Tretman agresivnog limfoma FDA ubrzava odobravanje prvoklasne oralne terapije

Danas je Karyopharm Therapeutics objavio da je američka FDA ubrzala odobrenje kompanije' s&"prvoklasne GG"; oralni selektivni inhibitor nuklearnog izvoza proteina (SINE) Xpovio (selineksor) proširene indikacije za liječenje relapsiranog / vatrostalnog difuznog odraslog velikog B-ćelijskog limfoma (DLBCL). Ovi pacijenti su primljeni najmanje dva sistemska tretmana. Ubrzano odobravanje ove indikacije temelji se na podacima o stopi remisije pacijenta.

Oštećenje DNK je jedno od tipičnih karakteristika ćelija raka. U ćelijama ima nekih proteina supresorskih tumora. Njihova uloga je da prate stanje DNK u jezgru. Ukoliko se nađe oštećenje DNK, oni mogu posredovati popravku DNK ili dovesti do apoptoze. Međutim, ovi proteinski supresorski tumori moraju biti smješteni u jezgri da bi mogli pravilno funkcionirati. Jedan od mehanizama pomoću kojeg ćelije raka izbjegavaju nadgledanje proteina supresorskih tumora je prekomjerno eksprimiranje nuklearnog izvoznog proteina zvanog XPO1. Može transportovati protein supresorskog tumora u jezgri do vanjskog jezgra kroz nuklearne pore, na taj način uklanjajući protein supresor tumora iz jezgra.

Xpovio je&"prvoklasni GG"; XPO1 inhibitor. Inhibirajući funkciju XPO1, proteini supresorski tumori mogu ostati u jezgri i nastaviti s radom, te tako inhibiraju proliferaciju tumorskih stanica.

Ubrzano odobrenje Xpovio&br. 39 temelji se na rezultatima višecentričnog kliničkog ispitivanja SADAL faze s jednim krakom, koje je obuhvatilo 134 pacijenta s relapsiranim / vatrostalnim DLBCL. Studija SADAL dostigla je primarnu krajnju točku ukupne stope odgovora (ORR), sa ORR od 29%, uključujući 18 pacijenata (13%) potpuni odgovor (CR) i 21 pacijent (16%) parcijalni odgovor (PR).

GG "; Ubrzavanje odobrenja oralnog Xpovio za liječenje relapsiranog / vatrostalnog DLBCL je važna prekretnica za bolesnike s ograničenim tretmanom, GG"; rekao je dr. Sharon Shacham, osnivač, predsjednik i glavni naučni službenik Karyopharm. Pacijenti, zaposlenici, njegovatelji i ljekari dijele ovo veliko postignuće i dali su nepokolebljivi doprinos Xpoviou od početnog otkrića i kliničkog razvoja do današnjeg drugog odobrenja FDA # 39;"

U maju ove godine Deqi Pharmaceuticals i Karyopharm produžili su sporazum o saradnji i stekli prava na razvoj i promociju četiri terapije, poput Xpovio u azijsko-pacifičkoj regiji. Kompanija trenutno provodi niz registrovanih kliničkih studija u Kini.