Bristol-Myers Squibb Opdivo + Yervoy kombinacija je ubrzan od strane američke FDA!

Bristol-Myers Squibb (BMS) nedavno je objavio da je američka uprava za hranu i drogu (FDA) odobrila anti-PD-1 terapiju Opdivo (zajedničko ime: nivolumab) 1mg/kg i anti-CTLA-4 terapija Jervoy (ipilimumab) 3mg/kg imunitet taj plan kombinaciju (O1Y3 kombinacija) koristi se za liječenje pacijenata s naprednim hepatoćelijskom karcinoma (HCC), koji su prethodno bili tretirani s usmenom i inhibitor sorafenibom. Vrijedno je spomenuti da je Opdivo + Yervoy prva i jedina dvojna imunoterapija odobrena pacijentima s naprednim HCC-om.

Na osnovu podataka o odgovoru iz faze i/II šah-040, naznaka je primio prioritetnu kritiku i ubrzan pristanak. Daljnje odobravanje zavisit će od verifikacije i opisa kliničkih pogodnosti u potvrđenom kliničkom ispitivanjima. Prije toga, FDA je odobrio O1Y3 kombinacija terapije za napredne HCC sa sorafenibom kao proboj droge.

Opdivo + Yervoy je jedina dvostruka imunoterapija odobrena od strane američke FDA. Terapija ima potencijalni sinnergistički mehanizam. Cilja dvije različite imunoloske punktove (PD-1 i CTLA-4) i komplementira vojnu službu. Do sad je ta kombinacija Opdivo + Yervoy odobrila FDA za liječenje 4 vrste raka (melanooma, bubrežne ćelije karcinoma, raka, rektalni karcinoma).

U Sjedinjenim Državama, učestalost raka jetre raste, a hepatoćelijski karcinoma (HCC) je najčešći i invazivna vrsta raka jetre. Iako je u zadnjih par godina ostvaren neki napredak, HCC je još uvijek teško liječiti rak i zahtijeva djelotvornije opcije liječenja. Opdivo + Yervoy (O1Y3) kombinacija terapije će obezbijediti novi režim za napredne imunoterapije za naprednu HCC koji je prethodno bio tretiran sa sorafenibom, čime je donio više nade za opstanak u zajednicu pacijenata.

To odobrenje zasnovano je na podacima kohorta pacijenata sa naprednim HCC-om koji je prethodno dobio Sorafenib u Opdivo + Yervoy u fazi-040. U tom kohortu, ukupno 49 pacijenata dobilo je Opdivo 1 mg/kg i Yervoy 3 mg/kg za kombinaciju režima (O1Y3) svaka tri tjedna (Q3W) za četiri ciklusa, a onda primljena jednom svake dvije sedmice (Q2W) Opdivo 240 mg do napretka zaraze.

Podaci o istraživanjima su objavljeni na godišnjem sastanku američkog društva za onkologiju (ASCO) u 2019. Rezultati pokazuju da su pacijenti koji su primili O1Y3 kombinacija režima na minimum od 28 mjeseci: (1) broj objektivnih odgovora (ORR) bio je 31% (16/49; 95% CI: 20-48), uključujući potpunu stopu reakcije (CR) 8% (4/49), djelomična stopa reakcije (PR) je 24% (12/49); (2) trajanje reakcije (DoR) je 17,5 mjeseci (udaljenost: 4,6 do 30.5 +), remisiji oboljenja pacijenata, 88% pacijenata imalo je trajanje remisije ≥ 6 mjeseci, 56% ≥ 12 mjeseci, a 31% ≥ 24 mjeseca.

Rezultati su ocjenjivani upotrebom solidnog tumora za ocjenjivanje efekata na efekt 1,1 (RECIST v 1,1), što je potvrđeno slijepim nezavisnom nezavisnom revizijom (BICR). Kada koristite modificiranu RECIST, ORR je potvrdio da je ocjena Bir-a bila 35% (17/49, 95% CI: 22-50), CR je bio 12% (6/49), a PR je bio 22% (11/49). U studiji, Opdivo + Yervoy kombinacija pokazala je prihvatljivu sigurnost, i nisu generisani novi sigurnosni signali.

Rak jetre je četvrti vodeći uzrok smrti raka na svijetu, a HCC je najčešći tip raka jetre i najbrže rastući uzrok smrti vezanih za rak u Sjedinjenim Državama. Iako je FDA u zadnjih godina odobrila neke lijekove na drugoj liniji, HCC se često dijagnosticira u naprednoj fazi s lošim prognoznostima, naglašavajući potrebu za novim opcijama liječenja. Iako većina slučajeva raka jetre uzrokovana je virusom hepatitis B (HBV) ili infekcije hepatitisa C (HCV), učestalost metaboličkog sindroma i nealkoholičarskog steatohepatitisa (NASH) raste i očekuje se da će se rak jetre povećati.

Opdivo i Yervoy su oba tumora imunoterapija (IO). Gađanjem različitih regulatornih elemenata u imunološki sustav, imuni sistem tijela se koristi za borbu protiv tumora. Opdivo cilja PD-1/PD-L1 Way i Yervoy mete. Blokiraj CTLA-4.

U Sjedinjenim Državama, "Opdivo + Yervoy" terapija za imunološku kombinaciju je odobrena: (1) tretman nesličnog ili metastatičkog melanoma; (2) tretman u prvoj liniji pacijenata sa visoko-rizikom za napredne bubrežne ćelije karcinoma (RCC); (3) tretman 12-godišnje djece i odraslih s visokom mikrosatelitskom nestabilnosti (MSI-H) ili defekt za popravak metastatičke boje (dMMR) metabolizam (CRC). (4) pacijenti sa naprednim HCC-om koji su prethodno dobili Sorafenib tretman.

Trenutno, Bristol-Myers Squibb razvija Opdivo + Yervoy imunološku kombinaciju za tretman raznih vrsta tumora. U januaru 2020, prvi tretman za Opdivo + Yervoy kombinaciju terapije za pacijente s metastatom ili se ne-malim rakom pluća (NSCSDIT) bez EGFR ili ALK genomskih aberobroda odobrilo je američka FDA i u toku je. Prioritetna revizija, ciljani datum za metod punjenja korisnika droge (PDUFA) je 15. maj, 2020.