Pfizer / lilly tanezumab ušao je u pregled u Sjedinjenim Državama kako bi liječio kroničnu bol od umjerenog do teškog osteoartritisa (OA)!

Pfizer i Eli Lilly nedavno su objavili da je američka Uprava za hranu i lijekove (FDA) prihvatila zahtjev za licencu za biološki lijek (BLA) za monoklonski lijek antitijela tanezumab (2. 5 mg, potkožna injekcija [SC ]). Trenutno se procjenjuje liječenje: pacijenti s kroničnom boli uzrokovanom umjerenim do teškim osteoartritisom (OA) koji pate od nedovoljnog ublažavanja bola nakon primanja drugih analgetika FDA je odredila cilj liječenja lijekova bez recepta (PDUFA) za prosinac {{0} } 0 2 0. U obavijesti o prihvatanju podataka FDA je navela da trenutno planira sazvati sastanak savjetodavnog odbora koji bi raspravljao o ovom BLA-u.

Tanezumab je ne-opioidni analgetik koji je klasifikovan kao inhibitor faktora rasta živca (NGF). U Sjedinjenim Državama više od 27 miliona ljudi ima OA, od čega 11 milion ljudi ima umerenu do tešku OA. Trenutno, alternativne mogućnosti liječenja za umjerenu do tešku OA ne mogu udovoljiti potrebama svih pacijenata, a mnogi pacijenti traže načine da se ublaži bol kroz više tretmana. Ako se odobri, tanezumab može biti prvi analgetik NGF inhibitora koji liječi bol od OA.

Tanezumab je humanizovano IgG 2 monoklonalno antitelo koje deluje selektivno ciljajući i inhibirajući faktor rasta živaca (NGF). Kada je tijelo ozlijeđeno, upaljeno ili hronično bolno, nivo NGF-a raste. Selektivnim inhibiranjem NGF-a tanezumab može pomoći u sprečavanju da signali boli koje proizvode mišići, koža ili organi dopiru do kičmene moždine i mozga. Tanezumab ima novi mehanizam djelovanja koji se razlikuje od opioida i drugih analgetika (uključujući nesteroidne protuupalne lijekove [NSAID]). U dosadašnjim studijama tanezumab nije pokazao rizik od zavisnosti, zloupotrebe ili zavisnosti.

Tanezumab je razvio Pfizer. U 2013, Lilly je potpisala ugovor s Pfizer-om do 1. 8 milijardi za promicanje globalnog zajedničkog razvoja i komercijalizacije lijeka. U lipnju 2017, američka FDA dodijelila je tanezumabu brzu kvalifikaciju za bol u osteoartritisu (OA) i hroničnu bol u donjem dijelu leđa (CLBP). Tanezumab je prvi inhibitor NGF-a koji se kvalifikovao za brzi put. Lijek ima potencijal da bude prvoklasni lijek za liječenje OA boli i CLBP.

tanezumab: ili postati prvi analgetik NGF inhibitora

Faktor rasta živaca (NGF) reguliše signale boli u centralni nervni sistem

Tanezumab 0010010 # 39 dokumenti regulatorne prijave sadrže podatke iz 39 kliničke studije faze 1-3 koji su procijenili efikasnost i sigurnost tanezumaba u više od 18, 000 pacijenata , uključujući tri studije faze III u kojima je izvršena procjena supkutane injekcije tanezumaba (SC) Liječenje pacijenata s umjerenom do teškom OA.

Ken Verburg, šef tima za razvoj tanezumaba u Pfizer Global Product Development-u, rekao je: 0010010 quot; FDA 0010010 # 39; prihvatanje aplikacija tanezumaba je važna prekretnica. Širina dokumenata za regulatornu prijavu koje smo podnijeli odražava veliku količinu kliničkih podataka koje smo prikupili za tanezumab tokom razvoja. Inovacije u liječenju artritisa (OA) hitno su potrebne jer na raspolaganju nema novih lijekova za liječenje ove oslabljujuće bolesti već više od desetljeća. Ako se odobri, hronična bol zbog umerenog do teškog osteoartritisa (OS) 0010010 "; Tanezumab će biti prvoklasni tretman za pacijente koji su primili ublažavanje bolova od drugih analgetika. 0010010 ";

Patrik Jonsson, predsjednik Eli Lilly i Biopharma, rekao je: 0010010 "Pacijenti sa osteoartritisom (OA) suočavaju se sa velikim teretom - zbog fizičke boli koju doživljavaju, pogođeni su svi aspekti života. Ovaj bol može uticati na sposobnost pacijenta da 0010010 # 39 učestvuje u svakodnevnim aktivnostima. To ima velike psihološke, socijalne i socijalne posljedice. Radujemo se što ćemo blisko sarađivati ​​sa FDA kako bismo ovaj inovativni tretman tanezumaba donijeli pacijentima sa umjerenim do teškim osteoartritisom. 0010010 quot;