Tecentriq: Prva imunoterapija raka za adjuvantno liječenje NSCLC!---1/2

Roche je nedavno objavio da je Američka agencija za hranu i lijekove (FDA) odobrila anti-PD-L1 terapiju Tecentriq (atezolizumab): za stadijum II-IIIA karcinoma nemalih ćelija pluća (NSCLC) sa PD-L1 ≥ 1% ekspresije tumora Odrasli pacijentima, kao pomoćno liječenje nakon operacije i kemoterapije na bazi platine. Odobrenje je zasnovano na rezultatima Phase 3 IMpower010 studije. Podaci pokazuju da Tecentriq adjuvantna terapija može poboljšati preživljavanje bez bolesti (DFS) pacijenata sa PD-L1 pozitivnim stadijumom II-IIIA NSCLC za tri poena u poređenju sa najboljom podrškom njegom (BSC) Više od jednog.

Svrha adjuvantne terapije je smanjiti rizik od recidiva i pružiti najbolje šanse za izlječenje. Ipak, otprilike polovina ranih (stadij I-II) ili lokalno uznapredovalog (faza III) NSCLC pacijenata će na kraju imati recidiv nakon primanja liječenja u svrhu izlječenja. Adjuvantna kemoterapija na bazi platine trenutno je standardni program njege za pacijente sa ranim stadijumom NSCLC (stadijum IB-IIIA) koji su pod visokim rizikom od recidiva bolesti nakon potpune resekcije. U poređenju sa posmatranjem, adjuvantna kemoterapija na bazi platine može umjereno povećati petogodišnju stopu preživljavanja za 4-5%. Stoga postoji velika nezadovoljena medicinska potražnja za novim adjuvansnim tretmanima u ovoj oblasti.

Vrijedi spomenuti da je Tecentriq prva i jedina imunoterapija raka odobrena za adjuvantno liječenje NSCLC. To će uvesti novu eru: pacijenti kojima je dijagnosticiran rak pluća u ranom stadijumu imat će priliku primiti imunoterapiju protiv raka kako bi poboljšali izlječenje. Šansa. Današnja prekretnica omogućit će ljekarima i pacijentima novu metodu za liječenje raka pluća u ranom stadijumu. Ova nova metoda ima potencijal da značajno smanji rizik od ponovnog pojavljivanja raka. Više od jedne decenije, postoji ograničen napredak u liječenju ranog stadijuma raka pluća.

Tecentriq's adjuvantni tretman PD-L1 pozitivnog NSCLC u ranoj fazi odobren je od strane američke FDA' pilot projekta onkološke revizije u realnom vremenu (RTOR) i projekta Orbis. Projekat RTOR ima za cilj istražiti efikasniji proces pregleda kako bi se osiguralo da pacijentima bude osigurano sigurno i efikasno liječenje što je prije moguće. Projekat Orbis ima za cilj da obezbijedi okvir za zajedničko podnošenje i odobravanje onkoloških proizvoda za američku FDA i njene regulatorne agencije za međunarodnu saradnju, ubrza proces pregleda i postigne istovremeno odobravanje aplikacija za lijekove protiv raka u različitim zemljama.

Bonnie Addario, suosnivač i predsjednik GO2 fondacije, rekla je: “Previše pacijenata s ranim stadijumom raka pluća doživi recidiv bolesti nakon operacije. Sada će imunoterapija nakon operacije i kemoterapije mnogim pacijentima pružiti novu nadu i snažnu novu viziju. Alati za smanjenje rizika od recidiva raka. Uz ovo odobrenje, važnije je nego ikad ranije pregledati rak pluća i otkriti PD-L1 pri postavljanju dijagnoze kako bi se ovaj napredak približio onima koji mogu imati koristi."

IMpower010 klinički podaci

IMpower010 je globalna, multicentrična, otvorena, randomizirana studija faze 3 koja procjenjuje pacijente sa stadijumom IB-IIIA NSCLC (UICC verzija 7) nakon hirurške resekcije i do 4 kursa adjuvantne kemoterapije na bazi cisplatina, efikasnost i sigurnost upotrebe Tecentriq-a i BSC-a za pomoćnu terapiju. U ovoj studiji, 1.005 pacijenata je nasumično raspoređeno u omjeru 1:1 i primalo je do 16 kurseva Tecentriq-a ili BSC-a. Primarna krajnja tačka: PD-L1 pozitivna populacija pacijenata u stadiju II-IIIA, sva randomizirana populacija pacijenata u stadiju II-IIIA, populacija pacijenata s namjerom liječenja (ITT) IB-IIIA pacijenata, preživljavanje bez bolesti (ivDFS) koje je odredio istraživač) . Ključne sekundarne krajnje tačke uključuju: ukupno preživljavanje (OS) u cijeloj studijskoj populaciji, ITT IB-IIIA NSCLC populaciju pacijenata. Rezultati pokazuju da:

——Kod pacijenata sa stadijumom II-IIIA NSCLC čiji tumori eksprimiraju PD-L1≥1%: Nakon operacije i kemoterapije, kada se Tecentriq koristi u pomoćnoj terapiji, u poređenju sa BSC, rizik od recidiva bolesti ili smrti značajno je smanjen za 34% (HR=0,66; 95%CI: 0,50-0,88; p=0,004). U ovoj populaciji pacijenata, medijan DFS u grupi na terapiji Tecentriq nije dostignut, a medijan DFS u BSC grupi je 35,3 mjeseca.

——Kod svih randomiziranih pacijenata sa stadijumom II-IIIA NSCLC: Nakon srednjeg praćenja od 32,2 mjeseca, Tecentriq je smanjio rizik od recidiva bolesti ili smrti za 21% u poređenju sa BSC (HR=0,79; 95%CI: 0,64-0,96 ; P=0,02). U ovoj populaciji pacijenata, medijan DFS u grupi koja je primala Tecentriq je produžen za 7 meseci u poređenju sa grupom koja je primala BSC (42,3 meseca naspram 35,3 meseca).