Dvije vakcine protiv Pfizer / BioNTech mRNA cjepiva odobrene su od američke FDA kvalifikacije za Fast Track!

Pfizer i BioNTech nedavno su objavili da su dvije vakcine (BNT162b1 i BNT162b2) od ukupno četiri cjepiva kandidatkinje iz projekta cijepljenja BNT162 mRNA obje strane dobile status Fast Track (FTD) od strane američke Uprave za hranu i lijekove (FDA). Ova cjepiva su trenutno u kliničkoj praksi. Razvijen za sprečavanje novog koronavirusa (SARS-CoV-2), koji može uzrokovati novu koronavirusnu pneumoniju (COVID-19).

BNT162b1 i BNT162b2 dva su najnaprednija kandidata za cjepivo u projektu cjepiva protiv BNT162 i ocjenjuju se u prvoj fazi kliničkih studija u Sjedinjenim Državama i Njemačkoj. Očekuje se da će velika svjetska studija faze 2b / 3 o sigurnosti i učinkovitosti započeti već u srpnju.

Fast Track (Fast Track) je program osmišljen za promociju razvoja i ubrzanog pregleda novih lijekova i cjepiva namijenjenih liječenju ili sprječavanju ozbiljnih bolesti koje imaju potencijal rješavanja nezadovoljnih medicinskih potreba.

FDA je dodijelila FTD oznaku na temelju preliminarnih podataka iz trenutnih studija Faze 1/2 u Sjedinjenim Američkim Državama i Njemačkoj i podataka iz studija imunogenosti životinja. Dvije tvrtke objavile su rane podatke iz tekućeg američkog istraživanja faze 1/2 studije o kandidatu za cjepivo BNT162b1 1. srpnja 2020. Rukopis članka dostupan je na internetskoj web stranici za tisak medRxiv (Studija faze 1/2 za opisivanje sigurnosti i Imunogenost kandidata za cjepivo CNAID-19 RNA (BNT162b1) u odraslih od 18 do 55 godina: privremeni izvještaj) i u tijeku je znanstveni stručni pregled za objavljivanje. Rani podaci njemačkog suđenja BNT162b1 očekuje se da će biti objavljeni u srpnju.

Projekt BNT162 cjepiva ocjenjuje najmanje 4 istraživačka cjepiva, a svako od njih predstavlja jedinstvenu kombinaciju messenger RNA (mRNA) formata i ciljanog antigena. I BNT162b1 i BNT162b2 su mRNA (modRNA) modifikovana nukleozidima, koji su inkapsulirani u lipidnim nanočesticama. BNT162b1 kodira optimizirani antigen za RBD-vezivanje domena SARS-CoV-2, dok BNT162b2 kodira optimizirani SARS-CoV-2 cjeloviti proteinski (S) spike.

Peter Honig, stariji potpredsjednik odjela za globalna regulatorna pitanja Pfizera, rekao je:&"Odluka FDA&br. 39 o priznanju brzih kvalifikacija za ova dva kandidata za cjepivo označava važnu prekretnicu u razvoju sigurnog i efikasnog SARS-a. -CoV-2 vakcina. Radujemo se kliničkom razvoju ovog projekta. U tom procesu, nastavite blisko surađivati ​​s FDA-om kako biste procijenili sigurnost i učinkovitost ovih kandidata za cjepivo."

Özlem Türeci, glavni ljekar BioNTech-a, rekao je: „Drago nam je što smo dobili odobrenje FDA za dva brza kandidata za cjepivo i veselimo se uskoj suradnji sa FDA-om i našim partnerom Pfizer-om kako bi ubrzali klinički razvoj.“

Ovaj projekt razvoja cjepiva, nazvan&"Project Lightspeed GG", zasnovan je na vlastitoj platformi mRNA tvrtke BioNTech&# 39, a podržane su globalnim mogućnostima razvoja cjepiva Pfizer' Kandidat za cjepivo BNT162 prolazi kroz klinička istraživanja i još nije odobren za distribuciju bilo gdje u svijetu. Pfizer i BioNTech posvećeni su razvoju ovih novih cjepiva, stavljajući predkliničke i kliničke podatke u prvi plan svih odluka dviju kompanija.

Ovisno o regulatornim odobrenjima, očekuje se da će dvije kompanije započeti ispitivanja faze 2b / 3 već ovog mjeseca, a očekuje se da će zaposliti do 30.000 ispitanika. Ukoliko je istraživanje u tijeku uspješno i regulatorno tijelo odobri cjepivo za kandidata, obje strane trenutno očekuju da će do kraja 2020. proizvesti čak 100 milijuna doza cjepiva, a možda i više od 1,2 milijarde doza.