Američka FDA odobrila je novu indikaciju za Jardiance (empagliflozin), koja je pod pregledom u Kini!--1/2

Boehringer Ingelheim i Eli Lilly nedavno su objavili da je Američka uprava za hranu i lijekove (FDA) odobrila novu indikaciju za SGLT2 inhibitor Jardiance (empagliflozin): za liječenje smanjene djeliće izbacivanja Za odrasle bolesnike sa zatajenjem srca (HFrEF, sistolički zatajenje srca), smanjite rizik od kardiovaskularne smrti i hospitalizacije zatajenja srca, bez obzira da li imaju dijabetes tipa 2 (T2D). U junu ove godine, Jardiance je odobren od strane Evropske unije za liječenje odraslih pacijenata sa HFrEF,bez obzira da li imaju T2D. Trenutno je Jardiance nova indikacija za liječenje HFrEF-a također pod pregledom Nacionalne uprave medicinskih proizvoda (NMPA) Kine.

Zatajenje srca (HF) je hronična i debilitirajuča bolest metabolizma srca i bubrega, koja pogađa više od 60 miliona ljudi širom svijeta. Posljednjih godina, prevalencija HF-a je nastavila rasti, a nove mogućnosti liječenja su kritične, jer oko polovina HF pacijenata umire u roku od 5 godina nakon dijagnoze. HFrEF broji više od polovine slučajeva HF-a. HFrEF se javlja kada se miokard ne može efektivno ugovarati. U poređenju sa normalnim funkcionalnim srcem, dostavlja manje krvi u telo.

U smislu lijekova, Jardiance može pokrenuti liječenje kod odraslih bolesnika sa HFrEF čija je procijenjena brzina glomerularne filtracije (eGFR) niska i do 20 mL/min/1,73 m2. Treba imati na umu da Jardiance nije pogodan za pacijente sa dijabetesom tipa 1 jer može povećati rizik od dijabetičke ketoacidoze kod ovih bolesnika. Za odrasle osobe sa dijabetesom tipa 2 s procijenjenom brzinom glomerularne filtracije (eGFR)<30 ml/min/1.73="" m2,="" jardiance="" should="" not="" be="" used="" to="" improve="" blood="" sugar="" control="" because,="" based="" on="" its="" mechanism="" of="" action,="" the="" drug="" may="" not="" be="" effective="" in="" this="">

U Kini, 29. oktobra 2020, Boehringer Ingelheim-Eli Lilly je objavio da je podneo zahtjev za jardiance liječenje odraslih pacijenata sa HFrEF sa ili bez dijabetesa Nacionalnoj upravi za medicinske proizvode (NMPA). Ovo je druga indikacija za koju se Jardiance prijavio u Kini. Ova indikacija je postigla istovremenu predaju prijava za registraciju sa Sjedinjenim Državama i Evropskom unijom, a predaja je samo 6 dana kasnije od Sjedinjenih Država, što je također u čelu industrije. Ranije, Jardiance je odobren da bude na tržištu u Kini u septembru 2017 za liječenje dijabetesa tipa 2. Uz kontrolu ishrane i vježbanje, može se koristiti kao jednostruki agens, u kombinaciji s metforminom ili u kombinaciji s metforminom i sulfonilurejama za poboljšanje kontrole glukoze u krvi u bolesnika sa dijabetesom tipa 2. .

Vrijedi spomenuti da je AstraZeneca Forxiga (kineski trgovački naziv: Andatang, zajednički naziv: dapagliflozin, dapagliflozin) prvi svjetski SGLT2 inhibitor za liječenje zatajenja srca. U februaru 2021, Forxiga je zvanično odobrena u Kini za novu indikaciju: koristi se za liječenje odraslih pacijenata sa smanjenim zatajenjem srca u djeliću izbačaja (HFrEF, NYHA II-IV) sa ili bez dijabetesa tipa 2, te smanjenje kardiovaskularnog (CV) ) Rizik od smrti i hospitalizacije za zatajenje srca (hHF). Dapagliflozin je prvi SGLT2 inhibitor koji je zvanično odobren za indikacije za otkazivanje srca u Kini, što može značajno smanjiti pojavu kardiovaskularnih smrti i pogoršanje događaja zatajenja srca. Ovo odobrenje će redefinisati postojeće standarde liječenja hiljadama hiljada pacijenata sa zatajenjem srca u Kini donijeti novu nadu.

Zatajenje srca (HF) je razorna i debilitirajuća kardiovaskularna bolest koja ne samo da ograničava kvalitet života, već je i progresivna bolest koja zahtijeva ponovljene hospitalizacije i popraćena je padom funkcije bubrega.

Jardiance je odobren za novu indikaciju za liječenje HFrEF-a, na osnovu rezultata faze 3 EMPEROR-Reduced trial (NCT03057977). Suđenje je izvršeno u 3730 odraslih bolesnika s HFrEF-om (funkcionalni II. razred, III, IV, dio izbacivanja lijeve klijetke ≤40%) sa ili bez dijabetesa tipa 2 (T2D), a podaci su pokazali da je studija dosegla primarnu ciljnu tocku : U kombinaciji sa standardnim liječenjem nege, u usporedbi s placebom, Jardiance 10mg je značajno smanjio rizik od kardiovaskularne smrti ili hospitalizacije srčanog zastoja za 25% (apsolutno smanjenje rizika 5,3%, HR=0,75; 95% CI: 0,65-0,86 ). Rezultati za primarni cilj su bili dosljedni u podgrupama pacijenata sa I bez T2D. Analiza ključnih sekundarnih krajnosti pokazala je da u odnosu na placebo, Jardiance je smanjio relativnu analizu prvih i readmisija zbog zatajenja srca za 30% (388 događaja u grupi Jardiance i 553 događaja u placebo grupi, HR=0,70; 95%) CI: 0,58-0,85), te značajno usporio pad funkcije bubrega. U ovom suрenju, sigurnost Jardiancea je bila sliиna poznatoj sigurnosti lijeka.