Američki FDA odobrio intravensku injekciju artesunata: jedini lijek za tešku malariju!

Američka Uprava za hranu i lijekove (FDA) nedavno je odobrila Amivas' artesunat za injekcije za liječenje teške malarije kod odraslih i djece. Lijek je odobren kroz postupak prioriteta pregleda i prethodno mu je dodijeljen status siročadi.

Vrijedi spomenuti da je pripravak artesunata IV jedini lijek koji je odobrila američka FDA za liječenje teške malarije. Treba napomenuti da kada se koristi intravenski (IV) artesunat za liječenje teške malarije, praćenje bi uvijek trebalo dobiti potpuni tijek oralnog antimalarijskog liječenja.

Prije ovog odobrenja, preparati od artesunata IV mogli su se pružati pacijentima samo kroz program proširenog pristupa FDA, koji je dozvolio američkim centrima za kontrolu i prevenciju bolesti (CDC) da američkim pacijentima pruže tešku malariju. Novi lijek (IND) program omogućava oralnu upotrebu preparati jednostavnih bolesnika protiv malarije s preparatima artesunata IV. Otkako je proizvođač u martu prestao prodavati kinidin 2019, u Sjedinjenim Državama nije bilo lekova koji su odobreni od FDA.

John Farley, dr. Med., Izvršni direktor Ureda za zarazne bolesti FDA-ovog Centra za procjenu i istraživanje lijekova, rekao je:&"Ovo odobrenje sada će pacijentima omogućiti veći pristup lijekovima koji spašavaju život. Uz to, rizik od razvoja teške malarije naglašava uzimanje tijekom putovanja u endemična područja malarije. Važnost lijekova za sprečavanje malarije i korištenje mjera odbijanja komaraca."

Prema podacima CDC-a, u Sjedinjenim Državama se svake godine dijagnostikuje oko 2 oko 000 slučajeva malarije, od kojih 300 zaražene osobe pate od ozbiljnih bolesti. U Sjedinjenim Američkim Državama većina ljudi s dijagnozom malarije zaražena je malarijom dok putuje u zemlje s malarijom. Malarija je parazitska bolest koju prenose ubodi komaraca. Pacijenti sa malarijom obično razvijaju vrućicu, zimicu i gripu. Bez pravilnog liječenja mogu doživjeti ozbiljne komplikacije poput zatajenja bubrega, napadaja, konfuzije, kome i smrti.

U randomiziranom kontroliranom ispitivanju (suđenje 1) provedenom u Aziji i potpornom randomiziranom kontroliranom ispitivanju (suđenje 2) provedenom u Africi, u početku je procijenjena sigurnost i djelotvornost preparata artesunata IV za tešku malariju.

U probu 1 upisani su 1, 461 pacijenti koji primaju preparat artesunata IV ili kinin, uključujući 202 decu&15 godina. Probni postupak 2 uključuje 5425 randomizirane pedijatrijske bolesnike&15 godina s teškom malarijom koji su liječeni artesunatom ili kininom. U ova dva ispitivanja broj bolesnika liječenih artesunatom bio je značajno manji nego kod kontrolne skupine liječene kininom.

U ispitivanju 1, među bolesnicima sa malarijom koji su lečeni artesunatom IV, najčešće neželjene reakcije bile su akutno zatajenje bubrega koja zahteva dijalizu, hemoglobinuriju i žuticu. Sigurnost testa 2 je u osnovi slična sigurnosti testa 1.

Treba napomenuti da se artesunat ne može koristiti kod pacijenata za koje se zna da su ozbiljno alergični na artesunat.