Kapsula tri u jedan Talicia (omeprazol / amoksicilin / rifabutin) lansirana je u Sjedinjenim Državama sa stopom iskorjenjivanja 90%!

RedHill Biopharma je biofarmaceutska kompanija posvećena razvoju i komercijalizaciji lijekova za liječenje gastrointestinalnih bolesti. Nedavno je kompanija najavila lansiranje Talicia (omeprazol megnezijum / amoksicilin / rifabutin, 10 mg / 250 mg / 12 Američko tržište. Lijek je odobrila američka FDA početkom novembra 2019 za liječenje Helicobacter pylori kod odraslih (H. pylori) infekcije. Talicia će pružiti novi efikasni plan liječenja, koji će postati novi standard prve skrbi za liječenje infekcije Helicobacter pylori.

Talicia je nova, vlasnička kombinacija sa fiksnom dozom, sveobuhvatna oralna kapsula sastavljena od 2 antibiotika (rifabutin i amoksicilin) ​​i inhibitora protonske pumpe (PPI) olamelazola. Talicia 0010010 # 39, rok zaštite patenta na tržištu Sjedinjenih Država traje do 2034. Budući da je FDA prethodno dobio kvalificirani proizvod za zarazne bolesti (QIDP), lijek uživa dodatnih osam godina ekskluzivnosti na tržištu SAD-a.

Vrijedno je spomenuti da je Talicia prvi novi lijek koji je FDA odobrila za borbu protiv infekcije H. pylori u više od desetljeća, a ujedno je i prva i jedina terapija na bazi rifabutina odobrena za liječenje infekcije H. pylori. Talicia je zamišljena kao opcija prvog reda za rješavanje problema visoke i rastuće otpornosti Helicobacter pylori na trenutne standardne terapije zasnovane na klaritromicinu. U posljednjih nekoliko godina, visoka stopa otpornosti Helicobacter pylori na klaritromicin dovela je do značajne stope neuspjeha trenutnih standardnih terapija na bazi klaritromicina. U ključnoj III fazi studije, efikasnost Talisije 0010010 # 39 u iskorjenjivanju H. pylori dostigla je 90%, a nije otkriven otpor prema rifabutinu, ključnoj komponenti Talisije.

U Sjedinjenim Državama H. ​​pylori pogađa otprilike 35% stanovništva; globalno, H. pylori pogađa više od 50% populacije. Svetska zdravstvena organizacija (WHO) Helicobacter pylori klasifikovana je kao kancerogen klase I, i dalje je najjači poznati faktor rizika za karcinom želuca, kao i glavni faktor rizika za peptički čir i limfoidno tkivo povezano sa želučanom sluznicom (MALT) limfom.

Trenutno je standard skrbi za infekciju Helicobacter pylori trostruka terapija zasnovana na inhibitorima protonske pumpe, klaritromicinu, amoksicilinu ili metronidazolu. Zbog povećane rezistencije na antibiotike, trenutna standardna terapija za Helicobacter pylori propada u otprilike 25-40% pacijenata. Talicia će postati novi standard prve njege za infekciju Helicobacter pylori.

FDA je odobrila Taliciju na osnovu podataka iz 2 kliničke studije faze III i 2 farmakokinetičkih studija. Prva faza III studije, ERADICATE-Hp, uspješno je postigla primarnu krajnju tačku za {{3}}% bolju od povijesnog standarda stope iskorjenjivanja skrbi. Podaci su pokazali da je stopa iskorenjivanja Talicia {{{{7}}} # 39; {6}}. {{7}}% (p {{{ {7}}}} 0; 001). III potvrdna studija faze ERADICATE-Hp 2 takođe je dostigla primarnu krajnju tačku, pokazujući da je u populaciji bolesnika sa namerom za lečenje (ITT) talija imala stopu iskorjenjivanja od 8 {{7}} % za Helicobacter pylori i 58% za pozitivnu kontrolu lekova (ITT analiza, p {{{{7}}} <0,0 001);="" daljnja="" analiza="" podataka="" studije="" pokazala="" je="" da="" je="" među="" opaženim="" pacijentima="" za="" koje="" je="" potvrđeno="" da="" se="" drže="" režima="" lečenja,="" stopa="" iskorenjivanja="" talisije="" bila="" 90.="" 3%="" i="" pozitivna="" kontrola="" lekova="" je="" bila="" 6="" {{{="" {23}}}}.="">

David Y. Graham, glavni istraživač studije Talicia Phase III i profesor medicinske molekularne virologije i mikrobiologije na Medicinskom fakultetu Baylor, ranije je izjavio: 0010010 "Talicia pruža prijeko potreban novi tretman za pacijente sa Helicobacter pylori infekcije, uz dobru sigurnost i efikasnost, neće uticati na rezistenciju na klaritromicin ili metronidazol. Rezultati kliničke studije potvrdili su visoku efikasnost iskorjenjivanja Talicia Helicobacter pylori. Klinička studija Talisije utvrdila je da je stopa rezistentnosti rifabutina jednaka nuli, stopa rezistentnosti na lek tenomicin je 17%, što je trenutni standard za lečenje makrolidnih antibiotika i ti podaci su u skladu sa trenutnim podacima klaritromicina neuspjeh liječenja u 25-40% slučajeva. 0010010 quot;