i kortikosteroidi, ne mogu pružiti dosljedno i adekvatno olakšanje. Više puta se pokazalo da umjereni do teški kronični pruritus direktno smanjuje kvalitet života, uzrokuje simptome koji umanjuju kvalitet života (kao što je loš kvalitet sna), a povezani su sa depresijom. CKD-aP je također nezavisni prediktor smrtnosti kod hemodijalize pacijenata, što je uglavnom povezano sa povećanim rizikom od upale i infekcije.