EU CHMP preporučuje odobravanje Sanofi Plavixa (klopidogrela) u kombinaciji sa aspirinom za liječenje određenih vrsta moždanog udara!

Sanofi je nedavno objavio da je Komisija za lijekove za humanu upotrebu (CHMP) Europske agencije za lijekove (CHMP) izdala pozitivnu ocjenu sugerirajući odobravanje nove indikacije za Plavix (klopidogrel): za liječenje prijelaznih pojava visokog rizika. Odrasli pacijenti s ishemijskim napadom (TIA) ili manjim ishemijskim moždanim udarom (IS). Ova nova indikacija uključuje kombinaciju Plavixa i aspirina u roku od 24 sata od početka tokom 21 dana, nakon čega slijedi dugotrajna pojedinačna antiagregacijska terapija.

Plavix je antitrombocitni lijek, prvi put odobren u Europskoj uniji 1998. godine za pacijente s anamnezom ishemijskog moždanog udara, infarkta miokarda i perifernih vaskularnih bolesti radi smanjenja rizika od moždanog udara, infarkta miokarda i kardiovaskularne smrti. Vrijedno je spomenuti da je Plavix prvi antagonist ADP receptora koji je odobrila Europska unija.

Ova dodatna indikacija temelji se na rezultatima 2 dvostruko slijepa, randomizirana, placebo kontrolirana, faza 3 klinička ispitivanja sponzorirana od strane istraživača. Ova dva ispitivanja su obuhvatila više od 10.000 pacijenata, a rezultati su pokazali da je kombinacija Plavixa i aspirina superiorna u odnosu na sam aspirin u smanjenju rizika od moždanog udara i da ima prihvatljivu ukupnu sigurnost.

Studija POINT provela je kombinaciju Plavixa i aspirina na 4.881 pacijentu u međunarodnoj populaciji. Rezultati su pokazali da je u usporedbi sa pacijentima liječenim samo aspirinom smanjen broj pacijenata s teškim ishemijskim događajima kod pacijenata liječenih Plavixom i aspirinom. 25% (5,0% vs 6,5%; HR: 0,75; 95% CI: 0,59-0,95; p=0,02).

U studiji CHANCE liječeno je 5170 kineskih pacijenata s blagim IS-om ili prijelaznim ishemijskim napadom visokog rizika (TIA). Rezultati su pokazali da je u roku od 90 dana, u usporedbi sa pacijentima koji su uzimali samo aspirin, kombinirano liječenje Plavixom i aspirinom Broj pacijenata sa kasnijim moždanim udarima značajno smanjen za 32% (8,2% vs 11,7%; HR=0,68; 95% CI: 0,57- 0,81; p<>

Sandra Silvestri, dr. Med., Globalna šefica općih lijekova za Sanofi, rekla je: „Pacijentima koji imaju blagi IS ili visokorizični TIA, smanjenje rizika od ishemijskog moždanog udara glavni je prioritet, jer je rizik od recidiva u prvih nekoliko tjedana posebno velik. Nova indikacija temelji se na dvadesetogodišnjoj sekundarnoj prevenciji aterosklerotske tromboze (poput ishemijskog moždanog udara ili akutnog koronarnog sindroma) kompanije Plavix&# 39, što odražava Sanofijevu nepokolebljivu posvećenost promociji zbrinjavanja pacijenata sa kardiovaskularnim bolestima."