SAD odobrile Trudhesa (dihydroergotamine mesylate) sprej za nos: 15 minuta do posla, 2 sata da se oslobodi bola!

Impel NeuroPharma je nedavno objavio da je Američka uprava za hranu i lijekove (FDA) odobrila novi lijek za migrenu Trudhesa (dihidroergotamin mesilat, Ranije poznat kao INP104) sprej za nos (0,725mg po spreju): lijek je novi lijek Dihydroergotamine mesylate (DHE) koji se daje u nosnoj šupljini se brzo apsorbira kroz gornje nosne šupljine i koristi se za akutno liječenje odrasle migrene (sa ili bez aure).

Trudhesa koristi Impelovu vlasničku preciznu olfactory delivery (POD®) tehnologiju, koja može nježno transportirati dihidroergotamin mesilat (DHE) u krv kroz krv bogatu gornje nosne šupljine. Trudhesa zaobilazi gastrointestinalni trakt i uobičajene pojave vezane za migrenu, kao što su mučnina i gastropareza, što može utjecati na učinkovitost oralnog liječenja. Važno je da je Trudhesa samo-prinudjen jednosmjeran proizvod koji se može primjenjivati u bilo koje vrijeme tokom napada migrene, tako da pacijenti ne treba brinuti o propustu prilike da koriste Trudhesu na određeno vrijeme. Čak i kada se daje u roku od nekoliko sati od napada migrene, Trudhesa može pružiti brzo, kontinuirano i dosljedno olakšanje simptoma bez potrebe za injekcijama ili infuzijama.

Iako je nekoliko terapija odobreno za akutno liječenje migrene posljednjih godina, još uvijek postoji potrebu za akutnim lijekovima za liječenje koji mogu pružiti rano i održivo olakšanje, lako se koriste, i dobro se toleriraju. Trudhesa će, kako se očekuje, biti u prodaji u oktobru 2021. godine i osigurat će opciju neoralnog akutnog liječenja za populaciju bolesnika od migrene.

Nakon što Trudhesa ode na tržište, to će osigurati važnu novu terapiju za pacijente od migrene. Terapija kombinira dugoročnu učtivost DHE-a s neoralnim, inovativnim sistemom za isporuku lijekova, što omogućava pacijentima da mogu iskusiti migrenu u bilo kojem trenutku i na bilo kojem mjestu. Samo-administrirano. Što se tiče lijekova, preporučena doza Trudhese je 1,45mg, koja se prska kroz lijevu i desnu nosnicu (0,725mg po nosnici). Ako je potrebno, doza se može ponoviti najmanje 1 sat nakon prve doze. Pacijenti ne bi smjeli koristiti više od 2 doze Trudhese u roku od 24 sata i ne više od 3 doze u roku od 7 dana.

Dihydroergotamine mesylate (DHE) je odobren za liječenje migrene u 1946 i ima više od 70 godina iskustva liječenja. Učtivost DHE u liječenju migrene nema nikakve veze sa vremenom početka liječenja. Za razliku od drugih tretmana migrene, poznato je da se DHE veže za više receptora teoretski povezanih sa nametom i trajanjem migrene.

Vrijedno je spomenuti da je Trudhesa prvi i jedini proizvod koji koristi POD tehnologiju za isporuku DHE u vaskulariziranu gornje nosnu šupljinu. POD je nova vrsta sistema za isporuku lijekova posebno za gornje nosne šupljine bogate krvnim žilama, što može pružiti pogodnost i kliničke pogodnosti za akutno liječenje migrene. Podaci kliničkog ispitivanja pokazuju da trudhesa dobro tolerira. 66% pacijenata ima olakšanje boli u roku od 2 sata nakon davanja, a neki pacijenti mogu dobiti olakšanje boli za samo 15 minuta.

Trudhesa koristi Imple's push-type POD tehnologiju kako bi prikladno i dosljedno isporučio optimalnu dozu DHE u vaskularno bogatu gornje nosne šupljine. Ovo je idealna meta za efikasnu administraciju, posebno za većinu pacijenata sa migrenom, koji se javljaju tokom napada. Mučnina i/ili povraćanje, što ograničava upotrebu oralnih terapija, uključujući triptane, inhibitore peptida povezanih sa kalcitoninom (CGRP) i druge ne-specifične akutne migrene.

Trudhesa će, kako se očekuje, postati inovativna i inovativna terapija za akutno liječenje migrene. Proizvod je dizajniran da optimizira DHE kako bi brzo i trajno oslobodio migrenu. Može pružiti brze, kontinuirane i dosljedne simptome bez obzira na to kada se lijekovi koriste tokom napada migrene. Olakšanje bez potrebe za injekcijama ili infuzijama. Važno je da Trudhesa ima nižu dozu DHE koja se daje kroz nos u odnosu na proizvode odobrene od strane FDA i nesavršenog razvoja. To će omogućiti pacijentima da imaju koristi od utvrđene efektnosti DHE bez nuspojava niže nosne administracije.

Adrian Adams, predsjedavajući i izvršni direktor Impel NeuroPharme, izjavio je: "Zadovoljni smo odobrenjem Trudhese od strane američke FDA i ponosni da pružimo opciju neoralnog akutnog liječenja za milijune pacijenata sa migrenom u SAD-u. Naša vlasnička POD tehnologija uključuje Potencijal za otključavanje terapeutskog izvodljivosti prethodno neistraženih puteva liječenja (gornje nosne šupljine s bogatim krvnim sudovima). Odobrenje Trudhese označava rezultat naprednog inženjeringa koji se proučava više od deset godina, kombinujući učinkovitost DHE-a s inovativnom POD tehnologijom. Zahvaljujemo svim pacijentima i istraživačima koji su učestvovali u našim kliničkim ispitivanjima što su donijeli ovo prijeko potrebno napredovanje u zajednicu migrene."