Američki FDA odobrio je prvi intravenski analgetik Anjeso (meloksikam) jednom dnevno za liječenje umjerenih do jakih bolova

Baudax Bio je profesionalna farmaceutska kompanija specijalizirana za liječenje akutne njege. Nedavno je kompanija objavila da je američka Uprava za hranu i lijekove (FDA) odobrila ne-opioidni analgetik - Anjeso (meloksikam, meloksikam) injekciju, za uporabu samostalno ili u kombinaciji s drugim nesteroidnim anti-upalnim lijekovima (NSAID) ) Lijekovi) kombinirani s analgeticima za liječenje umjerenih do jakih bolova. Vrijedi spomenuti da je Anjeso prvi i jedini odobreni intravenski analgetik jednom dnevno. Baudax Bio planira dovesti Anjeso na američko tržište do kraja aprila ili početkom maja 2020. U pogledu lijekova, Anjeso se daje intravenskim (IV) bolusnim ubrizgavanjem jednom dnevno.

Gerri Henwood, predsjednik i izvršni direktor Baudax Bio-a, rekao je: 0010010 "" Odobrenje Anjeso-a označava značajan napredak u liječenju umjerene do jake boli. Trenutno su Sjedinjene Države u opioidnoj krizi širom svijeta i drago nam je što možemo pružiti novi režim ne-opioidnog liječenja koji može imati značajan uticaj na akutne obrasce liječenja boli. 0010010 quot;

Anjeso je jedini odobreni 24-satni, intravenski (IV) COX-2 pristrasan NSAID-u koji omogućuje primjenu jednom dnevno. Anjeso 0010010 # 39, aktivni farmaceutski sastojak je meloksikam (meloksikam), dugo delujući inhibitor COX-2, koji ima analgetske, anti-upalne i antipiretske efekte. Smatra se da su ovi efekti povezani sa inhibicijom ciklooksigenaze tipa 2 puta (COX-2) i kasnijim smanjenjem biosinteze prostaglandina.

Meloksikam je prodao Boehringer Ingelheim kao oralni pripravak Mobic od 1990 s. Mobic se koristi za liječenje simptoma osteoartritisa i reumatoidnog artritisa. Oralni meloksikam ima spor početak djelovanja, uglavnom zbog slabe topljivosti u vodi, a trenutno nije odobren za liječenje akutne boli. Oralni preparat meloksikama ima duže vreme apsorpcije. Maksimalna opažena koncentracija u plazmi (tmax) je oko 5-6 sati nakon oralne primjene, što je u skladu s njegovom slabom topljivošću u vodi.

Vlastita formulacija injekcije meloksikam Baudax Bio 0010010 # 39 koristi tehnologiju Alkermes Nacrimic za brži početak meloksikama, omogućavajući na taj način brzo i akutno upravljanje bolom intravenskim (IV) ili intramuskularnim (IM) putevima davanja. Kontinuirano lečenje. Trenutno je preparat meloksikam IM za liječenje akutne boli u kliničkoj fazi faze I.

Ovo odobrenje zasniva se na podršci dve studije efikasnosti faze III i dvostruko slepe, placebo kontrolirane studije faze III. Rezultati ovih studija, kao i rezultati četiri kliničke studije faze II i drugih sigurnosnih studija, zajedno tvore Anjeso {{2}} # 39 novu aplikaciju lijeka (NDA). Najčešće nuspojave prijavljene u grupi za liječenje Anjeso-om pojavile su se kod ≥ 2% bolesnika i imale su veću incidenciju od placebo grupe, uključujući zatvor, povišenu gama-glutamil-transferazu i anemiju.

Stewart McCallum, glavni ljekar Baudax Bio-a, rekao je: 0010010 "" Sigurnost i efikasnost Anjeso-a u potpunosti je potvrđena kroz nekoliko kliničkih studija faze II i III. Uz to, podaci iz naših sigurnosnih ispitivanja III faze pokazuju da se Anjeso u usporedbi s lijekom dobro podnosi i ima pozitivan utjecaj na smanjenje uporabe opioida. Ovo dodatno naglašava vrijednost lijeka za pacijente, zdravstvene radnike i zdravstvene sisteme. 0010010 quot;

Keith Candiotti, dr. Sc., Direktor Odjela za anesteziologiju, paroperativnu medicinu i upravljanje bolom na Univerzitetu u Miamiju, prokomentirao je: 0010010 "Imajući u vidu značajne nezadovoljene medicinske potrebe za ne-opioidima u polju boli lečenja, odobrenje Anjeso 0010010 # 39; važno je postignuće u medicinskoj zajednici. Iako se pokazalo da su tradicionalni opioidi efikasni u ublažavanju bola, povezane nuspojave, uključujući sedaciju i respiratornu depresiju, navele su ljekare da primene multimodalni pristup u liječenju postoperativne boli. Zbog 24-satnog trajnog ublažavanja bola i ekvivalenta placebo sigurnosti, Anjeso ima potencijal da bude vrlo smislena i diferencirana opcija liječenja analgeticima. 0010010 quot;

Molekularna struktura meloksikama (Izvor slike: Wikipedia)

Trenutno na tržištu bola dominiraju opioidi, a ne-opioidni analgetski proizvodi važni su alati za pacijente i liječnike za sigurno i učinkovito upravljanje boli u različitim kliničkim okruženjima. Anjeso je ne-opioidni lijek koji može prevladati mnoge probleme povezane s uobičajenim opioidima na recept, uključujući respiratornu depresiju, zatvor, prekomjernu mučninu i povraćanje, čime se mogu izbjeći ovisnosti i zlouporabe uz održavanje značajnog analgetskog učinka.

Baudax Bio je rekao da Anjeso ima veliki potencijal kao mogućnost liječenja umjerene do jake boli u različitim kliničkim okruženjima. Ovaj ne-opioidni analgetski proizvod pomoći će u rješavanju trenutne teške krize epidemije opioida u Sjedinjenim Državama.

Osobito je vrijedno spomenuti da je nedavno američki FDA 0010010 # 39 Savjetodavni odbor za anesteziju i analgetske proizvode (AADPAC) i Savjetodavni odbor za sigurnost i upravljanje rizikom od droga (DSaRM) glasali protiv odobrenje Nektar terapeutika s glasom 27: 0. Opioidni analgetik NKTR-181 (oksikododegol, PEGilirani oksikodon). Na osnovu rezultata glasanja, Nektar Therapeutics je odlučio povući NKTR-181 0010010 # 39 novu aplikaciju za lijekove (NDA) i više ne ulagati u projekat. 0010010 nbsp;