Sad FDA odobrio Nurtec ODT (rimegepant): prvi lijek za migrenu koji se može koristiti za akutno liječenje/preventivno liječenje!

Biohaven Pharmaceuticals je nedavno objavio da je Američka uprava za hranu i lijekove (FDA) odobrila Nurtec ODT (rimegepant, 75mg) za preventivno liječenje migrene. Nurtec ODT je pogodan za odrasle bolesnike s epizodnom migrenom (EM) koji imaju manje od 15 dana glavobolje mjesečno. Osim toga, odobrena oznaka proizvoda je također proširena tako da uključuje upotrebu Nurtec ODT 75mg do 18 doza/mjesec, što omogućava akutno i preventivno liječenje istog pacijenta.

U Sjedinjenim Državama, Nurtec ODT je prvi put odobren od strane FDA u februaru 2020 za akutno liječenje odrasle migrene (sa ili bez aure), bez obzira na broj dana migrene mjesečno. Sa ovim najnovijim odobrenjem, Nurtec ODT je postao prvi oralni CGRP antagonist odobren za preventivno liječenje migrene i jedini lijek migrene odobren i za akutno i preventivno liječenje. Ovo odobrenje označava važan napredak u njezi stotina miliona pacijenata od migrene širom svijeta: ovo je prvi put da se lijek može koristiti za liječenje i sprječavanje napada migrene u isto vrijeme.

S obzirom da približno 95% pacijenata sa migrenom u SJEDINJENIM Državama ima manje od 15 dana glavobolje mjesečno, nove indikacije za preventivno liječenje značajno će proširiti tržišni potencijal Nurtec ODT, a ne velika većina pacijenata sa migrenom pruža novo preventivno liječenje. Opcije liječenja. U ključnoj preventivnoj studiji Faze 3 Nurtec ODT je brzo i efikasno spriječio migrene. Uzimanje lijekova svaki drugi dan na tjedan dana smanjilo je broj dana migrene za 30%. Nakon 3 mjeseca liječenja, oko polovina pacijenata je imala umjerena do teška mjesečna odstupanja. Broj dana glavobolje je smanjen za najmanje 50%.

Peter J. Goadsby, koautorac treće preventivne studije objavljene u Lancetu i profesor neurologije na King's College Londonu, osvojio je 2021. nagradu za mozak za svoje pionirsko istraživanje uloge CGRP-a u migreni. ), ovo je najvažnija nagrada u oblasti nauke o mozgu u svijetu, a ima reputaciju "Nobelove nagrade u znanosti o mozgu". Profesor Peter J. Goadsby je rekao: "Odobrenje Nurteca ODT-a od strane FDA za preventivno liječenje migrene– i njene akutne indikacije liječenja – je najmnogoljudnija pojava u liječenju migrene u mojih 40 godina iskustva u medicini protiv glavobolje. Jedna od stvari. Postoji lijek koji se može koristiti za liječenje i sprječavanje migrene, što će promijeniti model liječenja za milijune pate od migrene."

Aktivni farmaceutski sastojak Nurtec ODT, rimegepant, je antagonist receptora peptida povezan sa kalcitoninom (CGRP). Može reverzibno blokirati CGRP receptor i inhibiciju biološke aktivnosti CGRP neuropeptida za liječenje uzroka migrene. CGRP i njegovi receptori su izraženi u područjima nervnog sistema vezanim za patofiziologiju migrene, i postali su popularna meta za razvoj lijekova migrene.

Vrijedno je spomenuti da je Nurtec ODT prvi i jedini antagonist CGRP receptora odobren od strane FDA u brzo djelujućem oralno dezintegracijskom obliku doze tableta (ODT). Lijek se može odmah raspršiti u ustnoj šupljini bez potrebe za vodom, a može se uzeti bilo kada i bilo gdje vrlo zgodno.

Nurtec ODT(rimegepant)pruža potpuniji i fleksibilniji plan liječenja. Preporučena doza lijeka je 75mg, što omogućava bolesnicima migrene da bolje kontroliraju svoju bolest. Jedna doza Nurtec ODT-a može brzo osloboditi bol i može trajati 48 sati kod mnogih pacijenata. Nurtec ODT se može uzimati jednom dnevno prema potrebnoj za sprječavanje napada migrene, ili svaki drugi dan kako bi se spriječile migrene i smanjio broj dana migrene mjesečno.

U kliničkim studijama akutnog liječenja migrene, jedna oralna administracija Nurtec ODT 75mg može brzo osloboditi bol i vratiti normalnu funkciju u roku od 1 sata. Održivi efekat na mnoge pacijente može dostići 48 sati; osim toga, bolesnici koji primaju jednu dozu Nurtec ODT-a Među pacijentima, do 86% nije koristilo lijekove za spašavanje migrene u roku od 24 sata. Nurtec ODT ima roman brzo otapajuće oralne doze tableta obrazac koji djeluje blokirajući CGRP receptore za liječenje korijena uzrok migrene. Nurtec ODT nije opioid ili anestetik, nije zavisan, i nije naveden kao kontrolirani lijek od strane administracije za narkotike.

Odobrenje Nurtec ODT-a za preventivno liječenje migrene temelji se na pozitivnim rezultatima randomiziranog, placebom kontroliranog ključnog kliničkog ispitivanja faze 3 (NCT03732638). Ispitivanje je sprovedeno u bolesnika s epizodnom migrenom (EM) i kroničnom migrenom (CM), te se procijenila ucinknost i sigurnost oralne Nurtec ODT 75mg u preventivnom liječenju migrene.

Istraživački podaci su objavljeni u Lancetu. Rezultati su pokazali da je ispitivanje doseglo primarni cilj: nakon 3 mjeseca liječenja, U usporedbi s placebom bolesnika (n=347), bolesnici koji su primali oralni Nurtec ODT 75 mg svaki drugi dan (n=348) imali su više migrenih dana mjesečno nego na početku ispitivanja Bilo je statistički značajno smanjenje razina (4,5 dana naspram 3,7 dana, p=0,0176). Među ispitanim ispitanim osobama koje nisu istovremeno primale profilaktičko liječenje, broj dana migrene mjesečno je opao za 4,9 dana u skupini za liječenje Nurtec ODT (n=273), a placebo grupa (n=269) se umanjila za 3,7 dana (nominalni p=0,0020) . U studiji je ukupno 22% ispitanika primilo preventivne tretmane, uključujući topiramat i amitriptilin. Važno je da je 48% pacijenata iz grupe Nurtec ODT imalo prosječno mjesečno smanjenje od ≥50% u broju dana umjereno-teške migrene od polazna u odnosu na 41% u placebo skupini. U ovoj studiji, Nurtec ODT je bio siguran i dobro toleriran.

Vlad Ćorić, MD, izvršni direktor Biohejvena, izjavio je: "Odobrenje FDA označava početak nove ere u liječenju migrene, omogućavajući medicinskim profesionalcima da prepisu, a pacijenti mogu koristiti i jedan lijek za liječenje i sprječavanje napada migrene. Nurtec ODT eliminira granicu između akutnog liječenja i preventivnog liječenja. Od akutnog liječenja do prevencije, ovaj pionirski pristup punom spektru bolesti migrene može biti izazov za pacijente pomažući u smanjenju složenosti planova liječenja i smanjenju u skladu sa pravilima i višestrukim izazovima na drogama. Imaju veliki uticaj na njihove živote."