Simcere Pharmaceuticals potpisao je ekskluzivnu licencu za G1: Uvođenje CDK4 / 6 inhibitora trilakiliba u Veliku Kinu!

Simcere i G1 Therapeutics, američka onkološka kompanija, nedavno su najavili potpisivanje ekskluzivne licence za uvođenje prava trilaciclib GG-a za razvoj i komercijalizaciju svih indikacija u velikoj Kini (kontinentalna Kina, Hong Kong, Makao, Tajvan).

Trilaciclib je prvi inovativni lijek&# 39 koji je otkrio i razvio G1 za poboljšanje prognoze oboljelih od karcinoma hemoterapijom. U lipnju ove godine, G1 i Boehringer Ingelheim zajedno su najavili da su postigli zajednički sporazum o promociji trilakiliba u liječenju malog ćelijskog karcinoma pluća (SCLC) u SAD-u i Portoriku.

Trilaciclib je inhibitor CDK4 / 6 kratkog djelovanja, koji se razvija kao zaštitni sredstvo koštane srži, primjenjuje se intravenskom infuzijom prije nego što će karcinomi primiti hemoterapiju kako bi se zaštitila koštana srž pacijenata od oštećenja hemoterapijom. Trenutno je hemoterapija još uvijek kamen temeljac liječenja raka. Trilaciklib ima potencijal da postane prva profilaktički primjena mijeloprotektivne terapije, što može efikasno poboljšati prognozu pacijenata koji primaju hemoterapiju.

Molekularna struktura trilakiliba (izvor slike: medchemexpress.cn)

Prema odredbama sporazuma, G1 će dobiti avansno plaćanje u iznosu od 14 milijuna američkih dolara, a dobit će prekretnice za razvoj i komercijalizaciju u iznosu do 156 miliona američkih dolara. Istovremeno, Simcere će platiti nisku dvocifrenu prodajnu proviziju G1 na osnovu godišnje neto prodaje trilacikliba u Velikoj Kini. Simcere Pharmaceuticals imat će ekskluzivno pravo razvijanja i komercijalizacije trilakiliba za sve indikacije u Velikoj Kini, a sudjelovat će u globalnim kliničkim ispitivanjima trilacikliba. G1 zadržava pravo razvoja i komercijalizacije trilakiliba u svim regijama osim Velike Kine. Obje strane bit će odgovorne za sve troškove razvoja i komercijalizacije u svojim regijama.

Kemoterapija je efikasno i važno oružje u liječenju raka. Međutim, hemoterapija ne može razlikovati zdrave ćelije od ćelija raka i uništiti ih, uključujući važne matične ćelije u koštanoj srži koje stvaraju bijela krvna zrnca, crvene krvne stanice i trombocite. Ovo oštećenje koštane srži uzrokovano hemoterapijom naziva se mijelosupresija (mijelosupresija). Kada su bijela krvna zrnca, crvena krvna zrnca i trombociti potrošeni, pacijenti sa hemoterapijom imaju povećan rizik od infekcije, anemije, umora i krvarenja. Za suzbijanje koštane srži obično je potrebna intervencija spašavanja, poput faktora rasta i transfuzije krvi ili trombocita, a može dovesti i do kašnjenja i smanjenja doza hemoterapije.

Trenutno je hemoterapija još uvijek kamen temeljac liječenja raka. Trilaciklib se daje intravenski prije hemoterapije. Zaštita koštane srži ima potencijal da koristi pacijentima koji primaju hemoterapiju. Prema podacima o zaštiti koštane srži u 3 randomizirana, dvostruko slijepa, placebo kontrolirana klinička ispitivanja za pacijente s karcinomom malenog ćelija pluća (SCLC) u Sjedinjenim Državama, trilaciklib je stekao probojnu kvalifikaciju lijekova FDA' U randomiziranom ispitivanju pacijenata s metastatskim trostrukim negativnim karcinomom dojke (mTNBC), kombinacija trilakiliba i kemoterapije značajno je poboljšala opći opstanak (OS) u usporedbi sa samo kemoterapijom.

U lipnju 2020. godine G1 je podnio novu aplikaciju za lijekove (NDA) za trilakilib u Sjedinjenim Američkim Državama radi zaštite koštane srži kod pacijenata s malocelijskim karcinomom pluća (SCLC), te započeo neoadjuvantnu kemoterapiju za karcinom dojke kao dio I-SPY2 suđenje. studija. G1 očekuje da će pokrenuti kliničko ispitivanje faze 3 za kolorektalni karcinom u SAD-u u četvrtom tromjesečju 2020. godine.

Rak pluća je najčešći rak na svijetu, a sitnoćelijski karcinom pluća čini oko 15% svih slučajeva raka pluća. Prema statističkim podacima Međunarodne agencije za istraživanje raka (IARC), specijalizirane agencije za rak Svjetske zdravstvene organizacije (WHO), u Kini je 2018. prijavljeno gotovo 750.000 novih slučajeva raka pluća.

Dr Wang Pin, glavni naučni direktor kompanije Simcere Pharmaceuticals, rekao je: „Trenutno je hemoterapija kamen temeljac za pacijente sa karcinomom. Veliki broj pacijenata u Kini pati od supresije koštane srži uzrokovane hemoterapijom. Veoma smo zadovoljni dubinskom suradnjom sa G1 terapeuticima u Kini. Razvijen i komercijaliziran prvi svjetski proizvod ove vrste za zaštitu koštane srži, trilakilib. Radujemo se daljnjem proširivanju njegove kliničke vrijednosti zasnovanog na jedinstvenom mehanizmu trilakiliba. Nadamo se da će zajedničkim naporima obeju strana trilakilib imati koristi od više pacijenata obolelih od raka širom sveta."

Vrijedi spomenuti da je u lipnju ove godine, Genor BioPharma potpisao ekskluzivnu licencu s G1 i pribavio razvoj i komercijalizaciju drugog oralnog CDK4 / 6 inhibitora lerocikliba (GB491) u azijsko-pacifičkoj regiji (isključujući Japan) prava i interese.

lerociklib ima različite kliničke karakteristike od CDK4 / 6 inhibitora na tržištu, uključujući: poboljšanu toleranciju i manje neutropenije. Trenutno je lerociklib u ranoj fazi kliničkog razvoja i koristi se u kombinaciji s drugim ciljanim lijekovima za liječenje specifičnih vrsta karcinoma dojke i ne-staničnog karcinoma pluća (NSCLC).

U ovoj ekskluzivnoj licenci G1 će dobiti avansno plaćanje u iznosu od 6 milijuna američkih dolara, te će primiti prekretnice za razvoj i komercijalizaciju u iznosu do 40 milijuna američkih dolara, kao i velike jednocifrene do dvoznamenkaste prodajne provizije na temelju lerocicliba Neto prodaja'