Β3 Adrenergic Receptor Agonist Gemtesa (vibegron) Je odobren od strane SAD FDA!

Urovant Sciences je nedavno objavio da je Američka uprava za hranu i lijekove (FDA) odobrila 75 mg Gemtesa (vibegron) jednom dnevno za liječenje pacijenata sa preaktivnim mokrenjem (OAB) s inkontinencijom nagona (UUI), hitnošću i učestalim mokrenjem. Vrijedno je spomenuti da Gemtesa označava prvi novi oralni brend OAB lijek odobren od strane FDA od 2012. godine, a lijek je i prvo odobrenje proizvoda Urovant Sciences.

Gemtesa je oralna, jednom dnevno tableta, od kojih svaka sadrži 75mg vibegrona, što je mali molekul β3 adrenergični receptorski agonist koji pomaže u opuštanju mišića detrusora i omogućava mjehuru da drži više mokraće , čime se smanjuju simptomi OAB-a.

Gemtesa je prvi jednom dnevno β3-agonist koji ne zahtijeva titraciju doze. Važno je naglasiti da u pivotalnoj fazi 3 EMPOWUR studija, Gemtesa nije povećala nepovratne događaje hipertenzije u odnosu na placebo, a metabolizirao se sa CYP2D6 Lijek ne u interakciji jedni s drugima, što je važno jer se mnogi uobičajeni lijekovi metaboliziraju cyp2D6.

Ovo odobrenje je zasnovano na rezultatima obimnog projekta kliničkog razvoja koji uključuje više od 4.000 OAB pacijenata, uključujući ključnu 12-tjednu dvostruko slijepu, placebom kontroliranu fazu 3 EMPOWUR studija (Gemtesa doza 75 mg jednom dnevno), dvostruko Blind EMPOWUR dugoročno produženo ispitivanje. U ispitivanju EMPOWUR, podaci su pokazali da su u odnosu na placebo grupu, pacijenti iz grupe za liječenje Gemtesa značajno smanjili dnevni UUI, mokrenje i hitne napade, te povećano mokrenje. U ovoj studiji najčešće su se pojavljivale pojave u ≥2% bolesnika glavobolja, nazofaingitis, proljev, mučnina i infekcija gornjih dišnih putova. Gemtesa je pokazala istu stopu nepovratnih događaja hipertenzije i povišenog krvnog tlaka kao i placebo.

vibegron hemijska struktura (izvor slike: newdrugapprovals.org)

Jim Robinson, predsjednik i izvršni direktor Urovant Sciencesa, rekao je: "FDA odobrenje Gemtese je važna prekretnica za desetine miliona OAB pacijenata i Urovant, jer je ovo naše prvo odobrenje lijekova. Radujemo se budućnosti. Gemtesa će biti uvedena na tržište u roku od nekoliko mjeseci, i vjerujemo da će pružiti uvjerljivu alternativu mnogim OAB pacijentima. Nastavit ćemo raditi na unošenju novih terapija na tržište kako bismo riješili probleme kod pacijenata s bolestima mokraćnog sustava. Medicinske potrebe nisu zaostale."

Dr. Cornelia Haag Molkenteller, glavni medicinski službenik Urovant Sciences, rekao je: "Klinički podaci pokazuju da smanjenjem urinarni frekvencije, nagon inkontinencije, i hitnosti, 75mg Gemtesa jednom dnevno ima značajan utjecaj na ključne simptome OAB-a. Osim toga, trenutno dostupni OAB tretmani U metodi, Gemtesine informacije na recept sadrže podatke koji jasno pokazuju smanjenje hitnih događaja. Podaci o smanjenju vanrednih događaja posebno su relevantni za OAB pacijente i njihove davatelje zdravstvenih usluga, jer ovi podaci ukazuju da Gemtesa ima direktan utjecaj na simptome obilježja bolesti. Uspješnim liječenjem kliničkih simptoma Gemtesa može omogućiti pacijentima da prevaziđe destruktivne učinke OAB-a na njihov svakodnevni život."