Prvi domaći BTK inhibitor Zebutinib bit će odobren za popis uskoro

U svibnju 26, web stranica Državne uprave za hranu i lijekove Kine ažurirala je status obrade Baekjevog BTK inhibitora zanubrutinib (brojevi prihvata: CXHS 1800024, CXHS 1800030) i postala" ; u pregledu" ;. Izvještava se da su odgovarajuće indikacije ova dva broja prihvaćanja sljedeći: recidivni / vatrostalni limfom plaštne plašteve (R / R MCL), relaksirajući vatrostalni kronični limfocitni leukemija / mali limfociti limfoma (CLL / SLL).

Status obrade dvaju prihvatnih brojeva istovremeno se ažurira, što ukazuje da se očekuje da će Zebutinib biti odobren istovremeno u Kini.

Zebutinib je mali inhibitor molekula koji je BeiGene samostalno razvio kako bi maksimizirao udio Bruton GG-a 39 s tirozin-kinaza (BTK) i minimizirao van-ciljane efekte. U novembru 2019, odobrena je od strane američke FDA radi ubrzanog odobrenja. Koristi se za liječenje pacijenata sa limfomom staničnih plašta odraslih (MCL) koji su u prošlosti primili barem jednu terapiju i postao prvi domaći novi lek protiv raka, odobren u SAD.

Nažalost, u prvom tromjesečju 2020, prihod od Zebutinibova proizvoda u Sjedinjenim Državama iznosio je samo $ 720, 000. Kako se indikacije proširuju i regulatorna odobrenja dobijaju u više zemalja, vjeruje se da će se sumorna situacija s prodajom uskoro promijeniti.

U financijskom izvještaju u prvom tromjesečju BeiGene je objavio očekivane prekretnice Zebutiniba. Osim što su u Kini odobreni za liječenje R / R MCL pacijenata i R / R CLL ili SLL pacijenata, uključuje i:

Glavni podaci kliničkog ispitivanja SEQUOIA protiv Zebutiniba nasuprot bendamustin kombiniranog s rituksimabom u liječenju bolesnika s novo liječenim CLL ili SLL već u drugoj polovici 2020;

Pošaljite sNDA za liječenje pacijenata s Fahrenheit makroglobulinemijom (WM) u Kini u 2020;

U 2020 razgovarajte o podacima ASPEN faze 3 kliničkom ispitivanju (klinički broj registracionog broja: NCT 03053440) Zebutiniba protiv američke FDA i Evropske EMA za lečenje WM pacijenata sa ibutinib;

U 2020 ćemo završiti proširenu fazu 3 kliničkog ispitivanja (ALPINE, registracijski broj Clintrials.gov: NCT 03734016) Zebutiniba naspram Ibutiniba za lečenje R / R CLL ili SLL pacijenti.

Na predstojećem godišnjem sastanku ASCO 2020 , BeiGene će objaviti rezultate fazne 3 randomizirane kliničke studije (ASPEN) Zebutiniba naspram Ibutiniba u liječenju WM pacijenata u usmenom izvještaju u plakatu Tri - objavljeni su podaci praćenja zebutiniba za početno liječenje i prethodno liječeni WM bolesnici.