Us FDA odobrila Tyvaso DPI (treprostinil, inhalator suhog praha) prioritet pregled

United Therapeutics je nedavno objavila da je Američka uprava za hranu i lijekove (FDA) prihvatila Novu aplikaciju za lijekove (NDA) za Tyvaso DPI (inhalator treprostinil) suhog praha i odobrila prioritetnu reviziju. Ovaj proizvod se koristi za liječenje plućne arterijske hipertenzije (PAH) i intersticijskih plućnih bolesti vezanih za plućnu arterijsku hipertenziju (PH-ILD), te poboljšanje kapaciteta vježbe pacijenta.

United Therapeutics je podnio Voucher za prioritetnu reviziju (PRV) za Tyvaso DPI NDA kako bi ubrzao FDA ciklus pregleda. Kompanija očekuje da će FDA završiti reviziju u oktobru 2021. FDA je također naznacila da nije pronašla nikakva potencijalna pitanja pregleda.

Tyvaso DPI je sljedeća generacija formula suhog praha tyvaso (treprostinil, otopina za inhalaciju), za koju se očekuje da će pružiti prikladniju metodu davanja od tradicionalne atomizirane Tyvaso terapije.

Otopina za inhalaciju tyvaso je prvi put odobrena od strane FDA u julu 2009. godine za liječenje bolesnika s plućnom hipertenzijom (PAH, WHO grupa 1) i za poboljšanje kapaciteta vježbanja. U aprilu ove godine, FDA je odobrila Tyvaso drugu indikaciju za liječenje bolesnika s plućnom hipertenzijom povezanom s intersticijskim plućnim bolestima (PH-ILD; Who Group 3) za poboljšanje performansi vježbanja.

Vrijedi spomenuti da je Tyvaso prvi i jedini odobreni tretman za PH-ILD u SAD-u, što označava prekretnicu u oblasti PH-ILD-a. PH-ILD je ozbiljna bolest opasna po život. U ključnoj studiji INCREASE, liječenje Tyvasom značajno je poboljšalo pacijentov kapacitet vježbanja.

Hemijska struktura treprostinila

Treprostinil je sintetički mimik prostaciklina, koji uglavnom djeluje direktnim proširenjem plućnih i sistemskih arterijskih kreveta i inhibicijom agregacije trombocita.

Kombinacija Terapija je pokrenula razne oblike doze za treprostinil, uključujući: Tyvaso (otopina za inhalaciju), Orenitram (tablete s održivim oslobađanjem), i Remodulin (injekcija). Trenutno, United Therapeutics također razvija suhi prah, Tyvaso DPI, koji je Tyvasova formula suhog praha sljedeće generacije.

Tyvaso DPI's New Drug Application (NDA) uključuje podatke iz breeze studije. Rezultati objavljeni u januaru ove godine pokazali su da je studija dostigla primarni cilj. Podaci su dokazali sigurnost i podnošljivost paH pacijenata koji prelaze iz Tyvaso (treprostinil) udahnuo otopinu za Tyvaso DPI. Pored toga, farmakokinetička (PK) ispitivanja sprovedena u zdravih dobrovoljaca pokazala su da su ekvivalenti izloženosti treprostinilu između otopina za inhalaciju Tyvaso DPI i Tyvaso usporedljivi.

Ako je odobren, očekuje se da Tyvaso DPI napravi značajan napredak u liječenju udahnućeg treprostinila, što pruža prednost prikladne administracije u odnosu na postojeću Otopinu koja se može udisati u Tyvaso.