Novi pokazatelj BeiGene Brukinsa (zanubrutinib) je prihvaćen od strane sad FDA: liječenje Waldenstromova makroglobulinemija!

BeiGene je nedavno objavio da je Američka uprava za hranu i lijekove (FDA) prihvatila Brukinsu (zanubrutinib) za liječenje Fahrenheitove makroglobulinemije (WM) nove prijave za nabrajanje indikacija (sNDA), prijavilac na recept za lijekove plaća račun (PDUFA) Datum je 18. oktobar 2021. Pored Sjedinjenih Američkih Država, regulatorne vlasti za lijekove Evropske unije, Kanade, Australije, Kine, Tajvana i Južne Koreje prihvatile su relevantne marketinške aplikacije za Brukinsu® za liječenje pacijenata sa WM.

Waldenstromova makroglobulinemija (WM) je rijedak indolentni limfom koji se javlja kod manje od 2% bolesnika koji nisu Hodgkinovi limfomi (NHL). U SAD-u svake godine ima oko 5.000 novih slučajeva WM-a. Bolest se obično javlja kod starijih pacijenata i uglavnom se nalazi u koštani srži, ali može uključiti i limfne i slezene.

Dr. Huang Weijuan, glavni medicinski službenik BeiGene Hematologije, rekao je: "WM je rijetka i vrlo ozbiljna bolest. Veoma nam je drago što je FDA prihvatila Brukinsu® kao novu indikaciju za liječenje ove bolesti. Posljednjih godina, BTK Iako su inhibitori poboljšali cjelokupno liječenje WM-a, pacijenti s različitim podtipovima i dalje imaju različite remisije, a toksičnost je i dalje problem. Nastavićemo da komuniciramo sa FDA u narednih nekoliko meseci i radujemo se Brukinsi® može postati nova opcija lečenja za pacijente sa WM u SJEDINJENIM Državama."

Ova sNDA uključuje podatke od 351 WM bolesnika, uglavnom na osnovu podataka o sigurnosti i učincima iz globalnog kliničkog ispitivanja faze 3 ASPEN (NCT03053440) brukinse® naspram ibrutiniba (Imbruvica) za liječenje WM bolesnika; osim toga, on također uključuje podatke iz podupirenih podataka za dva Brukinsa® klinička ispitivanja su pivotalna klinička ispitivanja faze 2 (NCT03332173) za liječenje bolesnika sa relapsnim/refraktornim WM-om u Kini i globalnim 1/ za liječenje bolesnika sa malignim bolestima B-stanica. Phase 2 clinical trial (NCT02343120). Istovremeno, u SNDA su uključeni i sigurnosni podaci 779 pacijenata u šest brukinsa® kliničkih ispitivanja.

Brukinsa® je mali molekulski inhibitor Brutonove tirozin kinaze (BTK) nezavisno razvijen od strane BeiGene naučnika. Trenutno se podvlači širokom spektru ključnih kliničkih ispitivanja širom svijeta kao jedan agent i u kombinaciji sa drugim terapijama Lijekovi se koriste za liječenje raznih B-ćelijskih malignih bolesti.

Brukinsa® dobio je ubrzano odobrenje u Sjedinjenim Državama u novembru 2019. godine za liječenje bolesnika sa limfomom mantle ćelija (MCL) koji su prethodno primili barem jednu terapiju. Brukinsa® dobila je uslovno odobrenje u Kini u junu 2020. godine za liječenje odraslih bolesnika s kroničnom limfocitnom leukemijom (CLL)/malim limfocitnim limfomom (SLL) koji su u prošlosti primili barem jednu terapiju, a u prošlosti su dobili barem jednu terapiju. Dvije indikacije za liječenje odraslih MCL pacijenata. Trenutno je podnijeto ukupno više od 20 brukinsa® povezanih s listama, koje pokrivaju 45 zemalja i regija širom svijeta, uključujući Sjedinjene Države, Kinu i Europsku uniju.

Ibrutinib(Imbruvica) je blokbuster BTK inhibitor koji prodaju Johnson & Johnson i AbbVie. Igra anti-rak efekt blokirajući BTK potreban za proliferaciju stanica raka i metastazu. BTK je ključna molekula signalizacije u kompleksu signalnih receptora B ćelija, i igra važnu ulogu u opstanku i metastazi malignih B ćelija i drugih ozbiljnih debilitajućih bolesti. Imbruvica može blokirati signalne puteve koji posreduju u nekontroliranom proliferaciji i širenju B ćelija, pomoći u ubijanju i smanjenju broja ćelija raka, te odgoditi napredovanje raka. U kliničkim ispitivanjima, terapije jednim lijekom i kombinacijom pokazale su snažne kurativne efekte protiv širokog spektra hematoloških malignih bolesti.

Od svog lansiranja 2013.Ibrutinib(Imbruvica) je dobila 11 SAD-a. Odobrenja FDA u 5 karcinoma krvi B-stanica i kronične bolesti presatka protiv domaćina (cGVHD) u 6 područja bolesti: sa ili bez 17p mutacije brisenja ( del17p) kronične limfocitne leukemije (CLL), malog limfocitnog limfoma (SLL) sa ili bez 17p mutacije brisanju (del17p), Waldenstrom makroglobulinemije (WM), prethodno tretiranog limfoma mantle ćelija (MCL), marginalne zone limfoma (MZL) koji zahteva sistemsko liječenje i dobio je najmanje jednu terapiju protiv CD20 , i hronična graft-naspram-host bolesti (cGVHD) koja je propala jedna ili više sistemskih terapija.

Trenutno AbbVie i Johnson & Johnson napreduju u ogromnom projektu razvoja kliničkog tumora Imbruvica. Prema godišnjem izvještaju koji su objavile obje strane, globalna prodaja Imbruvice u 2020. godini dosegla je 9,442 milijarde američkih dolara. U Kini je tokom pregovora o zdravstvenom osiguranju 2018. godine Imbruvica uspješno ušla u katalog zdravstvenog osiguranja kroz znatan rez cijena. Neki analitičari predviđaju da će prodaja Imbruvice u 2025.