Tivicay PD (dotegravir disperzibilne tablete) uskoro treba da bude odobren u EU: liječite pacijente ≥ 4 sedmice i ≥ 3 kg!

ViiV Healthcare je kompanija za istraživanje i razvoj lijekova za borbu protiv HIV / AIDS-a koju kontroliraju GlaxoSmithKline (GSK) i Pfizer i Shionogi. Nedavno je kompanija objavila da je Komisija za lijekove za humanu upotrebu (CHMP) Europske agencije za lijekove (CHMP) izdala pozitivnu ocjenu sugerirajući da se odobre Tivicay 5 mg disperzibilne tablete (dolutegravir, disperzibilne tablete za oralnu suspenziju). Lijek jednom dnevno, pogodan za kombinaciju s drugim antiretrovirusnim lijekovima, za liječenje starosti ≥ 4 tjedna, težine ≥ 3 kg, bez prethodnog liječenja (naivno liječenje) ili je liječeno (iskusno liječenje), ali djeca sa HIV-om 1 infekcija koja nije primila terapiju inhibitorima lanca integraze (INSTI-naive, INSTI). Pored toga, CHMP-ova pozitivna mišljenja uključuju i ažuriranje preporuka za doziranje Tivicay (10 mg, 25 mg, 50 mg) filmom obloženih tableta za HIV-1 djecu stariju od 6 godina i težinu ≥ 14 kg. To će biti u dogovoru sa Svjetskom zdravstvenom organizacijom. (WHO) Raspon težine je dosljedan.

Mišljenja CHMP-a bit će predana Europskoj komisiji (EK) na uvid, koja će, kako se očekuje, donijeti konačnu odluku o preispitivanju u sljedeća dva mjeseca. U smislu američke regulative, FDA je u junu ove godine odobrila Tivicay PD (dotegravir disperzibilne tablete) za dječje infekcije HIV-1 koje su stare ≥4 nedelje, teže ≥3 kg, novolečene ili novolečene, ali INSTI novolečene 者 群Addition Pored toga, FDA je također odobrila proširenje indikacija Tivicay 50 mg filmom obloženih tableta za HIV dječje infekcije težine ≥20 kg.

Vrijedno je spomenuti da je Tivicay PD prvi dolutegravir u obliku disperzibilnih tableta koji je odobrila FDA. U isto vrijeme, dolutegravir je također prvi inhibitor integraze koji se može koristiti kao disperzibilna tableta za oralnu suspenziju u liječenju djece starosti ≥ 4 tjedna i težine ≥ 3 kg.

U Sjedinjenim Državama i Europskoj uniji dolutegravir je prethodno odobren za upotrebu kod djece starije od 6 godina i teške ≥ 30 kg. Pružanjem formula prilagođenih dobi mlađim ljudima, proširit će opseg dolutegravira i pomoći će smanjiti jaz između mogućnosti liječenja HIV-a za odrasle i djecu.

U Kini je dolutegravir (tablete natrijum-dolutegravir, trgovačko ime: Tevikai) dobio potvrdu o registraciji uvoza 30. decembra 2015. Lek je pogodan za: kombinaciju sa drugim antiretrovirusnim lekovima za lečenje odraslih i dece zaraženih virusom humane imunodeficijencije (HIV) stariji od 12 godina.

Dječji HIV i dalje je globalni problem, a djeca su nesrazmjerno pogođena epidemijom HIV-a. Najnovije statistike pokazuju da je 1,7 miliona djece zaraženo HIV-om, a većina smrtnih slučajeva povezanih sa AIDS-om među djecom i dalje se događa u prvih 5 godina nakon rođenja. Za djecu ostaju glavne prepreke, kao što je nastavak prenosa s majke na dijete, dostupnost testiranja na HIV, sporo započinjanje liječenja i slaba dostupnost optimalnih dječijih formulacija antiretrovirusnih lijekova.

CHMP-ovo pozitivno mišljenje temelji se na podacima iz tekuće studije P1093 i studije ODYSSEY (PENTA20). Ove studije se provode u saradnji s Međunarodnom mrežom za pedijatrijska istraživanja (IMPAACT i PENTA-ID) kod novorođenčadi, djece i adolescenata sa HIV-1 infekcijom mlađih od 4 tjedna do 18 godina. Podaci pokazuju da su sigurnost, djelotvornost i farmakokinetika lijekova Tivicay i Tivicay disperzibilne tablete kod dječjih pacijenata usporedivi s onima kod odraslih pacijenata koji uzimaju dolutegravir. U 24. sedmici liječenja, 62% pedijatrijskih pacijenata liječenih Tivicayom i Tivicay PD-om imalo je neotkriveno virusno opterećenje (virus HIV-a nije bio prisutan u krvi); u 48. sedmici liječenja, 69% pedijatrijskih pacijenata imalo je neotkriveno virusno opterećenje. Općenito, pedijatrijski pacijenti imaju viši nivo specifičnih ćelija (CD4 ćelija) koje pomažu tijelu u borbi protiv infekcije.

Deborah Waterhouse, izvršna direktorica ViiV Healthcare, rekla je: „Klinička istraživanja u dječjoj populaciji su izazovna. Samo uz podršku naših posvećenih istraživačkih partnera možemo doći do takve prekretnice. Ovo pozitivno mišljenje o CHMP-u odnosi se na mlađu populaciju. Širenje upotrebe dolutegravira u mediju otvorilo je put jer se tableta može raspršiti u vodi, što djeci olakšava uzimanje lijeka."

Amanda Ely, izvršna direktorica Dječjeg udruženja za HIV (CHIVA), rekla je: „Posljednjih godina broj novih dijagnoza HIV-a koje smo pronašli kod djece značajno se smanjio, što dokazuje ogromne akcije i napore koje su poduzeli brojni dionici širom svijeta. Međutim, djeca Razvoj i dostupnost prijateljskih formula zaostaju za odraslima. Uz podršku pridržavanja efikasnog liječenja, brza dijagnoza i pristup lijekovima presudni su za preživljavanje 1,8 miliona djece zaražene HIV-om širom svijeta."