U EU će se odobriti treća naznaka za Boehringer Ingelheim Ofeva (Nidanibu).

Boehringer Ingelheim je nedavno najavio da je komitet za evropske medicinske agencije (EMA) za ljudske farmaceutske proizvode (CHMP) izdao pozitivno razmatranje mišljenja o odobravanju odobrenja od strane ev (nindanib) za nove indikacije o liječenju pacijenata sa seksualnim phenotype i hroničnom međustocijalnom bolešcu (ILD) osim idiopatske pulmonarne fibroze (IPF). Sad će se komentari CHMP-a dostaviti Evropskoj komisiji (EK) za reviziju, koja će obično donijeti konačnu odluku o reviziji u roku od dva mjeseca.

Ofev je multi-ciljani "tyrosinus" inhibitor, koji može omesti ključne puteve uključene u pulmonarnu fibrozu u međustocijalnoj bolesti (ILD). Prije toga, Ofev je odobren za dvije indikacije: (1) za tretman idiopatske pulmonarne fibroze (IPF); (2) za tretman sistemske sklerozne veze sa međustocialnim bolestima pluća (SSc-ILD).

Vrijedno je spomenuti da je od ev nedavno odobren u Sjedinjenim Državama i Kanadi kao prvi lijek za liječenje hroničnih fibrotiиki ILD pacijenata sa progresivnim phenotype, što je obilježavao veliku prekretnicu u liječenju ove bolesti. Sada, Ofev se može koristiti u pacijentima sa hroničnim fibrotičkim ILD koji imaju trajno pogoršanje pulmonarne fibroze.

Peter Fang, viši potpredsjednik Boehringer Ingelheim i šef upale u oblasti liječenja, izjavili su: "plućna fibroza predstavlja veliki izazov za pacijente s ILD-om, što bi moglo izazvati nepovratnu štetu na plućima, što rezultira pogoršenjem respiratornih simptoma i smanjenjem kvaliteta života.. Mi smo vrlo zadovoljni mišljenjem CHMP-a i radujemo se što ćemo donijeti prvi tretman pacijentu koji trenutno nema odobrenog plana liječenja. "

Međustitična bolest pluća (ILD) obuhvaća preko 200 velikih grupa bolesti koje mogu uzrokovati pulmonarnu fibrozu. Pulmonarna fibroza je nepovratni ožiljak plucnog tkiva koji negativno utice na funkciju pluca. Pacijenti ILD-a mogu razviti progresivnu phenotype koji uzrokuje pulmonarnu fibrozu, što rezultira smanjenom funkcijom pluća, smanjenim kvalitetom života, i slično najčešćem idiopatskim međupacijalnom plućnom upalu pluća idiopatske pulmonarne fibroze (IPF) rane smrti. Bez obzira na bolest, kurs i simptomi slični su u progresivnom fibrotičnom ILD-u. Procjenjuje se da do 18-32% pacijenata sa ne-IPF ILD-om predstavlja rizik od progresivne fibrotičke phenotype.

CHMP-ovo pozitivno mišljenje o pregledu, na osnovu rezultata studija u fazi izgradnje 3, je prva klinička studija koja je postigla primarni krajnji cilj u stanovništvu ILD-a. IZGRADNJA je prvo kliničko ispitivanje na polju za grupne pacijente na osnovu njihovog kliničkog ponašanja, a ne glavne kliničke dijagnoze. Ta studija je nasumicna, dvostruka-slijepa, u paralelnoj grupi, koja se provodi u okviru 153 kliničkih centara u 15 zemalja i ocjenjenima od ev (150 mg dva puta dnevno) za 52 sedmica liječenja pacijentima s progresivnom fibrozionom ILD-om, sigurnosti i podnošnošću. Primarna završna tačka bila je godišnja stopa opadanja prisilnog vitalnog kapaciteta (FVC) u okviru 52 sedmica liječenja.

Podaci pokazuju da je FVC u placebo grupi smanjio za 188 ml u jednoj godini tretmana, a u okviru grupe je opala za 81 ml. To znači da je od ovog smanjila pad pluća za 57% u odnosu na placebo. U ovoj radnoj sobi, Ofev tretman za smanjenje funkcije pluća dosljedan je u svim pacijentima, bez obzira na obrazac fibroze na visoko-rezoluciji o tomografiji (HRCT), i dosljedno je od ev tretman IPF-a i SSc-ILD-ovih pacijenata.

U radnoj sobi, Ofev je bio povezan sa nižim brojem akutnih pogoršanja ili rizika od smrti u poređenju sa placebo. Terapeutske pogodnosti također su uz smanjenje pogoršanja rezultata izvještaja o pacijentima (poput dyspnea i kašlja). Sigurnost primijećena u ovoj studiji bila je dosljedna s IPF i SSc-ILD klinickim ispitivanjima. Najčešće događanje je bio proljev, koji se desio u 66,9%, te 23,9% grupe za liječenje i placebo grupu.