SAD FDA odobrava novu indikaciju JAK1 inhibitora Rinvoq: liječenje odraslih i adolescent bolesnika!

AbbVie je danas objavio da je Američka uprava za hranu i lijekove (FDA) odobrila Rinvoq (upadacitinib) za liječenje djece u dobi ≥12 godina sa valjkastim umjereno-teškim atipskim dermatitisom (AD) i odraslim bolesnicima. Ovaj lijek je posebno indiciran za: odrasle osobe i djecu s umjerenim do teškim AD koji nisu odgovorili na prije terapiju i koji nisu dobro kontrolirani drugim oralan lijekovima ili injekcijama (uključujući biologije), ili koji se ne preporučuju za druge oralne lijekove ili injekcije ( ≥12 godina) bolesnika. Što se tiče lijekova, Rinvoq 15mg, jednom dnevno, može se koristiti za odrasle ≥ 40 kg i djecu od 12 godina i više. U odraslih i djece ispod 65 godina starosti koji nisu postigli adekvatan odgovor, doza se može povećati na 30 mg jednom dnevno.

U Evropskoj uniji, Rinvoq je u augustu 2021. odobren za liječenje odraslih osoba sa umjereno-teškim AD i pedijatrijskim (≥12 godina) bolesnika pogodan za sistemsku terapiju. U pogledu lijekova, u odraslih pacijenata, preporučena doza lijeka Rinvoq je 15mg ili 30mg, oralno jednom dnevno; u adolescenata (12-17 godina) i starijih bolesnika u starosti od 65 godina i starijih, preporučena doza lijeka Rinvoq je 15mg, oralno jednom dnevno. Rinvoq se može koristiti u kombinaciji sa ili bez aktuelnih kortikosteroida (TCS).

Rinvoq je oralni, jedanput na dan, selektivni, reverzibni JAK inhibitor odobren u EU za 4 indikacije (reumatoidni artritis [RA], psorijatični artritis [PsA], tonski spondylitis [AS], atopic dermatitis [AD]), 3 indikacije (RA, PsA) su odobrene u SJEDINJENIM Državama. Rinvoq doza od 15mg je pogodan za liječenje svih gore navedenog indikacija, dok je Rinvoq 30mg pogodan samo za liječenje AD.

AD Global Phase 3 Registration Project Data

Odobrenje AD indikacije temelji se na podršci podacima iz jednog od najvećih AD globalnih projekata registracije faze 3. Program uključuje 3 globalne pivotalne studije (Measure Up 1, Measure Up 2, AD Up) koje upisuju više od 2500 pacijenata sa umjereno-teškim atopic dermatitisom (AD) koji ocjenjuju Rinvoq kao monoterapiju (Measure Up 2, AD Up). Efficicy and safety of Up 1, Measure Up 2) and combined topical corticosteroids (AD Up) naspram placeba. U sva 3 ispitivanja, ko-primarni cilj je bio najmanje 75% poboljšanje u Eczema Area and Severity Index (EASI75) i validiranu istraživačku globalnu procjenu za Atopij dermatitis (vIGA-AD) rezultat 0 u sedmici 16 liječenja /1 (potpun ili gotovo potpuni očistak lezije).

Rezultati su pokazali da su u svim ispitivanjima faze 3 obje doze lijeka Rinvoq susrele sve primarne i sekundarne rezultate: u usporedbi s placebom, bolesnici u skupini liječenoj Rinvoqom u 16. tjednu i drugim tačkama vremena (p<0.001) there="" was="" rapid="" and="" significant="" improvement="" in="" lesion="" clearance="" and="">

Rinvoqov aktivni farmaceutski sastojak jeupadacitinib, oralni selektivni i reverzibni JAK1 inhibitor koji je otkrio i razvio AbbVie koji se razvija za liječenje nekoliko imunološki posredovanih upalnih bolesti. JAK1 je kinaza koja igra ključnu ulogu u patofiziologiji raznih upalnih bolesti.