9 biosimilari odobreni od strane američke FDA dostupni su u SAD-u!

Merck 0010010 pojačalo; Nedavno je Co najavio lansiranje Ontruzant-a (trastuzumab-dttb, trastuzumab) na američko tržište, lijek je lijek Roche marke Herceptin (herceptin, generičko ime: trastuzumab, trastuzumab), biosimilars. Ontruzant uključuje 150 bočice s jednom dozom i 420 bočice s više doza, što pacijentima pruža dozvolu i fleksibilnost liječenja.

U Sjedinjenim Državama je američka Uprava za hranu i lijekove (FDA) u januaru odobrila bočicu 150 mg s {2}}, a bočica s više doza od 420 mg korištena je za sve indikacije Herceptina, uključujući liječenje karcinoma dojke sa HER 2 prekomjernom ekspresijom i metastatskim karcinomom želuca (adenokarcinom želuca ili gastroezofagealni spoj).

U pogledu prodajne cijene, veleprodajni trošak nabavke (WAC) Ontruzant 150 bočica s jednom dozom mg iznosi oko US $ 1325, a WAC od {3 3} mg više doznih bočica je oko US $ 3709, što je ekvivalent 15% popusta od robne marke Herceptin 0010010 # 39; WAC-a.

Ontruzant su razvili Merck i Samsung Bioepis. Prema odredbama sporazuma, Samsung Biopharm odgovoran je za pretklinički i klinički razvoj, razvoj procesa i proizvodnju, klinička ispitivanja i regulatornu registraciju. Merck je odgovoran za komercijalizaciju odobrenih proizvoda u svojim partnerskim regijama (uključujući Sjedinjene Države).

Ontruzant 0010010 # 39 odobrenje zasniva se na sveobuhvatnom paketu podataka koji je poslao Samsung Biologics, uključujući analize, nekliničke i kliničke farmakokinetike, podatke o sigurnosti i efikasnosti, koji potvrđuju da Ontruzant i Herceptin imaju visok stupanj sličnosti, te u pogledu sigurnosti, čistoće i učinkovitosti Nema klinički značajne razlike.

U februaru 5, 2020, Merck je objavio da namerava da oduzme zdravlje svojih žena, pouzdane tradicionalne brendove i biološki slične poslove (uključujući Ontruzant-ove proizvode) kako bi formirao nezavisnu kompaniju NewCo. Merck će i dalje u potpunosti podržavati poslovanje Ontruzanta sve dok spin-off ne bude završen u prvoj polovini 2021, kada će Ontuzant postati proizvod nove kompanije NewCo.

Nakon ispitivanja američke baze podataka o biološkim vrstama FDA, do sada je FDA odobrila ukupno 26 biosimilara od kojih su 9 usmjereni protiv Rocheova tri glavna biološka uzročnika: Herceptin ({{ 2}}), Avastin (2), Metropolis (2).

Prema javnim informacijama, svi 9 biosimilari koji ciljaju Rocheova tri asološka biološka proizvoda plasirani su u SAD, uključujući:

-5 biosimilara Herceptina: Amgen / Aerjian Kanjinti (dostupno u julu 2019), Mylan / Bakang Ogivri (dostupno u prosincu 2019), Pfizer Trazimera (dostupno u februaru 2020), Teva / Celltrion Herzuma (dostupno u martu 2020) i Merck / Samsung biologics Ontruzant (april 2020).

—— 2 biosimilari Avastina: Amgen / Aerjian Mvasi (popisano u julu 2019), Hui Zirabev (popisano u decembru 31, 2019).

—— Dva biosimilara Rituxana: Teva / Celltrion Truxima (navedena u novembru 2019), Pfizer Ruxience (rituximab, merlot, navedena u januaru 23, 2020).