Američka FDA odobrava kremu Opzelura: prvi lokalni inhibitor JAK---1/2

Incyte je nedavno objavio da je Američka uprava za hranu i lijekove (FDA) odobrila Opzelura (ruxolitinib) krema, koja je lokalni JAK inhibitor za kratkotrajno i neodrživo hronično liječenje i ne uspijeva adekvatno kontrolirati stanje nakon primanja lokalne terapije na recept. Ili kada ove terapije nisu preporučljive, adolescenti sa blagim do umjerenim atopijskim dermatitisom (AD) bez imunodeficijencije (starosti ≥ 12 godina) i odrasli pacijenti.

Vrijedi spomenuti da je Opzelura prvi i jedini topikalni inhibitor Janus kinaze (JAK) odobren od strane američke FDA. Studije su pokazale da disregulacija JAK-STAT puta dovodi do ključnih karakteristika AD, kao što su svrab, upala i disfunkcija kožne barijere. U kliničkoj studiji faze 3, tretman Opzelura značajno je smanjio upalu kože i svrab povezan s AD. A smanjenje svraba može potencijalno poboljšati ključne ishode bolesti i kvalitetu života pacijenata s AD.

Atopijski dermatitis (AD) je kronična, imunološki posredovana kožna bolest koja pogađa više od 21 milijun osoba u dobi od 12 godina i više u Sjedinjenim Državama. Karakterizira ga upala i svrab kože. Mnogi pacijenti ne reaguju dobro na postojeće tretmane. kontrolu. Pacijenti s AD također su osjetljiviji na bakterijske, virusne i gljivične infekcije. Odobrenje Opzelura kreme će pacijentima pružiti važnu nesteroidnu, protuupalno, lokalnu kremu.

ruxolitinibkrema je razvijena za liječenje: (1) blagog do umjerenog atopijskog dermatitisa (projekat TRuE-AD); (2) adolescentni i odrasli vitiligo (TRuE-V projekat). Što se tiče liječenja vitiliga, ranije objavljeni podaci su pokazali da u poređenju sa kontrolnom grupom (krema bez lijekova) pacijenti uruxolitinibgrupa tretmana kremom imala je značajno poboljšane rezultate indeksa težine vitiliga lica, a kožne lezije sistemskog vitiliga (repigmentacija) ) Ima značajno poboljšanje.

TRuE-AD projektni podaci

FDA je odobrila Opzeluru na osnovu podataka iz TRuE-AD projekta. Projekat je uključivao dvije randomizirane, vozila kontrolirane, ključne faze 3 studije TRuE-AD2 (NCT03745651) i TRuE-AD1 (NCT03745638) sa istim dizajnom. Uključeno je ukupno 1250 pacijenata, a krema Opzelura je procjenjivana 2 puta dnevno. Sigurnost i efikasnost BID u liječenju adolescenata i odraslih (starosti ≥ 12 godina) s blagim do umjerenim atopijskim dermatitisom (AD).