Rongchang Bio-Titacept završava domaću fazu kliničkog liječenja IgA nefropatije

Rongchang Biotech (09995.HK) je 10. kolovoza najavio da je njegov samorazvijeni svijet&prvi dvostruko ciljani tretman sistemskog eritematoznog lupusa biološkog novog lijeka tatacepta (RC18) za liječenje IgA nefropatije u domaćoj zemlji faza II kliničko ispitivanje Studija je dosegla primarnu krajnju točku i postigla pozitivne rezultate.

Za ovu kliničku studiju regrutirano je ukupno 44 pacijenata. Preliminarna analiza pokazala je da je nivo proteina u urinu pacijenata u grupi koja je primala lijek tytacept bio značajno niži od početnog, a razlika je bila statistički značajna u odnosu na placebo grupu. Osim toga, nekoliko drugih sekundarnih krajnjih tačaka dodatno ukazuju na značajnu razliku između tretirane i placebo kontrolne grupe. Relevantni klinički podaci bit će objavljeni na relevantnim međunarodnim konferencijama ili časopisima. Rongchang Bioplan provest će daljnja istraživanja u Kini i Sjedinjenim Državama.

IgA nefropatija (IgA nefropatija, IgAN) je glomerulonefritis uzrokovan imunološkim kompleksima, koji se manifestira kao hematurija, proteinurija i progresivno zatajenje bubrega. Pacijenti će na kraju razviti zatajenje bubrega ili završnu fazu bubrežne bolesti, a do 50% pacijenata će trebati dijalizu ili transplantaciju bubrega. Prema Frost& Sullivan, broj pacijenata sa IgA nefropatijom u svijetu se povećao sa 8,8 miliona u 2015. na 9,3 miliona u 2020. godini (uključujući 2,2 miliona u Kini). Procjenjuje se da će ukupan broj pacijenata sa IgA nefropatijom u svijetu doseći 9,7 miliona 2025. godine (uključujući 2,3 miliona u Kini) i 10,2 miliona 2030. godine (uključujući 2,4 miliona u Kini).

Do danas u svijetu ne postoji posebna terapija ili biološki lijek odobren za liječenje IgA nefropatije. Standardni tretman su blokatori sistema renin-angiotenzin-aldosteron i imunosupresivi, uključujući kortikosteroide, ali često su praćeni teškim toksičnim i nuspojavama, a postoji velika klinička potražnja za novim lijekovima. Kina trenutno ima samo originalni biološki novi lijek pod nazivom Tatacept u fazi kliničkog istraživanja, a uskoro će započeti klinička ispitivanja faze III. Izviješteno je da je indikacije lijeka' IgA nefropatije odobrila američka Uprava za hranu i lijekove (FDA), te je izuzeta iz kliničkih ispitivanja prve faze u Sjedinjenim Državama i izravno je provela kliničku fazu II. suđenja.

Kao prvi i prvi u klasi BLyS/APRIL-ovih inovativnih lijekova s ​​fuzijskim proteinima s dvostrukim ciljanjem u svijetu, Tataceptov jedinstveni mehanizam s dvostrukim ciljanjem i strukturni dizajn optimiziran bioinformatikom čine ga biološki aktivnijim i u procesu ima veću molekularnu stabilnost u proizvodnji. U isto vrijeme, njegova potpuno ljudska aminokiselinska sekvenca može učinkovito smanjiti potencijalnu imunogenost, čime se efikasno smanjuju nuspojave lijeka, te značajno poboljšava sigurnost i efikasnost liječenja. Dana 9. marta 2021. godine Nacionalna uprava za hranu i lijekove odobrila je Taltazep, označavajući da je moja zemlja preuzela vodeću ulogu u svijetu u razvoju novih lijekova za liječenje sistemskog eritematoznog lupusa i postigla veliki napredak. Osim sistemskog eritematoznog lupusa, lijek ima potencijal za upotrebu u nizu drugih autoimunih indikacija s velikim nezadovoljenim kliničkim potrebama. Liječi IgA nefropatiju, Sjogrenov sindrom, optički neuromijelitis, multiplu sklerozu i miasteniju gravis itd. Domaća klinička ispitivanja indikacija u potpunosti su pokrenuta, a brojne indikacije će uskoro započeti globalne multicentrične kliničke studije .