"Chi-med" je bio inhibitor saozbiljtinib uključen u prioritetnu kritiku državne uprave za hranu i drogu!

Hutchison kineska medicinska tehnologija Co., Ltd. ("Chi-med") nedavno je objavio da je nacionalna administracija za medicinske proizvode (NMPA) Kine koristila saozbiljnosti da tretira mesenchar-ski faktor transformacije (MET) na 14. , METex14) nova prijava za drogu za nemali ćelijski rak pluca (NSCSDIT) uključena je u prioritetnu kritiku. Ovo je prva nova aplikacija za drogu u svetu i kineska prva nova aplikacija za narkomane za selektivne SUSRETE.

NMPA je formulirao prioritetnu kritiku da ohrabri istraživanje i stvaranje potencijalnih novih lijekova sa jasnom kliničkom cijenom, hitno potrebne droge ili vakcine, droga za prevenciju i lečenje velikih zaraznih bolesti i retkih bolesti, i novih vrsta ili formula droge za decu. Potencijalni novi lijekovi možda imaju čistu kliničku vrijednost za prevenciju i liječenje bolesti koje su teško opasne po život ili ozbiljno utječu na kvalitet života. Nove aplikacije za marketing droge koje su uključene u kvalifikacije prioriteta mogu se dati prioritetnim sredstvima za izdvajavanje resursa iz NMPA u procesu pregleda i odobravanja.

Hemijska struktura saozbiljtinib (izvor slike: medchemexpress.com)

U Kini ima preko 774.000 novih slučajeva raka pluća svake godine, što je za 37% globalnih novih slučajeva raka pluća. Oko 80-85% raka pluća pripada NSCSDMU. Procjenjuje se da će 2-3% od NSKOSDNIH pacijenata imati na 14 godina, a prognoza pacijenata sa takvim mutacijama je generalno siromašna. U Kini, ima približno 12.000 do 20.000 novih slučajeva NSCSDONA koji su preskoèili mutacije u Exon 14 susreta svake godine.

Saozbiljtinib je moćan i vrlo selektivni oralni mali molekuli MET inhibitor. "Met" je receptivnih tirosinova kinta koja pokazuje disfunkciju u mnogim vrstama čvrstih tumora. Njegova uloga obuhvata promociju rasta tumora, angiogenezu i metastaze tumora. Do danas, u svijetu je bilo u preko 1.000 pacijenata. Klinička ispitivanja su pokazala da je volja koja je pokazala dobru kliničku efikasnost u različitim tumori sa abnormalne SUSRETIM i ima prihvatljivu sigurnosnu karakteristike.

U 2011, medicina Hutchison i AstraZeneca potpisala je globalnu licencu za patent, i sporazum o komercijalnoj saradnji za voljom Tinib. Saozbiljtinibov plan globalnog razvoja obuhvata NSCICU i rak bubrega, i on je istrajan za liječenje drugih nepokretnih tumora.

Podaci iz faze 2-te kliničke studije (NCT02897479) objavili su na godišnjem sastanku u 2020 ASCO, koji je pokazao da su pacijenti s ocjenom u procjeni saozbiljtiniba u tretmanu susreli se na 14. stopa objektivnih odgovora (ORR) bila je 49,2%, a stopa kontrole bolesti (DCR) bila je 93,4%, a trajanje remisije (DOR) bilo je 9,6 mjeseci. U ovoj studiji, 36% pacijenata pripadalo je agresivnijim plućnim sarcomatomom karcinom (PSC) podvrste NSCSDONA. Podaci o trajanje remisije, bez progresivnog preživljavanja (PFS) i sveukupni opstanak (OS) još nisu zreli. Klinički podaci pokazuju da je volja koja je u pitanju prihvatljiva, i da je omjer prekida tretmana zbog nepovoljnih događanja (AE) samo 14,3%.

U maju ove godine, jedan od njih je bio inhibitor od strane Novartisa (kapmatinib), prethodno poznat kao INC280) odobrila je američka FDA za liječenje odraslih pacijenata s metastatikom NSCSDONOM s SUSRETOM exon14 skakanja (METex14) mutacije, uključujući i prvolinijaško liječenje (navigaciju) pacijente i pacijente koji su prethodno bili tretirani (tretirani), bez obzira na vrstu prethodnog tretmana.

Tabrecta je odobrena putem ubrzanog procesa odobravanja i procesa prioritetnog razmatranja. Nastavak odobrenja ovog naznaka zavisit će od verifikacije i opisa kliničkih pogodnosti u potvrđenom suđenjima.

Vrijedno je spomenuti da je Tabrecta prva i jedina odobrena terapija za METex14 mutantski metastatički NSKAM U kliničkom stadiju studija GEOMETRIJE u II-1, sveukupnu stopu reakcije (ORR) od Tabrecta u liječenju-naivnim i liječnim pacijentima s METex14 mutacijom bio je 68%, odnosno 41%.

U isto vrijeme, FDA je odobrila i dijagnostiku dijagnostičke proizvode® CDx (F1CDx) od Roche-ovog raka za genetički test kompanije za genetsku testiranje, kao kompanjon dijagnostičke metode za Tabrectu da pomogne u otkrivanju mutacije u tkivu tumora koji uzrokuju da su se susreli sa 14 skakanja.